Monimaalainen, monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus todellisten hoitomallien ja niihin liittyvien tulosten määrittämiseksi ensimmäisen linjan osimertinibin jälkeen potilailla, joilla on edennyt ja metastaattinen NSCLC EGFRm GCC-alueella (TREASURE)
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Monimaalainen, monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus todellisten hoitomallien ja niihin liittyvien tulosten määrittämiseksi FIRST LINE Osimertinibin jälkeen potilailla, joilla on edennyt ja metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita GCC-alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osimertinibi on osoittanut ylivoimaista PFS:ää verrattuna ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeisiin (erlotinibi ja gefitinibi) ensilinjan kliinisissä tutkimuksissa.
On edelleen tarpeen ottaa huomioon kliiniset tulokset todellisessa ympäristössä ja määrittää pitkäaikaisten eloonjääneiden ominaisuudet todellisessa maailmassa.
On myös tärkeää määrittää seuraavat hoitoreitit potilaille, jotka etenevät osimertinibihoidon aikana
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
266
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Research Site
-
Al Ain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla oli patologinen/molekyylisesti vahvistettu edennyt/metastaattinen EGFRm-NSSCLC (sisältäen sekä herkistyneet että harvinaiset mutaatiot) adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman, jolloin ensilinjan osimertinibihoito aloitettiin 1.4.2018–31.12.2018.
- Potilaita, joita hoidetaan lyhyillä annoksilla kemoterapiaa tai muuta kohdennettua hoitoa enintään 28 päivän ajan ennen osimertinibin aloittamista, pidetään edelleen "ensilinjan osimertinibipotilaina".
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta tutkimukseen voidaan osallistua, kaikkien seuraavien osallistumiskriteerien on täytyttävä:
- Potilaat, joilla on vaiheen IIIB-IV NSCLC, jotka käyttävät joko AJCC:n 7. tai 8. painosta EGFR-mutaatiolla.
- Ikä 18 tai vanhempi indeksipäivänä (tietty ikä voi vaihdella maakohtaisten ohjeiden mukaan)
- Käsitelty ensimmäisen rivin Osimertinibillä alkaen (1. huhtikuuta 2018, 31. joulukuuta 2021 asti).
- Osallistuvassa paikassa saatavilla olevat lääketieteelliset tiedot sisältävät vähintään 9 kuukauden seurannan indeksipäivämäärästä (ellei potilas ole kuollut diagnoosin ensimmäisten 9 kuukauden aikana).
Huomautus: Tietyillä tietokannoilla voi olla lisäkriteerejä, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti maakohtaisissa protokollamuutoksissa ja tilastollisissa analyysisuunnitelmissa (SAP).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Ei täytä yhtä tai useampaa osallistumisehtoa.
- Potilaat, jotka saivat parantavaa CRT-hoitoa 3 kuukauden sisällä ja/tai mitä tahansa ensilinjan systeemistä syövänvastaista hoitoa (SACT) pitkälle edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi yli 28 päivän ajan ennen osimertinibin aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet I/O-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa hoitoja ja sekvensointia ensimmäisen linjan osimertinibihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1.4.2018 - 31.12.2021.
|
Hoidot ja sekvensointi ensimmäisen linjan osimertinibillä hoidon jälkeen - tiedot kaikista myöhemmistä hoitolinjoista, kestosta ja annosmuutoksista kerätään kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin asti tai välitietojen katkaisu-/tutkimusjakson loppuun asti sekä taudin eteneminen ja vastaavan tuloksen tulos. hoitolinja
|
1.4.2018 - 31.12.2021.
|
|
Kuvaa todellista aikaa seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (rwTTNTD).
Aikaikkuna: 1.4.2018 - 31.12.2021.
|
rwTTNTD, määritelty aika päivinä indeksipäivämäärä mukaan lukien seuraavan systeemisen hoitolinjan aloituspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (seuraavan systeemisen hoitolinjan puuttuessa).
Potilaille, jotka eivät saa myöhempää systeemistä hoitolinjaa tai jotka kuolevat tutkimuksen tarkkailujakson aikana, TTNTD-oikeus sensuroidaan aikaisintaan viimeisen yhteydenottopäivänä tai väliaikaisen tiedon katkaisupäivänä/tutkimusjakson lopussa.
|
1.4.2018 - 31.12.2021.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5161R00045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta