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Uno studio multinazionale, multicentrico, non interventistico, retrospettivo per determinare i modelli di trattamento nel mondo reale e i risultati associati dopo la prima linea di osimertinib in pazienti con NSCLC avanzato e metastatico EGFRm nella regione del GCC (TREASURE)

26 giugno 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multinazionale, multicentrico, non interventistico, retrospettivo per determinare i modelli di trattamento nel mondo reale e gli esiti associati dopo la PRIMA LINEA di osimertinib in pazienti con NSCLC avanzato e metastatico che presentano mutazioni attivanti l'EGFR nella regione del GCC

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Osimertinib ha dimostrato una PFS superiore rispetto agli EGFR-TKI di prima generazione (erlotinib e gefitinib) nel contesto di prima linea negli studi clinici. Resta la necessità di considerare i risultati clinici nel contesto del mondo reale e di determinare le caratteristiche dei sopravvissuti a lungo termine nel mondo reale. Sarà inoltre importante determinare i successivi percorsi terapeutici dei pazienti che progrediranno nel trattamento con Osimertinib

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dammam, Arabia Saudita
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
      • Al Ain, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
      • Doha, Qatar
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni avevano NSCLC avanzato/metastatico con EGFRm confermato patologico/molecolare (incluse mutazioni sia sensibilizzate che non comuni), con o senza precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante, che avevano iniziato il trattamento di prima linea con osimertinib tra il 1° aprile 2018 e il 31 dicembre 2021.
  2. I pazienti trattati con brevi dosi di chemioterapia o qualsiasi altra terapia mirata fino a 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con osimertinib saranno comunque considerati "pazienti con osimertinib in prima linea".

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC in stadio IIIB-IV che utilizzano AJCC 7a o 8a edizione con mutazione EGFR.
  2. Età pari o superiore a 18 anni alla data indice (l'età specifica può variare in base alle linee guida specifiche del Paese)
  3. Trattato in prima linea con Osimertinib dal (1 aprile 2018 al 31 dicembre 2021).
  4. Le cartelle cliniche disponibili presso la struttura partecipante riflettono almeno 9 mesi di follow-up dalla data indice (a meno che il paziente non sia deceduto entro i primi 9 mesi dalla diagnosi).

Nota: database specifici possono avere criteri di inclusione aggiuntivi che saranno dettagliati negli adattamenti dei protocolli specifici per paese e nei piani di analisi statistica (SAP).

Criteri di esclusione:

I soggetti non sono idonei per questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto di uno o più criteri di inclusione.
  2. Pazienti che hanno ricevuto CRT curativa entro 3 mesi e/o qualsiasi terapia antitumorale sistemica di prima linea (SACT) per NSCLC avanzato/metastatico per >28 giorni prima dell'inizio di osimertinib.
  3. Pazienti che hanno avuto una precedente esposizione alla terapia I/O.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i trattamenti e il sequenziamento dopo il trattamento con Osimertinib di prima linea.
Lasso di tempo: Dal 1 aprile 2018 al 31 dicembre 2021.
Trattamenti e sequenziamento dopo il trattamento con Osimertinib di prima linea: i dati su tutte le linee successive di trattamento, la durata e i cambiamenti della dose saranno raccolti fino al decesso o all'ultimo contatto o dati provvisori al cut-off/fine del periodo di studio insieme alla progressione della malattia e all'esito sui rispettivi linea di trattamento
Dal 1 aprile 2018 al 31 dicembre 2021.
Per descrivere il tempo reale fino al prossimo trattamento o morte (rwTTNTD).
Lasso di tempo: Dal 1 aprile 2018 al 31 dicembre 2021.
rwTTNTD, definito come il tempo in giorni dalla data indice inclusa fino alla data di inizio della successiva linea di terapia sistemica o al decesso per qualsiasi causa (in assenza della successiva linea di terapia sistemica). I pazienti che non ricevono una successiva linea di terapia sistemica o muoiono durante il periodo di osservazione dello studio avranno il diritto di censurare il TTNTD alla prima data dell'ultimo contatto o alla data limite dei dati provvisori/fine del periodo di studio.
Dal 1 aprile 2018 al 31 dicembre 2021.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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