확장된 췌도 세포의 동종 이식

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 시험 치료 계획 및 방문 일정을 준수하는 데 동의합니다.
2. 성별에 관계없이 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상 60세 이하.
3. 체질량 지수(BMI) ≥18.0kg/m2 및 ≤35.0kg/m2.
4. 세계보건기구의 당뇨병 분류(2019)에 따라 T1DM으로 진단됨.
5. 스크리닝 시 HbA1c ≥7.0% 및 ≤15.0%.
6. 5년 이상 인슐린 주사 요법 의존, 3개월 이상 안정적인 인슐린 치료 계획 받고 하루 3회 이상 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 사용.
7. 식후 혼합 식사는 C-펩티드 수치를 <0.3 ng/mL로 자극했습니다.
8. 스크리닝 중 및 지난 6개월 동안 저혈당증 또는 상당한 혈당 불안정성에 대한 인식 장애를 경험했습니다. 저혈당 에피소드는 저혈당증에 대한 인식 장애, 극심한 혈당 불안정성 또는 심각한 공포 및 부적응 행동과 관련이 있습니다.
9. 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 가임 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 전체 시험 기간 동안 및 연구가 종료된 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 가임기의 성적으로 활동적인 여성은 전체 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. T1DM 이외의 당뇨병 유형.
2. 체질량 지수(BMI) >35kg/m2 또는 체중 <50kg.
3. 과도한 인슐린 감수성 및/또는 인슐린 저항성(인슐린 요구량 >1.0 IU/kg/일 또는 <15 U/일).
4. 이전 췌장 또는 섬 이식. 중증 외상, 중증 감염 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 수술.
5. 항고혈압제를 안정적으로 복용(최소 4주)한 후 수축기 혈압(SBP) >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) >100 mmHg인 고혈압 병력.
6. 지난 3개월 이내에 수혈 또는 심각한 출혈, 알려진 헤모글로빈 관련 질병, 빈혈(중등도에서 중증) 또는 HbA1c 측정을 방해하는 기타 알려진 혈색소병증(예: 낫적혈구병).
7. 스크리닝 시 손상된 간 또는 신장 기능: 아스파르트산 아미노전이효소(AST) ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ ULN의 3배, 총 빌리루빈 수치(TBL) ≥ 2배 ULN(길버트 증후군 제외) , 크레아티닌 청소율 <45 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
8. 상당한 알부민뇨(요로 알부민 배설률 >300 mg/g) 또는 이의 병력.
9. 통제되지 않거나 치료되지 않은 갑상선 질환 또는 부신 기능 부전.
10. 중증 당뇨병성 신장 질환 또는 신부전, 증식성 망막병증, 당뇨병성 족부 궤양, 당뇨병 관련 절단 및/또는 스크리닝 시 중증 말초 신경병증.
11. 활동성 B형 간염, C형 간염, 후천성 면역결핍 증후군, 매독 또는 결핵. 활동성 감염의 임상적 증거가 없더라도 활동성 감염의 실험실 증거가 있는 참가자도 제외됩니다.
12. 뇌졸중, 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 심근 경색, 불안정 협심증 또는 관상동맥 우회로 이식술을 포함하여 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 심장 질환 또는 심혈관 질환 병력.
13. 응고 장애의 과거력이 있거나 장기 항응고제 요법(예: 와파린)(저용량 아스피린 요법이 허용됨)이 필요하거나 INR >1.5인 환자.
14. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용/의존 또는 약물 사용 이력이 있는 물질 남용자.
15. 스크리닝 전 14일 이내에 생백신을 받았거나 시험 기간 동안 또는 치료 후 1개월 이내에 생백신을 받을 계획인 자. 생백신에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin, 장티푸스 백신, COVID-19 백신 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
16. 급성 또는 만성 췌장염, 증상이 있는 담낭 질환, 췌장 손상 또는 췌장염에 대한 기타 고위험 요인의 병력이 있는 환자 또는 스크리닝 시 혈액 아밀라아제가 ULN의 1.2배를 초과하는 환자.
17. 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 비정상적인 실험실 테스트 결과.
18. 심각한 정신질환을 앓고 있는 환자.
19. 지난 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여하고 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 받은 경우 또는 스크리닝 전 다른 약물의 5 반감기 이내(반감기가 3개월을 초과하는 경우).
20. 참가자의 의식에 영향을 미칠 수 있는 글루코코르티코이드 또는 기타 약물의 장기(14일 이상 지속) 전신 약리학적 용량을 현재 받고 있습니다.
21. 조사자가 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 위에 언급되지 않은 기타 요인 또는 질병에 대한 치료(국소, 관절 내, 안내 또는 흡입 제제).