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頭頸部扁平上皮癌の治療におけるカリズマブとベバシズマブおよびカペシタビンの併用

2023年7月20日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

再発した頭頸部転移性扁平上皮癌の二次前向き片群探索研究におけるカリリズマブとベバシズマブとカペシタビンの併用

これは、頭頸部の再発転移性扁平上皮癌を対象とした、カリリズマブとベバシズマブおよびカペシタビンの併用による前向きの片群探索的二次試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、単一施設、単一群の第 II 相臨床研究です。 この研究には、研究者らが転移性と評価した、組織学的または細胞学的に判定された頭頸部の扁平上皮癌が含まれることが意図されていた。 患者がインフォームドコンセントに署名し、スクリーニング基準を満たした後、二次選択患者には、疾患の進行、耐えられない毒性、死亡、または被験者の研究からの離脱の決定がなされるまで、最長2年間カリリズマブとベバシズマブおよびカペシタビンの併用療法が行われた。

X線写真による評価はRECIST v1.1を使用して実施され、ベースライン評価は登録前の28日以内に実施されました。 腫瘍画像評価は、研究における薬剤の最初の投与から6週間（±3日）ごとに実施されました。 CRに達した後、患者はカリリズマブによる維持治療期間に入った。 48 週間後、腫瘍画像評価を 12 週間ごと (±7 日) に実施しました。 治療開始前28日以内であれば、ICFに署名する前の画像検査をスクリーニング検査として使用できます。

研究期間中、参加者はカリリズマブの最初の投与から最後の投与の30日後まで安全性の追跡調査を受けます。

治験薬: カリリズマブ、ベバシズマブ、カペシタビン

投与レジメン:

  1. カリリズマブ: 200mg/サイクル、治療サイクルとして 3 週間、各サイクルの初日、点滴静注。
  2. ベバシズマブ: 7.5 mg/kg、各サイクルの初日に静脈内注入、1 サイクル (Q3W) で 3 週間ごと。
  3. カペシタビン: 1250mg/m2、治療サイクルとして 3 週間、1 日 2 回（朝 1 回、夕方 1 回）経口投与。2 週間の治療後 1 週間薬剤を中止します。

テスト計画の期間と包含時間:

  1. プログラム選択期間: 22 か月。
  2. 計画された研究期間: 24 か月。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究者らは、組織学的または細胞学的に診断された頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌患者を評価しました。 上咽頭がん、口腔がん、中咽頭がん、下咽頭がん、喉頭がんなどが含まれます。
  • 年齢層は18歳から85歳までです。
  • 予想生存期間 > 6 か月。

除外基準:

  • -初回投与前5年以内に診断された再発または転移性頭頸部扁平上皮癌以外の未治癒悪性腫瘍を有する患者（根治的皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、根治的切除後の上皮内癌を除く）。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬、または別の刺激またはT細胞受容体の相乗的阻害を標的とする薬剤（CTLA-4、OX-40、CD137など）による以前の治療歴。
  • 既知の同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植。
  • 他の。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カリリズマブとベバシズマブおよびカペシタビンの併用
この研究は片群の探索的研究であり、無作為化は含まれていません。カリリズマブとベバシズマブとカペシタビンの試験グループは 1 つだけでした。
薬：カリリズマブ、ベバシズマブ、カペシタビン
  1. カリリズマブ: 200mg/サイクル、治療サイクルとして 3 週間、各サイクルの初日、点滴静注。
  2. ベバシズマブ: 7.5 mg/kg、各サイクルの初日に静脈内注入、1 サイクル (Q3W) で 3 週間ごと。
  3. カペシタビン: 1250mg/m2、治療サイクルとして 3 週間、1 日 2 回（朝 1 回、夕方 1 回）経口投与。2 週間の治療後 1 週間薬剤を中止します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：患者がICFに署名してから最後の投与まで、各患者は死亡するか研究から撤退するか、最後の適格患者が登録されてから6か月後まで追跡調査される。
RECIST v1.1基準に基づいてCRまたはPRと評価された被験者の割合（登録患者全体の割合として）
患者がICFに署名してから最後の投与まで、各患者は死亡するか研究から撤退するか、最後の適格患者が登録されてから6か月後まで追跡調査される。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率
時間枠：患者がICFに署名してから最後の投与まで、各患者は死亡するか研究から撤退するか、最後の適格患者が登録されてから6か月後まで追跡調査される。
RECIST v1.1 基準に基づいて CR、PR、または SD として評価された被験者の割合。
患者がICFに署名してから最後の投与まで、各患者は死亡するか研究から撤退するか、最後の適格患者が登録されてから6か月後まで追跡調査される。
無増悪生存期間
時間枠：患者がICFに署名してから最後の投与まで、各患者は死亡するか研究から撤退するか、最後の適格患者が登録されてから6か月後まで追跡調査される。
患者の最初の治療日から、記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの期間。
患者がICFに署名してから最後の投与まで、各患者は死亡するか研究から撤退するか、最後の適格患者が登録されてから6か月後まで追跡調査される。
全体の生存時間
時間枠：患者がICFに署名してから最後の投与まで、各患者は死亡するか研究から撤退するか、最後の適格患者が登録されてから6か月後まで追跡調査される。
患者の最初の治療日から何らかの原因による死亡までの期間。
患者がICFに署名してから最後の投与まで、各患者は死亡するか研究から撤退するか、最後の適格患者が登録されてから6か月後まで追跡調査される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Jingqi Chen, MD、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-LCYJ-ZF-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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