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Calizumab combinato con bevacizumab e capecitabina nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

20 luglio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Carrilizumab combinato con Bevacizumab Plus Capecitabina in uno studio esplorativo prospettico a un braccio di seconda linea sul carcinoma a cellule squamose metastatico recidivato della testa e del collo

Questo è uno studio prospettico esplorativo di seconda linea su carrilizumab combinato con bevacizumab più capecitabina nel carcinoma a cellule squamose metastatico recidivato della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo, di fase II. Lo studio aveva lo scopo di includere il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo determinato istologicamente o citologicamente, che i ricercatori hanno valutato come metastatico. Dopo che i pazienti hanno firmato il consenso informato e soddisfatto i criteri di screening, i pazienti di seconda linea hanno ricevuto carrilizumab in combinazione con bevacizumab e capecitabina fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, morte o decisione del soggetto di ritirarsi dallo studio per un massimo di due anni.

Le valutazioni radiografiche sono state eseguite utilizzando RECIST v1.1 e le valutazioni di base sono state condotte entro 28 giorni prima dell'arruolamento. La valutazione dell'imaging del tumore è stata eseguita ogni 6 settimane (± 3 giorni) dalla prima somministrazione del farmaco nello studio. Dopo aver raggiunto la CR, i pazienti sono entrati nel periodo di trattamento di mantenimento con carrilizumab. Dopo 48 settimane, la valutazione dell'imaging del tumore è stata eseguita ogni 12 settimane (±7 giorni). I test di imaging prima di firmare l'ICF, se entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento, possono essere utilizzati come test di screening.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un follow-up sulla sicurezza dalla prima dose di carrilizumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose).

Farmaci sperimentali: carrilizumab, bevacizumab, capecitabina

Regime di somministrazione:

  1. Carrilizumab: 200 mg/ciclo, tre settimane come ciclo di trattamento, il primo giorno di ogni ciclo, fleboclisi endovenoso;
  2. Bevacizumab: 7,5 mg/kg, infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo, ogni 3 settimane per 1 ciclo (Q3W);
  3. Capecitabina: 1250 mg/m2, tre settimane come ciclo di trattamento, per via orale due volte al giorno (una al mattino e una alla sera; interrompere il farmaco per 1 settimana dopo 2 settimane di trattamento.

Durata del piano di test e tempo di inclusione:

  1. Tempo di selezione del programma: 22 mesi.
  2. Durata dello studio previsto: 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente o citologicamente determinato, i ricercatori hanno valutato i pazienti con carcinoma a cellule squamose recidivato o metastatico della testa e del collo. Compresi il cancro nasofaringeo, il cancro orale, il cancro orofaringeo, il cancro ipofaringeo, il cancro laringeo, ecc.
  • La fascia di età è compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Sopravvivenza attesa > 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori maligni non curati diversi dal carcinoma a cellule squamose ricorrenti o metastatici della testa e del collo diagnosticati entro 5 anni prima della somministrazione iniziale (esclusi carcinoma basocellulare cutaneo radicale, carcinoma epiteliale squamoso cutaneo e/o carcinoma in situ dopo escissione radicale).
  • Precedente trattamento con farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o farmaci che prendono di mira un altro stimolo o inibizione sinergica dei recettori delle cellule T (ad esempio, CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Trapianto d'organo allogenico noto (tranne il trapianto di cornea) o trapianto di cellule staminali alloematopoietiche.
  • altro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carrilizumab combinato con bevacizumab più capecitabina
Questo studio è uno studio esplorativo a braccio singolo e non prevede la randomizzazione. C'era solo un gruppo di prova di carrilizumab più bevacizumab più capecitabina.
Droga: Carrilizumab, bevacizumab, capecitabina
  1. Carrilizumab: 200 mg/ciclo, tre settimane come ciclo di trattamento, il primo giorno di ogni ciclo, fleboclisi endovenoso;
  2. Bevacizumab: 7,5 mg/kg, infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo, ogni 3 settimane per 1 ciclo (Q3W);
  3. Capecitabina: 1250 mg/m2, tre settimane come ciclo di trattamento, per via orale due volte al giorno (una al mattino e una alla sera; interrompere il farmaco per 1 settimana dopo 2 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal momento in cui un paziente firma l'ICF fino all'ultima dose, ogni paziente sarà seguito fino alla morte o al ritiro dallo studio o fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente idoneo.
Proporzione di soggetti valutati con CR o PR in base ai criteri RECIST v1.1 come percentuale di tutti i pazienti arruolati
Dal momento in cui un paziente firma l'ICF fino all'ultima dose, ogni paziente sarà seguito fino alla morte o al ritiro dallo studio o fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente idoneo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dal momento in cui un paziente firma l'ICF fino all'ultima dose, ogni paziente sarà seguito fino alla morte o al ritiro dallo studio o fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente idoneo.
Proporzione di soggetti valutati come CR, PR o SD in base ai criteri RECIST v1.1.
Dal momento in cui un paziente firma l'ICF fino all'ultima dose, ogni paziente sarà seguito fino alla morte o al ritiro dallo studio o fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente idoneo.
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento in cui un paziente firma l'ICF fino all'ultima dose, ogni paziente sarà seguito fino alla morte o al ritiro dallo studio o fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente idoneo.
Il tempo che intercorre tra la data del primo trattamento del paziente e qualsiasi progressione tumorale registrata o morte per qualsiasi causa.
Dal momento in cui un paziente firma l'ICF fino all'ultima dose, ogni paziente sarà seguito fino alla morte o al ritiro dallo studio o fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente idoneo.
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento in cui un paziente firma l'ICF fino all'ultima dose, ogni paziente sarà seguito fino alla morte o al ritiro dallo studio o fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente idoneo.
Il tempo che intercorre tra la data del primo trattamento del paziente e la morte per qualsiasi causa.
Dal momento in cui un paziente firma l'ICF fino all'ultima dose, ogni paziente sarà seguito fino alla morte o al ritiro dallo studio o fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente idoneo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jingqi Chen, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-LCYJ-ZF-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carrilizumab, bevacizumab, capecitabina

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