Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Calizumab v kombinaci s bevacizumabem a kapecitabinem v léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

20. července 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Karrilizumab v kombinaci s bevacizumabem plus kapecitabin ve druhé linii prospektivní jednoramenné explorační studie recidivujícího metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Jedná se o prospektivní jednoramennou explorativní studii druhé linie s karrilizumabem v kombinaci s bevacizumabem plus kapecitabinem u relabujícího metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie fáze II s jedním centrem a jedním ramenem. Studie měla zahrnovat histologicky nebo cytologicky stanovený spinocelulární karcinom hlavy a krku, který výzkumníci vyhodnotili jako metastatický. Poté, co pacienti podepsali informovaný souhlas a splnili screeningová kritéria, dostávali pacienti druhé linie karrilizumab v kombinaci s bevacizumabem a kapecitabinem až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti nebo rozhodnutí subjektu odstoupit ze studie po dobu maximálně dvou let.

Radiografická hodnocení byla provedena pomocí RECIST v1.1 a základní hodnocení byla provedena do 28 dnů před zařazením. Hodnocení nádorového zobrazování bylo prováděno každých 6 týdnů (±3 dny) od prvního podání léku ve studii. Po dosažení CR pacienti vstoupili do období udržovací léčby karrilizumabem. Po 48 týdnech se každých 12 týdnů (±7 dní) provádělo vyhodnocení zobrazování nádoru. Zobrazovací testy před podepsáním ICF, pokud do 28 dnů před zahájením léčby, lze použít jako screeningové testy.

Během studie budou účastníci absolvovat bezpečnostní sledování od první dávky karrilizumabu do 30 dnů po poslední dávce).

Experimentální léky: carrilizumab, bevacizumab, capecitabin

Režim podávání:

  1. Carrilizumab: 200 mg/cyklus, tři týdny jako léčebný cyklus, první den každého cyklu, nitrožilní kapání;
  2. Bevacizumab: 7,5 mg/kg, intravenózní infuze první den každého cyklu, každé 3 týdny po dobu 1 cyklu (Q3W);
  3. Kapecitabin: 1250 mg/m2, tři týdny jako léčebný cyklus, perorálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer; Po 2 týdnech léčby přerušte léčbu na 1 týden.

Trvání plánu testování a čas zařazení:

  1. Doba výběru programu: 22 měsíců.
  2. Délka plánovaného studia: 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky určeni vyšetřovatelé hodnotili pacienty s relabujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. Včetně rakoviny nosohltanu, rakoviny ústní dutiny, rakoviny orofaryngu, rakoviny hypofaryngu, rakoviny hrtanu atd.
  • Věkové rozmezí je mezi 18 a 85 lety.
  • Očekávané přežití > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nevyléčenými malignitami jinými než recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku diagnostikovaný do 5 let před prvním podáním (s výjimkou radikálního kožního bazaliomu, kožního spinocelulárního karcinomu a/nebo karcinomu in situ po radikální excizi).
  • Předchozí léčba léky anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo léky, které cílí na jiný stimul nebo synergickou inhibici receptorů T buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Známá alogenní transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky) nebo transplantace allohematopoetických kmenových buněk.
  • jiný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karrilizumab v kombinaci s bevacizumabem plus kapecitabin
Tato studie je jednoramenná, explorativní studie a nezahrnuje randomizaci. Byla provedena pouze jedna zkušební skupina s karrilizumabem plus bevacizumabem plus kapecitabinem.
Lék: Carrilizumab, bevacizumab, kapecitabin
  1. Carrilizumab: 200 mg/cyklus, tři týdny jako léčebný cyklus, první den každého cyklu, nitrožilní kapání;
  2. Bevacizumab: 7,5 mg/kg, intravenózní infuze první den každého cyklu, každé 3 týdny po dobu 1 cyklu (Q3W);
  3. Kapecitabin: 1250 mg/m2, tři týdny jako léčebný cyklus, perorálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer; Po 2 týdnech léčby přerušte léčbu na 1 týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient podepíše ICF do poslední dávky, bude každý pacient sledován až do smrti nebo vyřazení ze studie nebo do 6 měsíců po zařazení posledního vhodného pacienta.
Podíl subjektů hodnocených s CR nebo PR na základě kritérií RECIST v1.1 jako procento všech zařazených pacientů
Od okamžiku, kdy pacient podepíše ICF do poslední dávky, bude každý pacient sledován až do smrti nebo vyřazení ze studie nebo do 6 měsíců po zařazení posledního vhodného pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient podepíše ICF do poslední dávky, bude každý pacient sledován až do smrti nebo vyřazení ze studie nebo do 6 měsíců po zařazení posledního vhodného pacienta.
Podíl subjektů hodnocených jako CR, PR nebo SD na základě kritérií RECIST v1.1.
Od okamžiku, kdy pacient podepíše ICF do poslední dávky, bude každý pacient sledován až do smrti nebo vyřazení ze studie nebo do 6 měsíců po zařazení posledního vhodného pacienta.
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient podepíše ICF do poslední dávky, bude každý pacient sledován až do smrti nebo vyřazení ze studie nebo do 6 měsíců po zařazení posledního vhodného pacienta.
Doba mezi prvním datem léčby pacienta a jakoukoli zaznamenanou progresí nádoru nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Od okamžiku, kdy pacient podepíše ICF do poslední dávky, bude každý pacient sledován až do smrti nebo vyřazení ze studie nebo do 6 měsíců po zařazení posledního vhodného pacienta.
Celková doba přežití
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient podepíše ICF do poslední dávky, bude každý pacient sledován až do smrti nebo vyřazení ze studie nebo do 6 měsíců po zařazení posledního vhodného pacienta.
Doba mezi datem prvního ošetření pacienta a úmrtím z jakékoli příčiny.
Od okamžiku, kdy pacient podepíše ICF do poslední dávky, bude každý pacient sledován až do smrti nebo vyřazení ze studie nebo do 6 měsíců po zařazení posledního vhodného pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jingqi Chen, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-LCYJ-ZF-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carrilizumab, bevacizumab, kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit