- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06039683
Uno studio multinazionale, multicentrico, non interventistico, retrospettivo per determinare i modelli di trattamento nel mondo reale e i risultati associati dopo la prima linea di osimertinib in pazienti con NSCLC avanzato e metastatico EGFRm nella regione del GCC (TREASURE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dammam, Arabia Saudita
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Research Site
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Al Ain, Emirati Arabi Uniti
- Research Site
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Kuwait, Kuwait
- Research Site
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Doha, Qatar
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- I pazienti di età pari o superiore a 18 anni avevano NSCLC avanzato/metastatico con EGFRm confermato patologico/molecolare (incluse mutazioni sia sensibilizzate che non comuni), con o senza precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante, che avevano iniziato il trattamento di prima linea con osimertinib tra il 1° aprile 2018 e il 31 dicembre 2021.
- I pazienti trattati con brevi dosi di chemioterapia o qualsiasi altra terapia mirata fino a 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con osimertinib saranno comunque considerati "pazienti con osimertinib in prima linea".
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'inclusione nello studio, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Pazienti con NSCLC in stadio IIIB-IV che utilizzano AJCC 7a o 8a edizione con mutazione EGFR.
- Età pari o superiore a 18 anni alla data indice (l'età specifica può variare in base alle linee guida specifiche del Paese)
- Trattato in prima linea con Osimertinib dal (1 aprile 2018 al 31 dicembre 2021).
- Le cartelle cliniche disponibili presso la struttura partecipante riflettono almeno 9 mesi di follow-up dalla data indice (a meno che il paziente non sia deceduto entro i primi 9 mesi dalla diagnosi).
Nota: database specifici possono avere criteri di inclusione aggiuntivi che saranno dettagliati negli adattamenti dei protocolli specifici per paese e nei piani di analisi statistica (SAP).
Criteri di esclusione:
I soggetti non sono idonei per questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno o più criteri di inclusione.
- Pazienti che hanno ricevuto CRT curativa entro 3 mesi e/o qualsiasi terapia antitumorale sistemica di prima linea (SACT) per NSCLC avanzato/metastatico per >28 giorni prima dell'inizio di osimertinib.
- Pazienti che hanno avuto una precedente esposizione alla terapia I/O.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere i trattamenti e il sequenziamento dopo il trattamento con Osimertinib di prima linea.
Lasso di tempo: Dal 1 aprile 2018 al 31 dicembre 2021.
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Trattamenti e sequenziamento dopo il trattamento con Osimertinib di prima linea: i dati su tutte le linee successive di trattamento, la durata e i cambiamenti della dose saranno raccolti fino al decesso o all'ultimo contatto o dati provvisori al cut-off/fine del periodo di studio insieme alla progressione della malattia e all'esito sui rispettivi linea di trattamento
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Dal 1 aprile 2018 al 31 dicembre 2021.
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Per descrivere il tempo reale fino al prossimo trattamento o morte (rwTTNTD).
Lasso di tempo: Dal 1 aprile 2018 al 31 dicembre 2021.
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rwTTNTD, definito come il tempo in giorni dalla data indice inclusa fino alla data di inizio della successiva linea di terapia sistemica o al decesso per qualsiasi causa (in assenza della successiva linea di terapia sistemica).
I pazienti che non ricevono una successiva linea di terapia sistemica o muoiono durante il periodo di osservazione dello studio avranno il diritto di censurare il TTNTD alla prima data dell'ultimo contatto o alla data limite dei dati provvisori/fine del periodo di studio.
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Dal 1 aprile 2018 al 31 dicembre 2021.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5161R00045
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