Kiterjesztett hasnyálmirigy-szigetsejtek allogén transzplantációja

Bevételi kritériumok:

1. Önként írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot, és vállalja, hogy betartja a próbakezelési tervet és a látogatási ütemtervet.
2. Életkor ≥18 év és ≤60 év a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján, nemtől függetlenül.
3. Testtömegindex (BMI) ≥18,0 kg/m2 és ≤35,0 kg/m2.
4. T1DM-vel diagnosztizálták az Egészségügyi Világszervezet cukorbetegség-besorolása alapján (2019).
5. HbA1c ≥7,0% és ≤15,0% a szűréskor.
6. Inzulin injekciós kezeléstől való függés ≥5 évig, stabil inzulinkezelési tervben részesült ≥3 hónapig, és naponta háromszor vagy többször injektálnak inzulint vagy inzulinpumpát használnak.
7. Az étkezés utáni vegyes étkezés stimulálta a C-peptid szintet <0,3 ng/ml.
8. Hipoglikémia vagy jelentős glikémiás instabilitás észlelése a szűrés során és az elmúlt 6 hónapban. A hipoglikémiás epizódok a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság romlásával, extrém glikémiás instabilitással vagy súlyos félelemmel és maladaptív viselkedéssel járnak.
9. Azok a szexuálisan aktív férfiak, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy akiknek fogamzóképes korú partnerei vannak, beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a teljes próbaidőszak alatt, és a vizsgálat befejezése után legalább 6 hónapig; a fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nők beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgálat befejezése után legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. A T1DM-től eltérő típusú cukorbetegség.
2. Testtömegindex (BMI) >35 kg/m2 vagy súly <50 kg.
3. Túlzott inzulinérzékenység és/vagy inzulinrezisztencia (inzulinszükséglet >1,0 NE/kg/nap vagy <15 E/nap).
4. Korábbi hasnyálmirigy- vagy szigettranszplantáció. Súlyos trauma, súlyos fertőzés vagy műtét, amely befolyásolhatja a glikémiás kontrollt a szűrést megelőző egy hónapon belül.
5. A kórtörténetben 160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás (SBP) és/vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás (DBP) a kórtörténetben stabil dózisú (legalább 4 hetes) vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés után.
6. Vérátömlesztés vagy súlyos vérzés az elmúlt 3 hónapban, ismert hemoglobinhoz kapcsolódó betegségek, vérszegénység (közepestől súlyosig) vagy egyéb ismert hemoglobinopátiák, amelyek befolyásolják a HbA1c mérését (például sarlósejtes betegség).
7. Károsodott máj- vagy veseműködés a szűréskor: aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál felső határának (ULN) ≥3-szorosa, alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának ≥3-szorosa, összbilirubinszint (TBL) ≥2-szerese a normálérték felső határának (Gilbert-szindróma kivételével) , kreatinin-clearance sebessége <45 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva).
8. Jelentős albuminuria (albumin vizeletürítési aránya >300 mg/g) vagy a kórtörténetben.
9. Kontrollálatlan vagy kezeletlen pajzsmirigybetegség vagy mellékvese-elégtelenség.
10. Súlyos diabéteszes vesebetegség vagy veseelégtelenség, proliferatív retinopátia, diabéteszes lábfekélyek, cukorbetegséggel összefüggő amputáció és/vagy súlyos perifériás neuropátia a szűrés során.
11. Aktív hepatitis B, hepatitis C, szerzett immunhiányos szindróma, szifilisz vagy tuberkulózis. Még az aktív fertőzés klinikai bizonyítéka nélkül is kizárják azokat a résztvevőket, akiknek laboratóriumi bizonyítéka van az aktív fertőzésre.
12. Súlyos szívbetegség vagy szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül, beleértve a stroke-ot, a dekompenzált szívelégtelenséget (NYHA III. vagy IV. osztály), a szívinfarktust, az instabil anginát vagy a koszorúér bypass graftot.
13. Korábbi véralvadási zavarok, vagy hosszú távú véralvadásgátló kezelést (pl. warfarin) igénylő (alacsony dózisú aszpirin terápia megengedett), vagy olyan betegek, akiknek INR > 1,5.
14. Azok a kábítószer-fogyasztók, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés/függőség vagy kábítószer-használat volt a szűrés előtt 1 éven belül.
15. Élő vakcinát kapott a szűrés előtt 14 napon belül, vagy élő oltóanyag beadását tervezte a vizsgálat során vagy a kezelést követő 1 hónapon belül. Az élő vakcinák közé tartozik többek között a kanyaró, a mumpsz, a rubeola, a varicella, a sárgaláz, a veszettség, a Bacillus Calmette-Guérin, a tífusz elleni vakcina, a COVID-19 vakcina stb.
16. Olyan betegek, akiknek anamnézisében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, tünetekkel járó epehólyag-betegség, hasnyálmirigy-sérülés vagy a hasnyálmirigy-gyulladás egyéb magas kockázati tényezője szerepel, vagy olyan betegek, akiknél a vér amiláza a normálérték felső határának 1,2-szerese a szűréskor.
17. Egyéb, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények.
18. Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek.
19. Részt vett gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban, és vizsgálati gyógyszereket vagy orvostechnikai eszközöket kapott; vagy más gyógyszer 5 felezési idején belül a szűrés előtt (ha a felezési idő meghaladja a 3 hónapot).
20. Jelenleg hosszú távú (14 napig folyamatosan) szisztémás farmakológiai dózisban glükokortikoidokat vagy más olyan gyógyszereket kap, amelyek befolyásolhatják a résztvevő tudatát.
21. Bármely, fent nem említett olyan tényező vagy betegség kezelése (helyi, intraartikuláris, intraokuláris vagy inhalációs készítmények), amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre.