Calizumabe combinado com bevacizumabe e capecitabina no tratamento de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço

Este é um estudo clínico de fase II prospectivo, de centro único e braço único. O estudo destinava-se a incluir carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço determinado histologicamente ou citologicamente, que os investigadores avaliaram como metastático. Depois que os pacientes assinaram o consentimento informado e atenderam aos critérios de triagem, os pacientes de segunda linha receberam carrilizumabe combinado com bevacizumabe e capecitabina até progressão da doença, toxicidade intolerável, morte ou decisão do sujeito de se retirar do estudo por no máximo dois anos.

As avaliações radiográficas foram realizadas usando RECIST v1.1, e as avaliações iniciais foram realizadas 28 dias antes da inscrição. A avaliação por imagem do tumor foi realizada a cada 6 semanas (±3 dias) a partir da primeira administração do medicamento no estudo. Após atingir a RC, os pacientes entraram no período de tratamento de manutenção com carrilizumabe. Após 48 semanas, a avaliação por imagem do tumor foi realizada a cada 12 semanas (± 7 dias). Exames de imagem antes da assinatura do TCLE, se até 28 dias antes do início do tratamento, podem ser utilizados como exames de triagem.

Durante o estudo, os participantes receberão acompanhamento de segurança desde a primeira dose de carrilizumabe até 30 dias após a última dose).

Drogas experimentais: carrilizumabe, bevacizumabe, capecitabina

Regime de administração:

1. Carrilizumabe: 200mg/ciclo, três semanas como ciclo de tratamento, primeiro dia de cada ciclo, gotejamento intravenoso;
2. Bevacizumab: 7,5mg/kg, infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo, a cada 3 semanas por 1 ciclo (Q3W);
3. Capecitabina: 1250mg/m2, três semanas como um ciclo de tratamento, oral duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite; interromper o medicamento por 1 semana após 2 semanas de tratamento.

Duração do plano de teste e tempo de inclusão:

1. Tempo de seleção do programa: 22 meses.
2. Duração do estudo planejado: 24 meses.