Открытое клиническое исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность инфузии ICI201 при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

Критерии включения:

• 1. Согласно диагностическим критериям множественной миеломы Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), существует первоначальный диагноз множественной миеломы. 2. Субъекты должны ранее получать не менее 3 схем лечения миеломы. У субъектов должно быть задокументировано прогрессирование заболевания (в соответствии с критериями IMWG) во время или в течение 12 месяцев после завершения их последнего режима лечения миеломы перед включением в исследование; а предшествующие схемы должны были включать ингибитор протеасом (ИП) и иммуномодулирующий препарат (ИМиД). 3. Поддающееся измерению заболевание согласно протоколу. 4. Оценка по шкале ECOG 0 или 1. 5. Ожидаемое время выживания ≥12 недель. 6. Положительная экспрессия GPRC5D в плазматических клетках костного мозга.

Критерий исключения:

• 1. Пациенты, страдающие болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или нуждающиеся в иммунодепрессантах. 2. Пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или предшествующую аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (АЛЛО-ТГСК) в течение 12 недель до забора мононуклеарных клеток. 3. Скрининг субъектов, которые получали системные стероиды в течение предшествующих 7 дней или которые были определены исследователем как нуждающиеся в длительном применении системных стероидов во время лечения (за исключением ингаляционного или местного применения, за исключением доз < 10 мг/день). 4. Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст.). 5. Пациенты, получавшие терапию, направленную на GPRC5D.