Avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ICI201-infuusion turvallisuutta ja tehoa uusiutuneessa/refraktaarisessa multippelisyeloomassa
sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Avoin yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin ICI201-infuusion turvallisuutta ja tehoa uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- First Affiliated Hospital, SooChow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) multippelin myelooman diagnostisten kriteerien mukaan on olemassa multippelin myelooman ensimmäinen diagnoosi. 2. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet vähintään 3 myeloomahoitoa. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen (IMWG-kriteerien mukaan) viimeisen myeloomahoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa siitä, kun he ovat saaneet päätökseen ennen tutkimukseen tuloa; ja aikaisempiin hoito-ohjelmiin on täytynyt sisältyä proteasomi-inhibiittori (PI) ja immunomodulatorinen lääkeaine (IMiD). 3. Mitattavissa oleva sairaus protokollan mukaan 4. ECOG-pistemäärä on 0 tai 1. 5. Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa. 6. GPRC5D-positiivinen ilmentyminen luuytimen plasmasoluissa
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka kärsivät GVHD:stä tai jotka tarvitsevat immunosuppressantteja. 2. Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT) tai aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (ALLo-HSCT) 12 viikon sisällä ennen mononukleaaristen solujen keräämistä. 3. Sellaisten koehenkilöiden seulonta, jotka ovat saaneet systeemisiä steroideja edellisten 7 päivän aikana tai joiden tutkija katsoi tarvitsevan pitkäaikaista systeemistä steroidien käyttöä hoidon aikana (paitsi hengitettynä tai paikallisesti, paitsi annoksilla < 10 mg/vrk). 4. Potilaat, joilla on ollut verenpainetauti, jota ei voida saada hallintaan lääkkeillä (verenpaine ≥140/90 mmHg). 5. Potilaat, jotka ovat saaneet GPRC5D-kohdennettua hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICI201
|
ICI201 CAR-T-soluinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Aikakehys: 28 päivää ICI201:n antamisen jälkeen
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
|
Aikakehys: 28 päivää ICI201:n antamisen jälkeen
|
|
Kaikkien tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Aikakehys: 2 vuotta ICI201-hallinnon jälkeen
|
Kaikkien tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Aikakehys: 2 vuotta ICI201-hallinnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CICI201Y001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .