Une étude rétrospective multipays, multicentrique, non interventionnelle, visant à déterminer les modèles de traitement réels et les résultats associés après l'osimertinib de première intention chez les patients atteints d'EGFRm CPNPC avancé et métastatique dans la région du CCG (TREASURE)
26 juin 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude rétrospective multipays, multicentrique, non interventionnelle, visant à déterminer les modèles de traitement réels et les résultats associés après l'osimertinib de PREMIÈRE LIGNE chez les patients atteints d'un CPNPC avancé et métastatique hébergeant des mutations activatrices de l'EGFR dans la région du CCG
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'osimertinib a démontré une SSP supérieure par rapport aux ITK-EGFR de première génération (erlotinib et géfitinib) en première intention dans les essais cliniques.
Il reste nécessaire de prendre en compte les résultats cliniques dans le monde réel et de déterminer les caractéristiques des survivants à long terme dans le monde réel.
Il sera également important de déterminer les parcours thérapeutiques ultérieurs des patients qui progressent sous traitement par Osimertinib.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
266
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dammam, Arabie Saoudite
- Research Site
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Jeddah, Arabie Saoudite
- Research Site
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Research Site
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Al Ain, Emirats Arabes Unis
- Research Site
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Kuwait, Koweit
- Research Site
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Doha, Qatar
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Les patients âgés de 18 ans ou plus présentaient un CPNPC EGFRm avancé/métastatique confirmé d'un point de vue pathologique/moléculaire (y compris des mutations sensibilisées et peu fréquentes), avec ou sans chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante antérieure, débutant un traitement de première intention par Osimertinib entre le 1er avril 2018 et le 31 décembre 2021.
- Les patients qui sont traités avec de courtes doses de chimiothérapie ou tout autre traitement ciblé jusqu'à 28 jours avant le début de l'osimertinib seront toujours considérés comme des « patients de première intention avec l'osimertinib ».
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'étude, tous les critères d'inclusion suivants doivent être remplis :
- Patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB-IV utilisant la 7e ou la 8e édition de l'AJCC avec mutation EGFR.
- Âge de 18 ans ou plus à la date d'indexation (l'âge spécifique peut varier selon les directives spécifiques au pays)
- Traité en première ligne par Osimertinib du (1er avril 2018 au 31 décembre 2021).
- Les dossiers médicaux disponibles sur le site participant reflètent au moins 9 mois de suivi à compter de la date d'indexation (sauf si le patient est décédé dans les 9 premiers mois suivant le diagnostic).
Remarque : des bases de données spécifiques peuvent avoir des critères d'inclusion supplémentaires qui seront détaillés dans les adaptations de protocole et les plans d'analyse statistique (SAP) spécifiques au pays.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne sont pas éligibles pour cette étude s'ils remplissent l'un des critères d'exclusion suivants :
- Ne pas répondre à un ou plusieurs des critères d'inclusion.
- Patients ayant reçu un CRT curatif dans les 3 mois et/ou tout traitement anticancéreux systémique de première intention (SACT) pour un CPNPC avancé/métastatique pendant > 28 jours avant le début de l'osimertinib.
- Patients ayant déjà été exposés à une thérapie I/O.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les traitements et le séquençage après le traitement par l'osimertinib de première intention.
Délai: Du 1er avril 2018 au 31 décembre 2021.
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Traitements et séquençage après le traitement par Osimertinib de première intention - les données sur toutes les lignes de traitement ultérieures, la durée et les changements de dose seront collectées jusqu'au décès ou au dernier contact ou à la date limite/fin des données intermédiaires de la période d'étude ainsi que la progression de la maladie et les résultats respectifs ligne de traitement
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Du 1er avril 2018 au 31 décembre 2021.
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Pour décrire le temps réel jusqu'au prochain traitement ou au prochain décès (rwTTNTD).
Délai: Du 1er avril 2018 au 31 décembre 2021.
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rwTTNTD, défini comme le temps en jours à partir de la date d'index inclusivement jusqu'à la date de début de la prochaine ligne de traitement systémique ou le décès quelle qu'en soit la cause (en l'absence de la prochaine ligne de traitement systémique).
Les patients qui ne reçoivent pas de thérapie systémique ultérieure ou qui décèdent pendant la période d'observation de l'étude verront le droit TNTTD censuré à la première date du dernier contact ou à la date limite des données intermédiaires/fin de la période d'étude.
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Du 1er avril 2018 au 31 décembre 2021.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5161R00045
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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