Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie mające na celu określenie rzeczywistych wzorców leczenia i powiązanych wyników po pierwszym rzucie ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym NSCLC EGFRm w regionie GCC (TREASURE)

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wielokrajowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie mające na celu określenie rzeczywistych wzorców leczenia i powiązanych wyników po PIERWSZEJ LINII Ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym NSCLC z mutacjami aktywującymi EGFR w regionie GCC

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniach klinicznych ozymertynib wykazał lepszy PFS w porównaniu z EGFR-TKI pierwszej generacji (erlotynib i gefitynib) w leczeniu pierwszego rzutu. Pozostaje potrzeba rozważenia wyników klinicznych w warunkach rzeczywistych i określenia cech osób, które przeżyły długoterminowo w świecie rzeczywistym. Ważne będzie również określenie dalszych ścieżek leczenia pacjentów, u których wystąpi progresja leczenia ozymertynibem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

266

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Research Site
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Research Site
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Research Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Research Site
      • Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z patologicznie/molekularnie potwierdzonym zaawansowanym/przerzutowym NSCLC EGFRm (w tym zarówno uwrażliwionymi, jak i niezbyt częstymi mutacjami), z lub bez wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej/neoadjuwantowej, rozpoczynający leczenie pierwszego rzutu ozymertynibem w okresie od 1 kwietnia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r.
  2. Pacjenci leczeni krótkimi dawkami chemioterapii lub jakąkolwiek inną terapią celowaną do 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ozymertynibem będą w dalszym ciągu uważani za „pacjentów pierwszego rzutu z ozymertynibem”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, muszą zostać spełnione wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z NSCLC w stopniu IIIB–IV, stosujący 7. lub 8. edycję AJCC z mutacją EGFR.
  2. Wiek: 18 lat lub więcej w dniu indeksowania (konkretny wiek może się różnić w zależności od wytycznych dla poszczególnych krajów)
  3. Leczony w pierwszej linii ozymertynibem od (01.04.2018 do 31.12.2021).
  4. Dokumentacja medyczna dostępna w ośrodku uczestniczącym odzwierciedla co najmniej 9-miesięczny okres obserwacji od daty indeksowania (chyba że pacjent zmarł w ciągu pierwszych 9 miesięcy od diagnozy).

Uwaga: określone bazy danych mogą mieć dodatkowe kryteria włączenia, które zostaną szczegółowo opisane w dostosowaniach protokołów dla poszczególnych krajów i planach analizy statystycznej (SAP).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się do tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia:

  1. Niespełnienie jednego lub większej liczby kryteriów włączenia.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali leczniczą CRT w ciągu 3 miesięcy i (lub) jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową pierwszego rzutu (SACT) z powodu zaawansowanego/przerzutowego NSCLC przez > 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ozymertynibem.
  3. Pacjenci, którzy byli wcześniej poddani terapii I/O.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie leczenia i kolejności po leczeniu ozymertynibem pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r.
Leczenie i sekwencjonowanie po leczeniu pierwszym rzutem ozymertynibem – dane dotyczące wszystkich kolejnych linii leczenia, czasu trwania i zmian dawek będą zbierane aż do śmierci lub ostatniego kontaktu lub do momentu odcięcia danych przejściowych/zakończenia okresu badania wraz z postępem choroby i wynikami dla poszczególnych linia leczenia
Od 1 kwietnia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r.
Aby opisać rzeczywisty czas do następnego leczenia lub śmierci (rwTTNTD).
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r.
rwTTNTD, zdefiniowany jako czas w dniach od daty indeksowania włącznie do daty rozpoczęcia kolejnej linii terapii systemowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w przypadku braku kolejnej linii terapii systemowej). Pacjenci, którzy nie otrzymają kolejnej linii leczenia systemowego lub zmarli w okresie obserwacji badania, zostaną poddani cenzurze prawa TTNTD w najwcześniejszej dacie ostatniego kontaktu lub tymczasowej dacie granicznej danych/końcu okresu badania.
Od 1 kwietnia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5161R00045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj