[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Denne studien er først og fremst ment å bestemme den kliniske og økonomiske effekten av CardioPulmonary Management (CPM)-systemet for å redusere hjertesvikt (HF)-hendelser og deres tilhørende kostnader. Selv om pasienter vil bruke en undersøkelsesenhet som en del av denne piloten, er enheten passiv og med minimal risiko for pasienten. Ingen behandlingsendringer vil bli avgjort utelukkende på CPM-dataene. Alle CPM-data vil bli bekreftet med en symptomologisk vurdering, og pasientens behandler vil ta den endelige avgjørelsen om en endring av behandling er hensiktsmessig eller ikke.

Det vil være to grupper, studiekohorten og kontrollkohorten. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienten bli randomisert. Randomiseringen vil skje i Electronic Data Capture-systemet (EDC) og vil være 2:1.

Studiegruppen vil motta alle aspekter av CPM-overvåkingssystemet som et supplement til deres vanlige omsorgsrutine. De vil ha ett besøk i begynnelsen av studiet og ett besøk 6 måneder senere. Pasienter i studiegruppen vil motta CPM-enheten ved besøk 1 og bruke CPM-enheten én gang om dagen under overvåkingsperioden for studien (6 måneder), og dataene vil bli overvåket av ADI (Analog Devices, Inc.) Care Team . I løpet av denne perioden vil forskerteamet overvåke pasientens diagram, anbefalt en gang hver 2. uke, og se etter kroniske hjertesvikt (CHF) utfall (dvs. legemiddelendringer, sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, klinikkbesøk). Etter 6 måneders overvåkingsperiode vil besøk 2 finne sted. Områdeforskningsteamet vil fortsette å overvåke pasientens diagram i ytterligere 4 uker etter besøk 2 for å fange opp kliniske utfall. Pasienter som bruker enheten vil også ha telefonnummeret til ADI Tech Support. Pasienter vil bli bedt om å ringe dette nummeret hvis de tror at enheten ikke fungerer som den skal, eller hvis de har spørsmål om hvordan de skal bruke den. Enhetsfeil som kan fikses eksternt, klassifiseres ikke som uønskede hendelser (med mindre de resulterer i skade). Enhetsfeil som må returneres for et kontorbesøk anses som uønskede hendelser.

Kontrollgruppen vil ikke motta CPM-overvåkingssystemet og vil ikke delta i besøksaktivitetene. De vil signere samtykkeskjemaet og gå gjennom screeningsprosessen som vanlig. Diagrammet deres vil bli overvåket i 7 måneder, anbefalt en gang annenhver uke, for å få fanget opp resultatene. I begynnelsen av studien vil de motta en telefonsamtale for å bekrefte medisinene deres og tidligere medisinsk historie (som beskrevet i avsnittet om medisinsk historie nedenfor). De vil motta en oppfordring etter 6 måneder om å avslutte studien, etterfulgt av ytterligere én måned med overvåking.