Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calizumab gecombineerd met bevacizumab en capecitabine bij de behandeling van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals

20 juli 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Carrilizumab gecombineerd met bevacizumab plus capecitabine in een tweedelijns prospectief, eenarmig verkennend onderzoek naar gerecidiveerd gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied

Dit is een prospectieve, eenarmige verkennende tweedelijnsstudie van carrilizumab in combinatie met bevacizumab plus capecitabine bij gerecidiveerd gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, fase II klinische studie. De studie was bedoeld om histologisch of cytologisch bepaald plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek op te nemen, dat door de onderzoekers als metastatisch werd beoordeeld. Nadat de patiënten geïnformeerde toestemming hadden ondertekend en aan de screeningcriteria voldeden, kregen de tweedelijnspatiënten carrilizumab in combinatie met bevacizumab en capecitabine tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, overlijden of het besluit van de proefpersoon om zich gedurende maximaal twee jaar terug te trekken uit het onderzoek.

Radiografische evaluaties werden uitgevoerd met behulp van RECIST v1.1 en baseline-evaluaties werden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving. Evaluatie van de beeldvorming van de tumor werd elke 6 weken (± 3 dagen) uitgevoerd vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel in het onderzoek. Na het bereiken van CR gingen de patiënten de onderhoudsbehandelingsperiode van carrilizumab in. Na 48 weken werd elke 12 weken (± 7 dagen) evaluatie van de beeldvorming van de tumor uitgevoerd. Beeldvormingstests vóór ondertekening van de ICF, indien binnen 28 dagen voor aanvang van de behandeling, kunnen worden gebruikt als screeningstests.

Tijdens het onderzoek krijgen de deelnemers veiligheidsopvolging vanaf de eerste dosis carrilizumab tot 30 dagen na de laatste dosis).

Experimentele geneesmiddelen: carrilizumab, bevacizumab, capecitabine

Toedieningsregime:

  1. Carrilizumab: 200 mg/cyclus, drie weken als behandelingscyclus, de eerste dag van elke cyclus, infuus;
  2. Bevacizumab: 7,5 mg/kg, intraveneuze infusie op de eerste dag van elke cyclus, elke 3 weken gedurende 1 cyclus (Q3W);
  3. Capecitabine: 1250 mg/m2, drie weken als behandelingscyclus, tweemaal daags oraal (eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds; stop het geneesmiddel gedurende 1 week na 2 weken behandeling.

Duur testplan en inclusietijd:

  1. Programma selectie tijd: 22 maanden.
  2. Duur van de geplande studie: 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bepaald beoordeelden de onderzoekers patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied. Waaronder nasofarynxkanker, mondkanker, orofarynxkanker, hypofarynxkanker, larynxkanker, enz.
  • De leeftijdscategorie ligt tussen de 18 en 85 jaar.
  • Verwachte overleving > 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-genezen maligniteiten anders dan recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening (exclusief radicaal cutaan basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselepitheelcarcinoom en/of carcinoom in situ na radicale excisie).
  • Eerdere behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-geneesmiddelen of geneesmiddelen die gericht zijn op een andere stimulus of synergetische remming van T-celreceptoren (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Bekende allogene orgaantransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie) of allohematopoëtische stamceltransplantatie.
  • ander.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carrilizumab gecombineerd met bevacizumab plus capecitabine
Deze studie is een eenarmige, verkennende studie en omvat geen randomisatie. Er was slechts één proefgroep van carrilizumab plus bevacizumab plus capecitabine.
Geneesmiddel: Carrilizumab, bevacizumab, capecitabine
  1. Carrilizumab: 200 mg/cyclus, drie weken als behandelingscyclus, de eerste dag van elke cyclus, infuus;
  2. Bevacizumab: 7,5 mg/kg, intraveneuze infusie op de eerste dag van elke cyclus, elke 3 weken gedurende 1 cyclus (Q3W);
  3. Capecitabine: 1250 mg/m2, drie weken als behandelingscyclus, tweemaal daags oraal (eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds; stop het geneesmiddel gedurende 1 week na 2 weken behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat een patiënt de ICF ondertekent tot de laatste dosis, wordt elke patiënt opgevolgd tot overlijden of terugtrekking uit het onderzoek of tot 6 maanden nadat de laatste in aanmerking komende patiënt is ingeschreven.
Percentage proefpersonen beoordeeld met CR of PR op basis van RECIST v1.1-criteria als percentage van alle ingeschreven patiënten
Vanaf het moment dat een patiënt de ICF ondertekent tot de laatste dosis, wordt elke patiënt opgevolgd tot overlijden of terugtrekking uit het onderzoek of tot 6 maanden nadat de laatste in aanmerking komende patiënt is ingeschreven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat een patiënt de ICF ondertekent tot de laatste dosis, wordt elke patiënt opgevolgd tot overlijden of terugtrekking uit het onderzoek of tot 6 maanden nadat de laatste in aanmerking komende patiënt is ingeschreven.
Percentage proefpersonen beoordeeld als CR, PR of SD op basis van RECIST v1.1-criteria.
Vanaf het moment dat een patiënt de ICF ondertekent tot de laatste dosis, wordt elke patiënt opgevolgd tot overlijden of terugtrekking uit het onderzoek of tot 6 maanden nadat de laatste in aanmerking komende patiënt is ingeschreven.
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat een patiënt de ICF ondertekent tot de laatste dosis, wordt elke patiënt opgevolgd tot overlijden of terugtrekking uit het onderzoek of tot 6 maanden nadat de laatste in aanmerking komende patiënt is ingeschreven.
De tijd tussen de eerste behandelingsdatum van de patiënt en eventuele geregistreerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het moment dat een patiënt de ICF ondertekent tot de laatste dosis, wordt elke patiënt opgevolgd tot overlijden of terugtrekking uit het onderzoek of tot 6 maanden nadat de laatste in aanmerking komende patiënt is ingeschreven.
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat een patiënt de ICF ondertekent tot de laatste dosis, wordt elke patiënt opgevolgd tot overlijden of terugtrekking uit het onderzoek of tot 6 maanden nadat de laatste in aanmerking komende patiënt is ingeschreven.
De tijd tussen de datum van de eerste behandeling van de patiënt en het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het moment dat een patiënt de ICF ondertekent tot de laatste dosis, wordt elke patiënt opgevolgd tot overlijden of terugtrekking uit het onderzoek of tot 6 maanden nadat de laatste in aanmerking komende patiënt is ingeschreven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jingqi Chen, MD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-LCYJ-ZF-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren