拡大した膵島細胞の同種移植

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験治療計画と来院スケジュールに従うことに同意します。
2. 性別に関係なく、インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上、60歳以下。
3. 体格指数 (BMI) ≧ 18.0 kg/m2 かつ ≦ 35.0 kg/m2。
4. 世界保健機関の糖尿病分類（2019年）に基づいてT1DMと診断されています。
5. スクリーニング時の HbA1c ≧ 7.0% かつ ≦ 15.0%。
6. 5年以上のインスリン注射療法への依存、3か月以上の安定したインスリン治療計画を受けており、1日3回以上のインスリン注射またはインスリンポンプの使用。
7. 食後の混合食事は C ペプチドレベルを刺激しました <0.3 ng/mL。
8. -スクリーニング中および過去6か月以内に、低血糖症または重大な血糖不安定性の認識障害を経験した。 低血糖エピソードは、低血糖に対する認識障害、極度の血糖不安定、または極度の恐怖や不適応行動に関連しています。
9. 不妊手術を受けていない、または妊娠の可能性のあるパートナーがいる性的に活動的な男性は、試験期間全体および試験終了後少なくとも6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する。妊娠の可能性のある性的に活発な女性は、研究期間全体および研究終了後少なくとも6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

1. T1DM 以外の糖尿病の種類。
2. 体格指数 (BMI) >35 kg/m2、または体重 <50 kg。
3. 過剰なインスリン感受性および/またはインスリン抵抗性（インスリン必要量 > 1.0 IU/kg/日または < 15 U/日）。
4. 過去に膵臓移植または膵島移植を受けたことがある。 スクリーニング前 1 か月以内に血糖コントロールに影響を与える可能性のある重度の外傷、重度の感染症、または手術。
5. -安定用量（少なくとも4週間）の降圧薬投与後の収縮期血圧（SBP）>160mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）>100mmHgの高血圧の病歴。
6. 過去 3 か月以内の輸血または重度の出血、既知のヘモグロビン関連疾患、貧血（中等度から重度）、または HbA1c 測定を妨げるその他の既知のヘモグロビン症（鎌状赤血球症など）。
7. スクリーニング時の肝臓または腎臓の機能障害：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍以上、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍以上、総ビリルビンレベル（TBL）がULNの2倍以上（ギルバート症候群を除く） 、クレアチニンクリアランス速度 <45 mL/min (Cockcroft-Gault 式で計算)。
8. 重度のアルブミン尿（尿中アルブミン排泄率>300 mg/g）またはその病歴。
9. コントロールされていない、または治療されていない甲状腺疾患または副腎不全。
10. 重度の糖尿病性腎疾患または腎不全、増殖性網膜症、糖尿病性足部潰瘍、糖尿病関連の切断、および/またはスクリーニング時の重度の末梢神経障害。
11. 活動性B型肝炎、C型肝炎、後天性免疫不全症候群、梅毒、または結核。 活動性感染の臨床的証拠がなくても、活動性感染の臨床的証拠がある参加者も除外されます。
12. -重度の心疾患、またはスクリーニング前6か月以内の心血管疾患の病歴（脳卒中、非代償性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植を含む）。
13. -凝固障害の既往歴、または長期の抗凝固療法（ワルファリンなど）を必要とする（低用量アスピリン療法は許可されます）、またはINR > 1.5の患者。
14. スクリーニング前1年以内に薬物乱用/依存症、または薬物使用の履歴がある薬物乱用者。
15. スクリーニング前の14日以内に生ワクチンを受けた、または治験中または治療後1か月以内に生ワクチンを受ける予定がある。 生ワクチンには、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌、腸チフスワクチン、新型コロナウイルス感染症ワクチンなどが含まれますが、これらに限定されません。
16. 急性または慢性膵炎、症候性胆嚢疾患、膵損傷、または膵炎のその他の高リスク因子の病歴がある患者、またはスクリーニング時に血中アミラーゼがULNの1.2倍を超える患者。
17. 研究者によって臨床的に重要であるとみなされたその他の異常な臨床検査結果。
18. 重度の精神疾患を患っている患者。
19. 過去 3 か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加し、治験薬または医療機器を受け取った。または、スクリーニング前に別の薬剤の半減期が 5 以内であること（半減期が 3 か月を超える場合）。
20. 現在、参加者の意識に影響を与える可能性のあるグルココルチコイドまたはその他の薬剤の長期（14日以上継続）全身薬理学的投与を受けている。
21. 研究者がこの臨床研究への参加に不適切と判断した、上記以外のその他の要因または疾患の治療（局所、関節内、眼内、または吸入製剤）。