Calizumab combinado con bevacizumab y capecitabina en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Este es un estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo. El estudio estaba destinado a incluir carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello determinado histológica o citológicamente, que los investigadores evaluaron como metastásico. Después de que los pacientes firmaron el consentimiento informado y cumplieron con los criterios de selección, los pacientes de segunda línea recibieron carrilizumab combinado con bevacizumab y capecitabina hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte o decisión del sujeto de retirarse del estudio por un máximo de dos años.

Las evaluaciones radiográficas se realizaron con RECIST v1.1 y las evaluaciones de referencia se realizaron dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. La evaluación de imágenes del tumor se realizó cada 6 semanas (± 3 días) desde la primera administración del fármaco en el estudio. Tras alcanzar RC, los pacientes entraron en periodo de tratamiento de mantenimiento con carrilizumab. Después de 48 semanas, la evaluación de imágenes del tumor se realizó cada 12 semanas (± 7 días). Las pruebas de imagen previas a la firma del ICF, si se encuentran dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento, pueden utilizarse como pruebas de cribado.

Durante el estudio, los participantes recibirán un seguimiento de seguridad desde la primera dosis de carrilizumab hasta 30 días después de la última dosis).

Fármacos experimentales: carrilizumab, bevacizumab, capecitabina

Régimen de administración:

1. Carrilizumab: 200mg/ciclo, tres semanas como ciclo de tratamiento, el primer día de cada ciclo, goteo intravenoso;
2. Bevacizumab: 7,5 mg/kg, infusión intravenosa el primer día de cada ciclo, cada 3 semanas durante 1 ciclo (Q3W);
3. Capecitabina: 1250 mg/m2, tres semanas como ciclo de tratamiento, oral dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche; suspenda el medicamento durante 1 semana después de 2 semanas de tratamiento.

Duración del plan de prueba y tiempo de inclusión:

1. Tiempo de selección del programa: 22 meses.
2. Duración del estudio previsto: 24 meses.