- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06039683
Een multinationaal, multicenter, niet-interventioneel, retrospectief onderzoek om behandelpatronen en bijbehorende resultaten in de praktijk te bepalen na eerstelijns osimertinib bij patiënten met gevorderd en gemetastaseerd NSCLC EGFRm in de GCC-regio (TREASURE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Koeweit
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië
- Werving
- Research Site
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- Werving
- Research Site
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Research Site
-
Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Research Site
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten van 18 jaar of ouder hadden pathologisch/moleculair bevestigde gevorderde/gemetastaseerde EGFRm NSCLC (inclusief zowel gesensibiliseerde als soms voorkomende mutaties), met of zonder eerdere adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, waarbij de eerstelijnsbehandeling met Osimertinib werd gestart tussen 1 april 2018 en 31 december 2021.
- Patiënten die tot 28 dagen vóór de start met Osimertinib worden behandeld met korte doses chemotherapie of een andere gerichte therapie, worden nog steeds beschouwd als 'eerstelijns Osimertinib-patiënten'.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor opname in het onderzoek moet aan alle volgende inclusiecriteria worden voldaan:
- Patiënten met stadium IIIB-IV NSCLC die gebruik maken van AJCC 7e of 8e editie met EGFR-mutatie.
- Leeftijd 18 jaar of ouder op de indexdatum (specifieke leeftijd kan variëren afhankelijk van landspecifieke richtlijnen)
- Behandeld in de eerste lijn met Osimertinib van (1 april 2018 tot 31 december 2021).
- De medische dossiers die op de deelnemende locatie beschikbaar zijn, weerspiegelen ten minste negen maanden follow-up vanaf de indexdatum (tenzij de patiënt binnen de eerste negen maanden na de diagnose is overleden).
Opmerking: specifieke databases kunnen aanvullende opnamecriteria hebben die gedetailleerd zullen worden beschreven in landspecifieke protocolaanpassingen en statistische analyseplannen (SAP's).
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:
- Het niet voldoen aan één of meer van de inclusiecriteria.
- Patiënten die binnen 3 maanden curatieve CRT en/of eerstelijns systemische antikankertherapieën (SACT) voor gevorderd/gemetastaseerd NSCLC kregen gedurende >28 dagen voorafgaand aan de start met Osimertinib.
- Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan I/O-therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om behandelingen en volgordebepaling te beschrijven na behandeling met eerstelijns Osimertinib.
Tijdsspanne: 1 april 2018 tot 31 december 2021.
|
Behandelingen en sequentiëring na behandeling met eerstelijns Osimertinib – gegevens over alle volgende behandelingslijnen, duur en dosisveranderingen zullen worden verzameld tot overlijden of laatste contact of tussentijdse data cut-off/einde van de onderzoeksperiode, samen met ziekteprogressie en resultaat op de respectievelijke behandellijnen. lijn van behandeling
|
1 april 2018 tot 31 december 2021.
|
Om de werkelijke tijd tot de volgende behandeling of overlijden te beschrijven (rwTTNTD).
Tijdsspanne: 1 april 2018 tot 31 december 2021.
|
rwTTNTD, gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf en inclusief de indexdatum tot de startdatum van de volgende systemische therapielijn of overlijden door welke oorzaak dan ook (bij afwezigheid van de volgende systemische therapielijn).
Bij patiënten die geen vervolgbehandeling met systemische therapie krijgen of die tijdens de observatieperiode van het onderzoek overlijden, wordt het TTNTD-recht gecensureerd op de vroegste datum van het laatste contact of de tussentijdse gegevensgrensdatum/einde van de onderzoeksperiode.
|
1 april 2018 tot 31 december 2021.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5161R00045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten