Transplantation allogénique de cellules d'îlots pancréatiques expansés

Critère d'intégration:

1. Signez volontairement un formulaire de consentement éclairé et acceptez de vous conformer au plan de traitement de l'essai et au calendrier des visites.
2. Âge ≥18 ans et ≤60 ans au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé, quel que soit le sexe.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 kg/m2 et ≤35,0 kg/m2.
4. Diagnostiqué avec le DT1 selon la classification du diabète de l'Organisation mondiale de la santé (2019).
5. HbA1c ≥7,0 % et ≤15,0 % au dépistage.
6. Dépendance au traitement par injection d'insuline pendant ≥ 5 ans, recevant un plan de traitement à l'insuline stable pendant ≥ 3 mois et s'injectant de l'insuline trois fois ou plus par jour ou utilisant une pompe à insuline.
7. Le repas mixte postprandial a stimulé le taux de peptide C <0,3 ng/mL.
8. Conscience altérée de l'hypoglycémie ou instabilité glycémique importante lors du dépistage et au cours des 6 derniers mois. Les épisodes hypoglycémiques sont associés à une altération de la conscience de l'hypoglycémie, à une instabilité glycémique extrême ou à une peur grave et à un comportement inadapté.
9. Les hommes sexuellement actifs qui ne sont pas stérilisés chirurgicalement ou qui ont des partenaires en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant toute la période d'essai et pendant au moins 6 mois après la fin de l'étude ; les femmes sexuellement actives en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Types de diabète autres que le DT1.
2. Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 ou poids < 50 kg.
3. Sensibilité excessive à l'insuline et/ou résistance à l'insuline (besoins en insuline > 1,0 UI/kg/jour ou < 15 U/jour).
4. Transplantation pancréatique ou d'îlots antérieure. Traumatisme grave, infection grave ou intervention chirurgicale pouvant affecter le contrôle glycémique dans le mois précédant le dépistage.
5. Antécédents d'hypertension avec pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg après une dose stable (au moins 4 semaines) de médicaments antihypertenseurs.
6. Transfusion sanguine ou saignement grave au cours des 3 derniers mois, maladies connues liées à l'hémoglobine, anémie (modérée à grave) ou autres hémoglobinopathies connues qui interfèrent avec la mesure de l'HbA1c (comme la drépanocytose).
7. Insuffisance hépatique ou rénale au moment du dépistage : aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 fois la LSN, taux de bilirubine totale (TBL) ≥ 2 fois la LSN (à l'exclusion du syndrome de Gilbert) , taux de clairance de la créatinine <45 mL/min (calculé par la formule de Cockcroft-Gault).
8. Albuminurie importante (taux d'excrétion urinaire d'albumine > 300 mg/g) ou antécédent de celle-ci.
9. Maladie thyroïdienne non contrôlée ou non traitée ou insuffisance surrénalienne.
10. Néphropathie diabétique grave ou insuffisance rénale, rétinopathie proliférative, ulcères du pied diabétique, amputation liée au diabète et/ou neuropathie périphérique grave au moment du dépistage.
11. Hépatite B active, hépatite C, syndrome d'immunodéficience acquise, syphilis ou tuberculose. Même sans preuve clinique d'infection active, les participants présentant des preuves de laboratoire d'infection active sont également exclus.
12. Maladie cardiaque grave ou antécédents de maladie cardiovasculaire dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classe III ou IV), infarctus du myocarde, angor instable ou pontage aortocoronarien.
13. Antécédents de troubles de la coagulation ou nécessitant un traitement anticoagulant à long terme (par exemple, warfarine) (un traitement par aspirine à faible dose est autorisé) ou patients avec INR> 1,5.
14. Toxicomanes ayant des antécédents d'abus de drogues / de dépendance ou de consommation de drogues dans l'année précédant le dépistage.
15. A reçu des vaccins vivants dans les 14 jours précédant le dépistage ou prévu de recevoir des vaccins vivants pendant l'essai ou dans un délai d'un mois après le traitement. Les vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, la fièvre jaune, la rage, le bacille Calmette-Guérin, le vaccin contre la typhoïde, le vaccin COVID-19, etc.
16. Patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, de maladie symptomatique de la vésicule biliaire, de lésion pancréatique ou d'autres facteurs de risque élevé de pancréatite, ou patients présentant une amylase sanguine > 1,2 fois la LSN lors du dépistage.
17. Autres résultats de tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
18. Patients souffrant de troubles mentaux graves.
19. A participé à un essai clinique sur un médicament ou un dispositif médical au cours des 3 derniers mois et a reçu des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux ; ou dans les 5 demi-vies d'un autre médicament avant le dépistage (si la demi-vie dépasse 3 mois).
20. Recevoir actuellement des doses pharmacologiques systémiques à long terme (continues pendant ≥ 14 jours) de glucocorticoïdes ou d'autres médicaments pouvant affecter la conscience du participant.
21. Traitement (préparations locales, intra-articulaires, intraoculaires ou par inhalation) pour tout autre facteur ou maladie non mentionné ci-dessus, jugé inadapté à la participation à cette étude clinique par l'investigateur.