- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06039683
En multinationell, multicenter, icke-interventionell, retrospektiv studie för att fastställa verkliga behandlingsmönster och associerade resultat efter första linjens osimertinib hos patienter med avancerad och metastaserad NSCLC EGFRm i GCC-regionen (TREASURE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Research Site
-
Al Ain, Förenade arabemiraten
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudiarabien
- Research Site
-
Jeddah, Saudiarabien
- Research Site
-
Riyadh, Saudiarabien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- 18 år eller äldre patienter hade patologiskt/molekylärt bekräftad avancerad/metastaserande EGFRm NSCLC (inklusive både sensibiliserade och ovanliga mutationer), med eller utan tidigare adjuvant/neoadjuvant kemoterapi, och initierade första linjens behandling med Osimertinib mellan 1 april 2018 till 31 december 2018.
- Patienter som behandlas med korta doser av kemoterapi eller någon annan riktad behandling i upp till 28 dagar innan Osimertinib påbörjas kommer fortfarande att betraktas som "första linjens Osimertinib-patienter".
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För inkludering i studien måste alla följande inklusionskriterier vara uppfyllda:
- Patienter med stadium IIIB-IV NSCLC som använder antingen AJCC 7:e eller 8:e upplagan med EGFR-mutation.
- Ålder 18 eller äldre vid indexdatum (specifik ålder kan variera enligt landsspecifika riktlinjer)
- Behandlas i första raden med Osimertinib från (1 april 2018 till 31 december 2021).
- Medicinska journaler tillgängliga på den deltagande platsen återspeglar minst 9 månaders uppföljning från indexdatumet (såvida inte patienten dog inom de första 9 månaderna efter diagnos).
Observera: specifika databaser kan ha ytterligare inkluderingskriterier som kommer att beskrivas i landsspecifika protokollanpassningar och statistiska analysplaner (SAP).
Exklusions kriterier:
Försökspersoner är inte kvalificerade för denna studie om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla ett eller flera av inkluderingskriterierna.
- Patienter som fick kurativ CRT inom 3 månader och/eller någon första linjens systemisk anti-cancerterapi (SACT) för avancerad/metastaserande NSCLC i >28 dagar före Osimertinib-start.
- Patienter som tidigare har exponerats för I/O-terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att beskriva behandlingar och sekvensering efter behandling med första linjen Osimertinib.
Tidsram: 1 april 2018 till 31 december 2021.
|
Behandlingar och sekvensering efter behandling med första linjens Osimertinib - data om alla efterföljande behandlingslinjer, varaktighet och dosförändringar kommer att samlas in fram till dödsfall eller sista kontakt eller interimsdata cut-off/slut av studieperioden tillsammans med sjukdomsprogression och resultat på respektive behandlingslinjen
|
1 april 2018 till 31 december 2021.
|
För att beskriva den verkliga tiden till nästa behandling eller död (rwTTNTD).
Tidsram: 1 april 2018 till 31 december 2021.
|
rwTTNTD, definierad som tiden i dagar från och inklusive indexdatumet fram till startdatumet för nästa systemiska behandlingslinje eller dödsfall av någon orsak (i frånvaro av nästa systemiska behandlingslinje).
Patienter som inte får en efterföljande systemisk behandlingslinje eller dör under studiens observationsperiod kommer att få TTNTD-rättigheter censurerade vid det tidigaste datumet för den senaste kontakten eller interimistiska datas slutdatum/slutet av studieperioden.
|
1 april 2018 till 31 december 2021.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5161R00045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurcellscancer | Non-hodgkins lymfomFörenta staterna