두경부 편평 세포 암종 치료에서 베바시주맙 및 카페시타빈과 칼리주맙 병용

이것은 전향적, 단일 센터, 단일 암, II상 임상 연구입니다. 이 연구는 조사관이 전이성으로 평가한 두경부의 조직학적 또는 세포학적으로 결정된 편평 세포 암종을 포함하도록 의도되었습니다. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 선별 기준을 충족한 후, 2차 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망 또는 피험자가 최대 2년 동안 연구를 중단하기로 결정할 때까지 베바시주맙 및 카페시타빈과 조합된 카릴리주맙을 받았습니다.

방사선학적 평가는 RECIST v1.1을 사용하여 수행되었으며 기준선 평가는 등록 전 28일 이내에 수행되었습니다. 종양 영상 평가는 연구에서 약물의 첫 번째 투여로부터 6주(±3일)마다 수행되었습니다. CR에 도달한 후 환자는 carrilizumab의 유지 치료 기간에 들어갔습니다. 48주 후, 종양 영상 평가를 12주마다(±7일) 수행했습니다. ICF 서명 전 영상검사는 치료 시작 전 28일 이내라면 선별검사로 사용할 수 있다.

연구 기간 동안 참가자는 carrilizumab의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 안전성 추적을 받게 됩니다.

실험 약물: carrilizumab, bevacizumab, capecitabine

투여 요법:

1. Carrilizumab: 200mg/주기, 치료 주기로 3주, 각 주기의 첫날, 정맥 점적;
2. 베바시주맙: 7.5mg/kg, 각 주기의 첫째 날에 정맥내 주입, 1주기 동안 3주마다(Q3W);
3. 카페시타빈: 1250mg/m2, 3주간의 치료 주기로 1일 2회 경구 투여(아침 1회, 저녁 1회, 2주 투여 후 1주일 동안 약물을 중단한다.

테스트 계획 기간 및 포함 시간:

1. 프로그램 선택 기간: 22개월.
2. 계획된 연구 기간: 24개월.