Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multinationaal, multicenter, niet-interventioneel, retrospectief onderzoek om behandelpatronen en bijbehorende resultaten in de praktijk te bepalen na eerstelijns osimertinib bij patiënten met gevorderd en gemetastaseerd NSCLC EGFRm in de GCC-regio (TREASURE)

19 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multinationaal, multicenter, niet-interventioneel, retrospectief onderzoek om behandelpatronen in de praktijk en de daarmee samenhangende uitkomsten na de eerste lijn Osimertinib te bepalen bij patiënten met gevorderd en gemetastaseerd NSCLC die EGFR-activerende mutaties herbergen in de GCC-regio

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Osimertinib heeft superieure PFS aangetoond vergeleken met EGFR-TKI's van de eerste generatie (erlotinib en gefitinib) in de eerstelijnssetting in klinische onderzoeken. Er blijft een noodzaak bestaan ​​om klinische uitkomsten in de praktijk te overwegen en de kenmerken van overlevenden op lange termijn in de echte wereld te bepalen. Het zal ook belangrijk zijn om de daaropvolgende behandeltrajecten te bepalen van patiënten die vooruitgang boeken met de behandeling met Osimertinib

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

266

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Doha, Katar
        • Werving
        • Research Site
      • Kuwait, Koeweit
        • Werving
        • Research Site
      • Dammam, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • Research Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Werving
        • Research Site
      • Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten
        • Werving
        • Research Site
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder hadden pathologisch/moleculair bevestigde gevorderde/gemetastaseerde EGFRm NSCLC (inclusief zowel gesensibiliseerde als soms voorkomende mutaties), met of zonder eerdere adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, waarbij de eerstelijnsbehandeling met Osimertinib werd gestart tussen 1 april 2018 en 31 december 2021.
  2. Patiënten die tot 28 dagen vóór de start met Osimertinib worden behandeld met korte doses chemotherapie of een andere gerichte therapie, worden nog steeds beschouwd als 'eerstelijns Osimertinib-patiënten'.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor opname in het onderzoek moet aan alle volgende inclusiecriteria worden voldaan:

  1. Patiënten met stadium IIIB-IV NSCLC die gebruik maken van AJCC 7e of 8e editie met EGFR-mutatie.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder op de indexdatum (specifieke leeftijd kan variëren afhankelijk van landspecifieke richtlijnen)
  3. Behandeld in de eerste lijn met Osimertinib van (1 april 2018 tot 31 december 2021).
  4. De medische dossiers die op de deelnemende locatie beschikbaar zijn, weerspiegelen ten minste negen maanden follow-up vanaf de indexdatum (tenzij de patiënt binnen de eerste negen maanden na de diagnose is overleden).

Opmerking: specifieke databases kunnen aanvullende opnamecriteria hebben die gedetailleerd zullen worden beschreven in landspecifieke protocolaanpassingen en statistische analyseplannen (SAP's).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

  1. Het niet voldoen aan één of meer van de inclusiecriteria.
  2. Patiënten die binnen 3 maanden curatieve CRT en/of eerstelijns systemische antikankertherapieën (SACT) voor gevorderd/gemetastaseerd NSCLC kregen gedurende >28 dagen voorafgaand aan de start met Osimertinib.
  3. Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan I/O-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om behandelingen en volgordebepaling te beschrijven na behandeling met eerstelijns Osimertinib.
Tijdsspanne: 1 april 2018 tot 31 december 2021.
Behandelingen en sequentiëring na behandeling met eerstelijns Osimertinib – gegevens over alle volgende behandelingslijnen, duur en dosisveranderingen zullen worden verzameld tot overlijden of laatste contact of tussentijdse data cut-off/einde van de onderzoeksperiode, samen met ziekteprogressie en resultaat op de respectievelijke behandellijnen. lijn van behandeling
1 april 2018 tot 31 december 2021.
Om de werkelijke tijd tot de volgende behandeling of overlijden te beschrijven (rwTTNTD).
Tijdsspanne: 1 april 2018 tot 31 december 2021.
rwTTNTD, gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf en inclusief de indexdatum tot de startdatum van de volgende systemische therapielijn of overlijden door welke oorzaak dan ook (bij afwezigheid van de volgende systemische therapielijn). Bij patiënten die geen vervolgbehandeling met systemische therapie krijgen of die tijdens de observatieperiode van het onderzoek overlijden, wordt het TTNTD-recht gecensureerd op de vroegste datum van het laatste contact of de tussentijdse gegevensgrensdatum/einde van de onderzoeksperiode.
1 april 2018 tot 31 december 2021.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

3
Abonneren