Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem i kapecytabiną w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Karrilizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem i kapecytabiną w prospektywnym, jednoramiennym badaniu eksploracyjnym drugiego rzutu dotyczącym nawrotu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami

Jest to prospektywne, jednoramienne eksploracyjne badanie drugiego rzutu karrilizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i kapecytabiną w nawrotowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II. Badanie miało objąć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który badacze ocenili jako przerzutowy. Po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody i spełnieniu kryteriów przesiewowych, pacjenci drugiej linii otrzymywali karrilizumab w połączeniu z bewacyzumabem i kapecytabiną do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, śmierci lub decyzji podmiotu o wycofaniu się z badania przez maksymalnie dwa lata.

Oceny radiograficzne przeprowadzono przy użyciu RECIST v1.1, a oceny wyjściowe przeprowadzono w ciągu 28 dni przed włączeniem. Ocenę obrazową guza przeprowadzano co 6 tygodni (±3 dni) od pierwszego podania leku w badaniu. Po osiągnięciu CR chorzy weszli w okres leczenia podtrzymującego karrilizumabem. Po 48 tygodniach obrazowanie guza oceniano co 12 tygodni (±7 dni). Badania obrazowe przed podpisaniem ICF, jeżeli w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, mogą być stosowane jako badania przesiewowe.

Podczas badania uczestnicy otrzymają obserwację bezpieczeństwa od pierwszej dawki karrilizumabu do 30 dni po ostatniej dawce).

Leki eksperymentalne: karrilizumab, bewacyzumab, kapecytabina

Schemat podawania:

  1. Carrilizumab: 200mg/cykl, trzy tygodnie jako cykl leczenia, pierwszy dzień każdego cyklu, kroplówka dożylna;
  2. Bevacizumab: 7,5 mg/kg, wlew dożylny pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie przez 1 cykl (Q3W);
  3. Kapecytabina: 1250 mg/m2, trzy tygodnie jako cykl leczenia, doustnie dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem; po 2 tygodniach leczenia odstawić lek na 1 tydzień.

Czas trwania planu testów i czas włączenia:

  1. Czas wyboru programu: 22 miesiące.
  2. Czas trwania planowanego badania: 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego badacze oceniali pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. W tym rak nosogardzieli, rak jamy ustnej, rak jamy ustnej i gardła, rak gardła dolnego, rak krtani itp.
  • Przedział wiekowy wynosi od 18 do 85 lat.
  • Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyleczonymi nowotworami złośliwymi innymi niż nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, zdiagnozowany w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem (z wyłączeniem radykalnego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i (lub) raka in situ po radykalnym wycięciu).
  • Wcześniejsze leczenie lekami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub lekami ukierunkowanymi na inny bodziec lub synergistyczne hamowanie receptorów limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Znany allogeniczny przeszczep narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub allohematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Inny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Carrilizumab w połączeniu z bewacizumabem i kapecytabiną
To badanie jest jednoramienne, eksploracyjne i nie obejmuje randomizacji. Była tylko jedna grupa badana karrilizumabu z bewacyzumabem i kapecytabiną.
Lek: Karrilizumab, bewacyzumab, kapecytabina
  1. Carrilizumab: 200mg/cykl, trzy tygodnie jako cykl leczenia, pierwszy dzień każdego cyklu, kroplówka dożylna;
  2. Bevacizumab: 7,5 mg/kg, wlew dożylny pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie przez 1 cykl (Q3W);
  3. Kapecytabina: 1250 mg/m2, trzy tygodnie jako cykl leczenia, doustnie dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem; po 2 tygodniach leczenia odstawić lek na 1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez pacjenta ICF do ostatniej dawki każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci lub wycofania się z badania lub do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego kwalifikującego się pacjenta.
Odsetek pacjentów z CR lub PR na podstawie kryteriów RECIST v1.1 jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów
Od momentu podpisania przez pacjenta ICF do ostatniej dawki każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci lub wycofania się z badania lub do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego kwalifikującego się pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez pacjenta ICF do ostatniej dawki każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci lub wycofania się z badania lub do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego kwalifikującego się pacjenta.
Odsetek pacjentów ocenionych jako CR, PR lub SD na podstawie kryteriów RECIST v1.1.
Od momentu podpisania przez pacjenta ICF do ostatniej dawki każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci lub wycofania się z badania lub do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego kwalifikującego się pacjenta.
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez pacjenta ICF do ostatniej dawki każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci lub wycofania się z badania lub do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego kwalifikującego się pacjenta.
Czas między pierwszą datą leczenia pacjenta a zarejestrowaną progresją nowotworu lub śmiercią z dowolnej przyczyny.
Od momentu podpisania przez pacjenta ICF do ostatniej dawki każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci lub wycofania się z badania lub do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego kwalifikującego się pacjenta.
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez pacjenta ICF do ostatniej dawki każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci lub wycofania się z badania lub do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego kwalifikującego się pacjenta.
Czas między datą pierwszego leczenia pacjenta a śmiercią z dowolnej przyczyny.
Od momentu podpisania przez pacjenta ICF do ostatniej dawki każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci lub wycofania się z badania lub do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego kwalifikującego się pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jingqi Chen, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-LCYJ-ZF-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karrilizumab, bewacyzumab, kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj