Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multinationell, multicenter, icke-interventionell, retrospektiv studie för att fastställa verkliga behandlingsmönster och associerade resultat efter första linjens osimertinib hos patienter med avancerad och metastaserad NSCLC EGFRm i GCC-regionen (TREASURE)

26 juni 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En multinationell, multicenter, icke-interventionell, retrospektiv studie för att fastställa verkliga behandlingsmönster och associerade resultat efter FIRST LINE Osimertinib hos patienter med avancerad och metastaserad NSCLC som innehåller EGFR-aktiverande mutationer i GCC-regionen

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Osimertinib har visat överlägsen PFS jämfört med första generationens EGFR-TKI (erlotinib och gefitinib) i första linjen i kliniska prövningar. Det finns fortfarande ett behov av att överväga kliniska resultat i den verkliga miljön och fastställa egenskaperna hos långtidsöverlevande i den verkliga världen. Det kommer också att vara viktigt att fastställa de efterföljande behandlingsvägarna för patienter som går vidare med behandlingen med Osimertinib

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

266

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Research Site
      • Al Ain, Förenade arabemiraten
        • Research Site
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
      • Doha, Qatar
        • Research Site
      • Dammam, Saudiarabien
        • Research Site
      • Jeddah, Saudiarabien
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. 18 år eller äldre patienter hade patologiskt/molekylärt bekräftad avancerad/metastaserande EGFRm NSCLC (inklusive både sensibiliserade och ovanliga mutationer), med eller utan tidigare adjuvant/neoadjuvant kemoterapi, och initierade första linjens behandling med Osimertinib mellan 1 april 2018 till 31 december 2018.
  2. Patienter som behandlas med korta doser av kemoterapi eller någon annan riktad behandling i upp till 28 dagar innan Osimertinib påbörjas kommer fortfarande att betraktas som "första linjens Osimertinib-patienter".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För inkludering i studien måste alla följande inklusionskriterier vara uppfyllda:

  1. Patienter med stadium IIIB-IV NSCLC som använder antingen AJCC 7:e eller 8:e upplagan med EGFR-mutation.
  2. Ålder 18 eller äldre vid indexdatum (specifik ålder kan variera enligt landsspecifika riktlinjer)
  3. Behandlas i första raden med Osimertinib från (1 april 2018 till 31 december 2021).
  4. Medicinska journaler tillgängliga på den deltagande platsen återspeglar minst 9 månaders uppföljning från indexdatumet (såvida inte patienten dog inom de första 9 månaderna efter diagnos).

Observera: specifika databaser kan ha ytterligare inkluderingskriterier som kommer att beskrivas i landsspecifika protokollanpassningar och statistiska analysplaner (SAP).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner är inte kvalificerade för denna studie om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

  1. Underlåtenhet att uppfylla ett eller flera av inkluderingskriterierna.
  2. Patienter som fick kurativ CRT inom 3 månader och/eller någon första linjens systemisk anti-cancerterapi (SACT) för avancerad/metastaserande NSCLC i >28 dagar före Osimertinib-start.
  3. Patienter som tidigare har exponerats för I/O-terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva behandlingar och sekvensering efter behandling med första linjen Osimertinib.
Tidsram: 1 april 2018 till 31 december 2021.
Behandlingar och sekvensering efter behandling med första linjens Osimertinib - data om alla efterföljande behandlingslinjer, varaktighet och dosförändringar kommer att samlas in fram till dödsfall eller sista kontakt eller interimsdata cut-off/slut av studieperioden tillsammans med sjukdomsprogression och resultat på respektive behandlingslinjen
1 april 2018 till 31 december 2021.
För att beskriva den verkliga tiden till nästa behandling eller död (rwTTNTD).
Tidsram: 1 april 2018 till 31 december 2021.
rwTTNTD, definierad som tiden i dagar från och inklusive indexdatumet fram till startdatumet för nästa systemiska behandlingslinje eller dödsfall av någon orsak (i ​​frånvaro av nästa systemiska behandlingslinje). Patienter som inte får en efterföljande systemisk behandlingslinje eller dör under studiens observationsperiod kommer att få TTNTD-rättigheter censurerade vid det tidigaste datumet för den senaste kontakten eller interimistiska datas slutdatum/slutet av studieperioden.
1 april 2018 till 31 december 2021.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

15 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

3
Prenumerera