Аллогенная трансплантация расширенных клеток островков поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия и согласиться соблюдать план пробного лечения и график посещений.
2. Возраст ≥18 лет и ≤60 лет на день подписания формы информированного согласия, независимо от пола.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 кг/м2 и ≤35,0 кг/м2.
4. Диагноз СД1 поставлен на основании классификации диабета Всемирной организации здравоохранения (2019 г.).
5. HbA1c ≥7,0% и ≤15,0% при скрининге.
6. Зависимость от инъекционной терапии инсулином в течение ≥ 5 лет, получение стабильного плана лечения инсулином в течение ≥ 3 месяцев и введение инсулина три или более раз в день или использование инсулиновой помпы.
7. Постпрандиальный смешанный прием пищи стимулировал уровень С-пептида <0,3 нг/мл.
8. Испытывали нарушение сознания гипогликемии или значительную гликемическую нестабильность во время скрининга и в течение последних 6 месяцев. Эпизоды гипогликемии связаны с нарушением осознания гипогликемии, крайней гликемической нестабильностью или сильным страхом и неадекватным поведением.
9. Сексуально активные мужчины, не прошедшие хирургическую стерилизацию, или имеющие партнеров детородного возраста, соглашаются использовать эффективные методы контрацепции в течение всего испытательного периода и не менее 6 месяцев после окончания исследования; сексуально активные женщины детородного возраста соглашаются использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 6 месяцев после окончания исследования.

Критерий исключения:

1. Типы диабета, отличные от СД1.
2. Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2 или вес <50 кг.
3. Чрезмерная чувствительность к инсулину и/или резистентность к инсулину (потребность в инсулине >1,0 МЕ/кг/сут или <15 ЕД/сут).
4. Предыдущая трансплантация поджелудочной железы или островков. Тяжелая травма, тяжелая инфекция или хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на гликемический контроль в течение одного месяца до скрининга.
5. Артериальная гипертензия в анамнезе с систолическим артериальным давлением (САД) > 160 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) > 100 мм рт. ст. после стабильной дозы (не менее 4 недель) антигипертензивных препаратов.
6. Переливание крови или сильное кровотечение в течение последних 3 месяцев, известные заболевания, связанные с гемоглобином, анемия (от умеренной до тяжелой) или другие известные гемоглобинопатии, которые мешают измерению HbA1c (например, серповидно-клеточная анемия).
7. Нарушение функции печени или почек при скрининге: аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥3 раз выше верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥3 раза ВГН, уровень общего билирубина (ОБЛ) ≥2 раза ВГН (исключая синдром Жильбера) , скорость клиренса креатинина <45 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта).
8. Значительная альбуминурия (скорость экскреции альбумина с мочой >300 мг/г) или ее наличие в анамнезе.
9. Неконтролируемое или нелеченное заболевание щитовидной железы или надпочечниковая недостаточность.
10. Тяжелая диабетическая болезнь почек или почечная недостаточность, пролиферативная ретинопатия, диабетические язвы стопы, ампутация, связанная с диабетом, и/или тяжелая периферическая невропатия при скрининге.
11. Активный гепатит В, гепатит С, синдром приобретенного иммунодефицита, сифилис или туберкулез. Даже без клинических признаков активной инфекции участники с лабораторными признаками активной инфекции также исключаются.
12. Тяжелое заболевание сердца или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга, включая инсульт, декомпенсированную сердечную недостаточность (класс III или IV по NYHA), инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или аортокоронарное шунтирование.
13. Нарушения свертываемости крови в анамнезе или потребность в длительной антикоагулянтной терапии (например, варфарином) (разрешена терапия низкими дозами аспирина) или пациенты с МНО > 1,5.
14. Лица, злоупотребляющие психоактивными веществами, с историей злоупотребления наркотиками / зависимости или употребления наркотиков в течение 1 года до скрининга.
15. Получили живые вакцины в течение 14 дней до скрининга или планировали получить живые вакцины во время исследования или в течение 1 месяца после лечения. К живым вакцинам относятся, помимо прочего, вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, желтой лихорадки, бешенства, бациллы Кальметта-Герена, брюшного тифа, вакцины против COVID-19 и т. д.
16. Пациенты с острым или хроническим панкреатитом в анамнезе, симптоматическим заболеванием желчного пузыря, повреждением поджелудочной железы или другими факторами высокого риска панкреатита, или пациенты с уровнем амилазы крови более чем в 1,2 раза выше ВГН при скрининге.
17. Другие аномальные результаты лабораторных анализов, признанные исследователем клинически значимыми.
18. Больные с тяжелыми психическими заболеваниями.
19. Участвовал в клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств в течение последних 3 месяцев и получил исследуемые препараты или медицинские устройства; или в течение 5 периодов полувыведения другого препарата до скрининга (если период полувыведения превышает 3 месяца).
20. В настоящее время получает долгосрочные (непрерывно в течение ≥14 дней) системные фармакологические дозы глюкокортикоидов или других лекарств, которые могут повлиять на сознание участника.
21. Лечение (местное, внутрисуставное, внутриглазное или ингаляционное введение) любых других факторов или заболеваний, не указанных выше, признанных исследователем непригодными для участия в данном клиническом исследовании.