Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalitsumabi yhdistettynä bevasitsumabiin ja kapesitabiiniin pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Karrilitsumabi yhdistettynä bevacitsumab plus kapesitabiiniin toisen linjan tulevassa yhden käden eksplotatiivisessa tutkimuksessa pään ja kaulan uusiutuneesta metastaattisesta levyepiteelikarsinoomasta

Tämä on prospektiivinen, yhden käden tutkiva toisen linjan tutkimus karrilitsumabista yhdessä bevasitsumabin ja kapesitabiinin kanssa uusiutuneessa pään ja kaulan metastasoituneessa levyepiteelikarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus. Tutkimukseen oli tarkoitus sisällyttää histologisesti tai sytologisesti määritetty pään ja kaulan okasolusyöpä, jonka tutkijat arvioivat metastaattisiksi. Kun potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja täyttivät seulontakriteerit, toisen linjan potilaat saivat karrilitsumabia yhdessä bevasitsumabin ja kapesitabiinin kanssa taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, kuolemaan tai koehenkilön päätökseen vetäytyä tutkimuksesta enintään kahdeksi vuodeksi.

Radiografiset arvioinnit suoritettiin käyttämällä RECIST v1.1:tä, ja lähtötilanteen arvioinnit suoritettiin 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Kasvainkuvausarviointi suoritettiin 6 viikon (± 3 päivän) välein lääkkeen ensimmäisestä annosta tutkimuksessa. Saavutettuaan CR:n potilaat aloittivat karrilitsumabin ylläpitohoitojakson. 48 viikon kuluttua kasvaimen kuvantamisarviointi suoritettiin 12 viikon välein (± 7 päivää). Kuvantamistestejä ennen ICF:n allekirjoittamista, jos 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, voidaan käyttää seulontatesteinä.

Tutkimuksen aikana osallistujat saavat turvallisuusseurantaa ensimmäisestä karrilitsumabiannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen).

Kokeelliset lääkkeet: karrilitsumabi, bevasitsumabi, kapesitabiini

Antotapa:

  1. Karrilitsumabi: 200 mg/sykli, kolme viikkoa hoitojaksona, kunkin syklin ensimmäinen päivä, suonensisäinen tiputus;
  2. Bevasitsumabi: 7,5 mg/kg, suonensisäinen infuusio jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, 3 viikon välein 1 sykli (Q3W);
  3. Kapesitabiini: 1250 mg/m2, kolme viikkoa hoitojaksona, suun kautta kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla; Lopeta lääkkeen käyttö 1 viikoksi 2 viikon hoidon jälkeen.

Testisuunnitelman kesto ja osallistumisaika:

  1. Ohjelman valintaaika: 22 kuukautta.
  2. Suunnitellun tutkimuksen kesto: 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti määritettynä tutkijat arvioivat potilaita, joilla oli uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä. Mukaan lukien nenänielun syöpä, suun syöpä, suunielun syöpä, hypofaryngeaalinen syöpä, kurkunpääsyöpä jne.
  • Ikähaitari on 18-85.
  • Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia kuin uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa (lukuun ottamatta radikaalia ihon tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelin karsinoomaa ja/tai karsinoomaa in situ radikaalin leikkauksen jälkeen).
  • Aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka kohdistuvat toiseen ärsykkeeseen tai synergistiseen T-solureseptorien estoon (esim. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Tunnettu allogeeninen elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto) tai allohematopoieettinen kantasolusiirto.
  • muu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karrilitsumabi yhdistettynä bevasitsumabiin ja kapesitabiiniin
Tämä tutkimus on yhden käden tutkiva tutkimus, eikä siihen liity satunnaistamista. Karrilitsumabia sekä bevasitsumabia ja kapesitabiinia oli vain yksi tutkimusryhmä.
Lääke: Karrilitsumabi, bevasitsumabi, kapesitabiini
  1. Karrilitsumabi: 200 mg/sykli, kolme viikkoa hoitojaksona, kunkin syklin ensimmäinen päivä, suonensisäinen tiputus;
  2. Bevasitsumabi: 7,5 mg/kg, suonensisäinen infuusio jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, 3 viikon välein 1 sykli (Q3W);
  3. Kapesitabiini: 1250 mg/m2, kolme viikkoa hoitojaksona, suun kautta kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla; Lopeta lääkkeen käyttö 1 viikoksi 2 viikon hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas allekirjoittaa ICF:n viimeiseen annokseen asti, kutakin potilasta seurataan kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen kelvollinen potilas on otettu mukaan.
RECIST v1.1 -kriteerien perusteella CR:llä tai PR:llä arvioitujen potilaiden osuus prosentteina kaikista tutkimuspotilaista
Siitä hetkestä, kun potilas allekirjoittaa ICF:n viimeiseen annokseen asti, kutakin potilasta seurataan kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen kelvollinen potilas on otettu mukaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas allekirjoittaa ICF:n viimeiseen annokseen asti, kutakin potilasta seurataan kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen kelvollinen potilas on otettu mukaan.
RECIST v1.1 -kriteerien perusteella CR:n, PR:n tai SD:n arvioitujen koehenkilöiden osuus.
Siitä hetkestä, kun potilas allekirjoittaa ICF:n viimeiseen annokseen asti, kutakin potilasta seurataan kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen kelvollinen potilas on otettu mukaan.
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas allekirjoittaa ICF:n viimeiseen annokseen asti, kutakin potilasta seurataan kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen kelvollinen potilas on otettu mukaan.
Aika potilaan ensimmäisen hoitopäivän ja tallennetun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Siitä hetkestä, kun potilas allekirjoittaa ICF:n viimeiseen annokseen asti, kutakin potilasta seurataan kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen kelvollinen potilas on otettu mukaan.
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas allekirjoittaa ICF:n viimeiseen annokseen asti, kutakin potilasta seurataan kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen kelvollinen potilas on otettu mukaan.
Aika potilaan ensimmäisen hoidon päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Siitä hetkestä, kun potilas allekirjoittaa ICF:n viimeiseen annokseen asti, kutakin potilasta seurataan kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen kelvollinen potilas on otettu mukaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jingqi Chen, MD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-LCYJ-ZF-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Karrilitsumabi, bevasitsumabi, kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa