[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Cette étude vise principalement à déterminer l'efficacité clinique et financière du système de gestion cardio-pulmonaire (CPM) pour réduire les événements d'insuffisance cardiaque (IC) et leur coût associé. Bien que les patients utilisent un dispositif expérimental dans le cadre de ce projet pilote, l'appareil est passif et présente un risque minime pour le patient. Aucun changement de traitement ne sera décidé sur la seule base des données CPM. Toutes les données CPM seront confirmées par une évaluation symptomatique et le prestataire de soins du patient prendra la décision finale si un changement de traitement est approprié ou non.

Il y aura deux groupes, la cohorte d'étude et la cohorte témoin. Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient sera randomisé. La randomisation aura lieu dans le système de capture électronique de données (EDC) et sera de 2 : 1.

Le groupe d'étude recevra tous les aspects du système de surveillance CPM en complément de leur routine de soins normale. Ils auront une visite au début de l'étude et une visite 6 mois plus tard. Les patients du groupe d'étude recevront l'appareil CPM lors de la visite 1 et utiliseront l'appareil CPM une fois par jour pendant la période de surveillance de l'étude (6 mois) et les données seront surveillées par l'équipe de soins ADI (Analog Devices, Inc.). . Pendant cette période, l'équipe de recherche surveillera le dossier du patient, recommandé une fois toutes les 2 semaines, à la recherche des résultats de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) (c'est-à-dire changements de médicaments, hospitalisations, visites aux urgences, visites à la clinique). Après la période de surveillance de 6 mois, la visite 2 aura lieu. L'équipe de recherche du site continuera à surveiller le dossier du patient pendant 4 semaines supplémentaires après la visite 2 pour capturer les résultats cliniques. Les patients utilisant l'appareil disposeront également du numéro de téléphone du support technique ADI. Les patients seront invités à appeler ce numéro s'ils pensent que leur appareil fonctionne mal ou s'ils ont des questions sur la façon de l'utiliser. Les dysfonctionnements de l'appareil qui peuvent être résolus à distance ne sont pas classés comme événements indésirables (sauf s'ils entraînent un préjudice). Les dysfonctionnements de l'appareil qui nécessitent un retour pour une visite au cabinet sont considérés comme des événements indésirables.

Le groupe témoin ne recevra pas le système de surveillance CPM et ne participera pas aux activités de visite. Ils signeront le formulaire de consentement et suivront le processus de sélection comme d'habitude. Leur dossier sera surveillé pendant 7 mois, recommandé une fois toutes les 2 semaines, pour que leurs résultats soient capturés. Au début de l'étude, ils recevront un appel téléphonique pour confirmer leurs médicaments et leurs antécédents médicaux (comme détaillé dans la section sur les antécédents médicaux ci-dessous). Ils recevront un appel après 6 mois pour mettre fin à l'étude, suivi d'un mois supplémentaire de surveillance.