[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

Este estudio está destinado principalmente a determinar la eficacia clínica y financiera del sistema de gestión cardiopulmonar (CPM) para reducir los eventos de insuficiencia cardíaca (IC) y su costo asociado. Aunque los pacientes utilizarán un dispositivo en investigación como parte de este piloto, el dispositivo es pasivo y presenta un riesgo mínimo para el paciente. No se decidirán cambios de tratamiento basándose únicamente en los datos del CPM. Todos los datos del CPM se confirmarán con una evaluación de la sintomatología y el proveedor de atención del paciente tomará la determinación final si un cambio de tratamiento es apropiado o no.

Habrá dos grupos, la cohorte de estudio y la cohorte de control. Una vez obtenido el consentimiento informado, el paciente será aleatorizado. La aleatorización se producirá en el sistema de captura electrónica de datos (EDC) y será 2:1.

El grupo de estudio recibirá todos los aspectos del sistema de seguimiento CPM como complemento a su rutina de atención normal. Tendrán una visita al inicio del estudio y una visita 6 meses después. Los pacientes del grupo de estudio recibirán el dispositivo CPM en la visita 1 y utilizarán el dispositivo CPM una vez al día durante el período de seguimiento del estudio (6 meses) y los datos serán supervisados ​​por el equipo de atención de ADI (Analog Devices, Inc.). . Durante este período, el equipo de investigación controlará el historial del paciente, recomendado una vez cada 2 semanas, en busca de resultados de insuficiencia cardíaca crónica (ICC) (es decir, cambios de medicamentos, hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias, visitas a la clínica). Después del período de seguimiento de 6 meses, se realizará la visita 2. El equipo de investigación del sitio continuará monitoreando el historial del paciente durante 4 semanas adicionales después de la visita 2 para capturar los resultados clínicos. Los pacientes que utilicen el dispositivo también tendrán el número de teléfono del soporte técnico de ADI. Se indicará a los pacientes que llamen a este número si creen que su dispositivo no funciona correctamente o si tienen preguntas sobre cómo usarlo. Los fallos de funcionamiento del dispositivo que se pueden solucionar de forma remota no se clasifican como eventos adversos (a menos que resulten en daños). El mal funcionamiento del dispositivo que requiere que el sujeto regrese para una visita al consultorio se considera evento adverso.

El grupo de control no recibirá el sistema de seguimiento CPM y no participará en las actividades de la visita. Firmarán el formulario de consentimiento y pasarán por el proceso de selección como de costumbre. Su gráfico será monitoreado durante 7 meses, recomendado una vez cada 2 semanas, para capturar sus resultados. Al comienzo del estudio, recibirán una llamada telefónica para confirmar sus medicamentos y su historial médico (como se detalla en la sección de historial médico a continuación). Recibirán una llamada después de 6 meses para finalizar el estudio, seguida de un mes adicional de seguimiento.