[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Это исследование предназначено, прежде всего, для определения клинической и финансовой эффективности системы сердечно-лёгочной терапии (CPM) в снижении частоты случаев сердечной недостаточности (СН) и связанных с ними затрат. Хотя в рамках этого пилотного проекта пациенты будут использовать исследуемое устройство, оно является пассивным и представляет минимальный риск для пациента. Никакие изменения в лечении не будут приниматься исключительно на основе данных CPM. Все данные CPM будут подтверждены оценкой симптомов, и поставщик медицинских услуг примет окончательное решение о целесообразности изменения лечения или нет.

Будет две группы: исследуемая и контрольная. После получения информированного согласия пациент будет рандомизирован. Рандомизация будет происходить в системе электронного сбора данных (EDC) и составит 2:1.

Исследовательская группа получит все аспекты системы мониторинга CPM в качестве дополнения к своему обычному режиму ухода. Им предстоит одно посещение в начале исследования и одно посещение через 6 месяцев. Пациенты в исследуемой группе получат устройство CPM при первом посещении и будут использовать устройство CPM один раз в день в течение периода наблюдения за исследованием (6 месяцев), а данные будут контролироваться группой обслуживания ADI (Analog Devices, Inc.). . В течение этого периода исследовательская группа будет следить за состоянием пациента (рекомендуется раз в 2 недели), отслеживая исходы хронической сердечной недостаточности (ХСН) (т. е. смена лекарств, госпитализация, посещение отделения неотложной помощи, посещение клиники). После 6-месячного периода мониторинга произойдет второй визит. Исследовательская группа на месте продолжит следить за медицинской картой пациента еще в течение 4 недель после второго визита, чтобы фиксировать клинические результаты. Пациенты, использующие устройство, также будут иметь номер телефона технической поддержки ADI. Пациентам будет предложено позвонить по этому номеру, если они считают, что их устройство неисправно или у них есть вопросы о том, как его использовать. Неисправности устройства, которые можно устранить дистанционно, не относятся к нежелательным явлениям (за исключением случаев, когда они приводят к причинению вреда). Неисправности устройства, требующие повторного посещения офиса, считаются нежелательными явлениями.

Контрольная группа не получит систему мониторинга ПСК и не будет участвовать в мероприятиях по посещению. Они подпишут форму согласия и пройдут процедуру проверки в обычном порядке. Их график будет отслеживаться в течение 7 месяцев, рекомендуется раз в 2 недели, чтобы фиксировать результаты. В начале исследования им позвонят, чтобы подтвердить прием лекарств и прошлую историю болезни (как подробно описано в разделе истории болезни ниже). Через 6 месяцев им позвонят с просьбой прекратить исследование, после чего последует еще один месяц мониторинга.