此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项开放标签、单组临床研究,评估 ICI201 输注治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性和有效性

一项开放标签、单组临床研究,评估 ICI201 输注治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性和有效性

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • First Affiliated Hospital, SooChow University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1. 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)的多发性骨髓瘤诊断标准,初步诊断为多发性骨髓瘤。 2.受试者之前必须接受过至少3种抗骨髓瘤治疗方案。 受试者必须在进入研究之前完成最后一次抗骨髓瘤治疗期间或完成后 12 个月内记录疾病进展情况(根据 IMWG 标准);先前的治疗方案必须包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节药物(IMiD)。 3. 方案定义的可测量疾病 4. ECOG 评分为 0 或 1。 5. 预期生存时间≥12 周。 6. 骨髓浆细胞中GPRC5D阳性表达

排除标准:

  • 1.患有移植物抗宿主病(GVHD)或需要免疫抑制剂药物的患者。 2.单核细胞采集前12周内接受过自体造血干细胞移植(ASCT)或既往异基因造血干细胞移植(ALLo-HSCT)的患者。 3.筛选在前7天内接受全身类固醇治疗或经研究者确定在治疗期间需要长期使用全身类固醇的受试者(吸入或局部使用除外,剂量<10mg/天除外)。 4.有高血压病史且药物无法控制的患者(血压≥140/90 mmHg)。 5. 接受过GPRC5D靶向治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ICI201
ICI201 CAR-T细胞注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间:时间范围:ICI201 管理后 28 天
剂量限制毒性 (DLT)
时间范围:ICI201 管理后 28 天
与研究药物相关的所有不良事件的发生率和严重程度
大体时间:时间范围:ICI201 管理后 2 年
与研究药物相关的所有不良事件的发生率和严重程度
时间范围:ICI201 管理后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月9日

初级完成 (估计的)

2023年10月18日

研究完成 (估计的)

2023年10月18日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅