Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация кализумаба с бевацизумабом и капецитабином при лечении плоскоклеточного рака головы и шеи

20 июля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Каррилизумаб в сочетании с бевацизумабом плюс капецитабин во второй линии проспективного одногруппового исследовательского исследования рецидива метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи

Это проспективное исследовательское исследование второй линии каррилизумаба в комбинации с бевацизумабом плюс капецитабин при рецидиве метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое клиническое исследование фазы II. Исследование было предназначено для включения гистологически или цитологически определяемой плоскоклеточной карциномы головы и шеи, которую исследователи оценили как метастатическую. После того, как пациенты подписали информированное согласие и соответствовали критериям скрининга, пациенты второй линии получали каррилизумаб в сочетании с бевацизумабом и капецитабином до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, смерти или решения субъекта выйти из исследования на срок не более двух лет.

Рентгенологические оценки проводились с использованием RECIST v1.1, а исходные оценки проводились в течение 28 дней до включения в исследование. Оценку визуализации опухоли проводили каждые 6 недель (±3 дня) с момента первого введения препарата в исследовании. После достижения ПР пациенты перешли на период поддерживающей терапии каррилизумабом. Через 48 недель оценка визуализации опухоли проводилась каждые 12 недель (±7 дней). Визуализирующие тесты перед подписанием МКФ, если в течение 28 дней до начала лечения, могут использоваться в качестве скрининговых тестов.

Во время исследования участники будут проходить контроль безопасности с момента приема первой дозы каррилизумаба до 30 дней после приема последней дозы).

Экспериментальные препараты: каррилизумаб, бевацизумаб, капецитабин.

Схема введения:

  1. Каррилизумаб: 200 мг/цикл, три недели лечебного цикла, первый день каждого цикла, внутривенно капельно;
  2. Бевацизумаб: 7,5 мг/кг, внутривенная инфузия в первый день каждого цикла, каждые 3 недели в течение 1 цикла (Q3W);
  3. Капецитабин: 1250 мг/м2, курс лечения три недели, перорально два раза в день (один раз утром и один раз вечером; прекратить прием препарата на 1 неделю после 2 недель лечения.

Продолжительность плана тестирования и время включения:

  1. Время выбора программы: 22 месяца.
  2. Продолжительность планируемого исследования: 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingqi Chen, MD
  • Номер телефона: 18928787238
  • Электронная почта: chenjingqi2002@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически исследователи оценивали пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи. Включая рак носоглотки, рак полости рта, рак ротоглотки, рак гортаноглотки, рак гортани и др.
  • Возрастной диапазон от 18 до 85 лет.
  • Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с невылеченными злокачественными новообразованиями, кроме рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи, диагностированного в течение 5 лет до первоначального введения (за исключением радикального кожного базально-клеточного рака, кожного плоскоклеточного эпителиального рака и/или карциномы in situ после радикального иссечения).
  • Предшествующее лечение препаратами анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или препаратами, которые нацелены на другой стимул или синергическое ингибирование рецепторов Т-клеток (например, CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Известная аллогенная трансплантация органов (кроме трансплантации роговицы) или трансплантация аллогематопоэтических стволовых клеток.
  • другой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каррилизумаб в комбинации с бевацизумабом плюс капецитабин
Это исследование является поисковым исследованием одной группы и не включает рандомизацию. Была только одна экспериментальная группа каррилизумаб плюс бевацизумаб плюс капецитабин.
Лекарство: Каррилизумаб, бевацизумаб, капецитабин
  1. Каррилизумаб: 200 мг/цикл, три недели лечебного цикла, первый день каждого цикла, внутривенно капельно;
  2. Бевацизумаб: 7,5 мг/кг, внутривенная инфузия в первый день каждого цикла, каждые 3 недели в течение 1 цикла (Q3W);
  3. Капецитабин: 1250 мг/м2, курс лечения три недели, перорально два раза в день (один раз утром и один раз вечером; прекратить прием препарата на 1 неделю после 2 недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: С момента подписания пациентом МКФ до последней дозы каждый пациент будет находиться под наблюдением вплоть до смерти или выхода из исследования или в течение 6 месяцев после включения последнего подходящего пациента.
Доля субъектов, оцененных с CR или PR на основе критериев RECIST v1.1, в процентах от всех зарегистрированных пациентов
С момента подписания пациентом МКФ до последней дозы каждый пациент будет находиться под наблюдением вплоть до смерти или выхода из исследования или в течение 6 месяцев после включения последнего подходящего пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: С момента подписания пациентом МКФ до последней дозы каждый пациент будет находиться под наблюдением вплоть до смерти или выхода из исследования или в течение 6 месяцев после включения последнего подходящего пациента.
Доля субъектов, оцененных как CR, PR или SD на основе критериев RECIST v1.1.
С момента подписания пациентом МКФ до последней дозы каждый пациент будет находиться под наблюдением вплоть до смерти или выхода из исследования или в течение 6 месяцев после включения последнего подходящего пациента.
Время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: С момента подписания пациентом МКФ до последней дозы каждый пациент будет находиться под наблюдением вплоть до смерти или выхода из исследования или в течение 6 месяцев после включения последнего подходящего пациента.
Время между датой первого лечения пациента и любой зарегистрированной прогрессией опухоли или смертью по любой причине.
С момента подписания пациентом МКФ до последней дозы каждый пациент будет находиться под наблюдением вплоть до смерти или выхода из исследования или в течение 6 месяцев после включения последнего подходящего пациента.
Общее время выживания
Временное ограничение: С момента подписания пациентом МКФ до последней дозы каждый пациент будет находиться под наблюдением вплоть до смерти или выхода из исследования или в течение 6 месяцев после включения последнего подходящего пациента.
Время между датой первого лечения пациента и смертью по любой причине.
С момента подписания пациентом МКФ до последней дозы каждый пациент будет находиться под наблюдением вплоть до смерти или выхода из исследования или в течение 6 месяцев после включения последнего подходящего пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Jingqi Chen, MD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-LCYJ-ZF-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каррилизумаб, бевацизумаб, капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться