Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calizumab kombineret med Bevacizumab og Capecitabine til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals

20. juli 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Carrilizumab kombineret med Bevacizumab Plus Capecitabine i en andenlinjes prospektiv, en-arms eksplorativ undersøgelse af recidiverende metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Dette er et prospektivt, en-arms eksplorativt andenlinjestudie af carrilizumab kombineret med bevacizumab plus capecitabin i recidiverende metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, fase II klinisk studie. Undersøgelsen var beregnet til at omfatte histologisk eller cytologisk bestemt pladecellecarcinom i hoved og hals, som efterforskerne vurderede som metastatisk. Efter at patienterne havde underskrevet informeret samtykke og opfyldt screeningskriterierne, modtog andenlinjepatienterne carrilizumab kombineret med bevacizumab og capecitabin indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller forsøgspersonens beslutning om at trække sig fra undersøgelsen i højst to år.

Radiografiske evalueringer blev udført ved hjælp af RECIST v1.1, og baseline-evalueringer blev udført inden for 28 dage før tilmelding. Tumorbilleddannelsesvurdering blev udført hver 6. uge (±3 dage) fra den første administration af lægemidlet i undersøgelsen. Efter at have nået CR gik patienterne ind i vedligeholdelsesbehandlingsperioden for carrilizumab. Efter 48 uger blev tumorbilleddannelsesvurdering udført hver 12. uge (±7 dage). Billeddiagnostiske test før underskrivelse af ICF, hvis inden for 28 dage før start af behandling, kan bruges som screeningstest.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage sikkerhedsopfølgning fra den første dosis carrilizumab indtil 30 dage efter den sidste dosis).

Eksperimentelle lægemidler: carrilizumab, bevacizumab, capecitabin

Administrationsregime:

  1. Carrilizumab: 200 mg/cyklus, tre uger som behandlingscyklus, den første dag i hver cyklus, intravenøst ​​drop;
  2. Bevacizumab: 7,5 mg/kg, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus, hver 3. uge i 1 cyklus (Q3W);
  3. Capecitabin: 1250mg/m2, tre uger som en behandlingscyklus, oralt to gange dagligt (én gang om morgenen og én gang om aftenen; Stop lægemidlet i 1 uge efter 2 ugers behandling.

Varighed af testplan og inklusionstid:

  1. Programvalgstid: 22 måneder.
  2. Varighed af det planlagte studie: 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bestemt vurderede efterforskerne patienter med recidiverende eller metastatisk pladecellecarcinom i hoved og hals. Herunder nasopharyngeal cancer, oral cancer, oropharynx cancer, hypopharynx cancer, larynx cancer mv.
  • Aldersintervallet er mellem 18 og 85.
  • Forventet overlevelse > 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre uhelbrede maligniteter end tilbagevendende eller metastatisk pladecellecarcinom i hoved og hals diagnosticeret inden for 5 år før indledende administration (eksklusive radikalt kutant basalcellecarcinom, kutant pladeepitelcarcinom og/eller carcinom in situ efter radikal excision).
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler, der retter sig mod en anden stimulus eller synergistisk hæmning af T-cellereceptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Kendt allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allohæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Andet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carrilizumab kombineret med bevacizumab plus capecitabin
Denne undersøgelse er en en-arms, eksplorativ undersøgelse og involverer ikke randomisering. Der var kun én forsøgsgruppe med carrilizumab plus bevacizumab plus capecitabin.
Medicin: Carrilizumab, bevacizumab, capecitabin
  1. Carrilizumab: 200 mg/cyklus, tre uger som behandlingscyklus, den første dag i hver cyklus, intravenøst ​​drop;
  2. Bevacizumab: 7,5 mg/kg, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus, hver 3. uge i 1 cyklus (Q3W);
  3. Capecitabin: 1250mg/m2, tre uger som en behandlingscyklus, oralt to gange dagligt (én gang om morgenen og én gang om aftenen; Stop lægemidlet i 1 uge efter 2 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor en patient underskriver ICF til den sidste dosis, vil hver patient blive fulgt op indtil død eller udtræden af ​​undersøgelsen eller indtil 6 måneder efter, at den sidste kvalificerede patient er indskrevet.
Andel af forsøgspersoner vurderet med CR eller PR baseret på RECIST v1.1 kriterier som en procentdel af alle tilmeldte patienter
Fra det tidspunkt, hvor en patient underskriver ICF til den sidste dosis, vil hver patient blive fulgt op indtil død eller udtræden af ​​undersøgelsen eller indtil 6 måneder efter, at den sidste kvalificerede patient er indskrevet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor en patient underskriver ICF til den sidste dosis, vil hver patient blive fulgt op indtil død eller udtræden af ​​undersøgelsen eller indtil 6 måneder efter, at den sidste kvalificerede patient er indskrevet.
Andel af forsøgspersoner vurderet som CR, PR eller SD baseret på RECIST v1.1 kriterier.
Fra det tidspunkt, hvor en patient underskriver ICF til den sidste dosis, vil hver patient blive fulgt op indtil død eller udtræden af ​​undersøgelsen eller indtil 6 måneder efter, at den sidste kvalificerede patient er indskrevet.
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor en patient underskriver ICF til den sidste dosis, vil hver patient blive fulgt op indtil død eller udtræden af ​​undersøgelsen eller indtil 6 måneder efter, at den sidste kvalificerede patient er indskrevet.
Tiden mellem patientens første behandlingsdato og enhver registreret tumorprogression eller død af enhver årsag.
Fra det tidspunkt, hvor en patient underskriver ICF til den sidste dosis, vil hver patient blive fulgt op indtil død eller udtræden af ​​undersøgelsen eller indtil 6 måneder efter, at den sidste kvalificerede patient er indskrevet.
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor en patient underskriver ICF til den sidste dosis, vil hver patient blive fulgt op indtil død eller udtræden af ​​undersøgelsen eller indtil 6 måneder efter, at den sidste kvalificerede patient er indskrevet.
Tiden mellem patientens dato for første behandling og død uanset årsag.
Fra det tidspunkt, hvor en patient underskriver ICF til den sidste dosis, vil hver patient blive fulgt op indtil død eller udtræden af ​​undersøgelsen eller indtil 6 måneder efter, at den sidste kvalificerede patient er indskrevet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Jingqi Chen, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-LCYJ-ZF-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carrilizumab, bevacizumab, capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner