[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Diese Studie soll in erster Linie die klinische und finanzielle Wirksamkeit des CardioPulmonary Management (CPM)-Systems bei der Reduzierung von Herzinsuffizienzereignissen (HF) und den damit verbundenen Kosten bestimmen. Obwohl Patienten im Rahmen dieses Pilotprojekts ein Prüfgerät verwenden werden, ist das Gerät passiv und stellt ein minimales Risiko für den Patienten dar. Es werden keine Behandlungsänderungen ausschließlich auf der Grundlage der CPM-Daten entschieden. Alle CPM-Daten werden durch eine Symptombeurteilung bestätigt und der Betreuer des Patienten entscheidet endgültig, ob eine Änderung der Behandlung angemessen ist oder nicht.

Es wird zwei Gruppen geben, die Studienkohorte und die Kontrollkohorte. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der Patient randomisiert. Die Randomisierung erfolgt im Electronic Data Capture System (EDC) und erfolgt im Verhältnis 2:1.

Die Studiengruppe erhält alle Aspekte des CPM-Überwachungssystems als Ergänzung zu ihrer normalen Pflegeroutine. Sie haben einen Besuch zu Beginn der Studie und einen Besuch 6 Monate später. Patienten in der Studiengruppe erhalten das CPM-Gerät bei Besuch 1 und verwenden das CPM-Gerät während des Überwachungszeitraums der Studie (6 Monate) einmal täglich. Die Daten werden vom Pflegeteam von ADI (Analog Devices, Inc.) überwacht . Während dieses Zeitraums überwacht das Forschungsteam die Patientenakte, empfohlen alle zwei Wochen, und sucht nach Ergebnissen im Zusammenhang mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) (d. h. Medikamentenwechsel, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Klinikbesuche). Nach dem 6-monatigen Überwachungszeitraum findet Besuch 2 statt. Das Forschungsteam vor Ort wird die Patientenakte nach Besuch 2 weitere 4 Wochen lang überwachen, um klinische Ergebnisse zu erfassen. Patienten, die das Gerät verwenden, erhalten außerdem die Telefonnummer des technischen Supports von ADI. Patienten werden angewiesen, diese Nummer anzurufen, wenn sie glauben, dass ihr Gerät nicht richtig funktioniert, oder wenn sie Fragen zur Verwendung haben. Gerätefehlfunktionen, die aus der Ferne behoben werden können, werden nicht als unerwünschte Ereignisse eingestuft (es sei denn, sie führen zu Schäden). Fehlfunktionen des Geräts, die eine Rücksendung zu einem Praxisbesuch erfordern, gelten als unerwünschte Ereignisse.

Die Kontrollgruppe erhält das CPM-Überwachungssystem nicht und nimmt nicht an den Besuchsaktivitäten teil. Sie unterzeichnen die Einverständniserklärung und durchlaufen wie gewohnt den Screening-Prozess. Ihr Diagramm wird 7 Monate lang überwacht, empfohlen alle 2 Wochen, um ihre Ergebnisse zu erfassen. Zu Beginn der Studie erhalten sie einen Anruf, um ihre Medikamente und ihre Krankengeschichte zu bestätigen (wie im Abschnitt zur Krankengeschichte weiter unten beschrieben). Sie erhalten nach 6 Monaten einen Anruf zum Abbruch der Studie, gefolgt von einer weiteren einmonatigen Überwachung.