Une étude clinique ouverte à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité de la perfusion d'ICI201 dans le myélome multiple récidivant/réfractaire
17 décembre 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Une étude clinique ouverte à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité de la perfusion d'ICI201 dans le myélome multiple en rechute/réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- First Affiliated Hospital, SooChow University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Selon les critères de diagnostic du myélome multiple de l'International Myeloma Working Group (IMWG), il existe le diagnostic initial de myélome multiple. 2. Les sujets doivent avoir déjà reçu au moins 3 régimes anti-myélome. Les sujets doivent avoir une progression documentée de la maladie (selon les critères IMWG) pendant ou dans les 12 mois suivant la fin de leur dernier traitement anti-myélome avant l'entrée dans l'étude ; et les régimes antérieurs doivent avoir inclus un inhibiteur du protéasome (IP) et un médicament immunomodulateur (IMiD). 3. Maladie mesurable telle que définie par le protocole 4. Le score ECOG est de 0 ou 1. 5. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines. 6. Expression positive de GPRC5D dans les plasmocytes de la moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- 1. Patients souffrant de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou nécessitant des médicaments immunosuppresseurs. 2. Patients ayant reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) ou une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (ALLo-HSCT) dans les 12 semaines précédant le prélèvement de cellules mononucléaires. 3. Dépistage des sujets qui recevaient des stéroïdes systémiques au cours des 7 jours précédents ou qui ont été déterminés par l'investigateur comme nécessitant une utilisation à long terme de stéroïdes systémiques pendant le traitement (sauf pour une utilisation inhalée ou topique, sauf à des doses < 10 mg/jour). 4. Patients ayant des antécédents d'hypertension qui ne peuvent être contrôlés par des médicaments (pression artérielle ≥140/90 mmHg). 5. Patients ayant reçu un traitement ciblé GPRC5D
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ICI201
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Injection de cellules CAR-T ICI201
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Délai : 28 jours après l'administration ICI201
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Toxicité limitant la dose (DLT)
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Délai : 28 jours après l'administration ICI201
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Incidence et gravité de tous les événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: Délai : 2 ans après l'administration ICI201
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Incidence et gravité de tous les événements indésirables liés au médicament à l'étude
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Délai : 2 ans après l'administration ICI201
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
9 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
18 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Première publication (Réel)
8 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- CICI201Y001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .