Évaluation à distance à domicile des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (RHAALS)
L'objectif de cette étude observationnelle est de développer de nouvelles façons de surveiller à distance la santé et les symptômes des personnes vivant avec la sclérose latérale amyotrophique depuis leur domicile. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Pouvons-nous intégrer un nouveau dispositif de surveillance musculaire dans la plateforme de surveillance à domicile de l'Imperial College London ?
- Pouvons-nous étudier et comprendre la relation entre l'activité musculaire et la mesure du comportement du patient (par exemple, les mouvements du patient), la physiologie (par exemple, la variation du pouls/de la pression artérielle) et la qualité du sommeil à la maison ?
- Pouvons-nous établir un biomarqueur multimodal à domicile qui suit le processus neurodégénératif de la SLA ? Les participants disposeront de capteurs passifs de l’Internet des objets et d’appareils médicaux connectés à Internet installés chez eux pendant un an. Certains capteurs enregistreront automatiquement sans aucune interaction de la part des participants, mais d'autres nécessiteront que les participants s'en servent quotidiennement (par exemple, un tensiomètre) seuls ou avec l'aide d'un partenaire d'étude.
Dans la mesure du possible, les chercheurs compareront les données collectées à d’autres maladies neurodégénératives et à des témoins sains pour comprendre les différences au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative qui affecte les cellules nerveuses et entraîne une perte de contrôle musculaire. Les patients atteints de SLA décèdent souvent dans les trois ans suivant le diagnostic. Il n’existe qu’un seul médicament disponible contre la SLA, qui n’offre qu’une légère augmentation de la survie de deux à trois mois. La découverte de nouveaux médicaments contre la SLA est difficile en raison du manque de mesures objectives pouvant être utilisées pour suivre la progression de la maladie. Par conséquent, il existe un énorme besoin de découvrir des mesures permettant de suivre de manière fiable la SLA au fil du temps, et pouvant ensuite être incluses dans des essais cliniques pour accélérer la découverte de médicaments.
Les contractions musculaires sont une caractéristique distinctive présente chez tous les patients atteints de SLA. Ces contractions musculaires peuvent être observées à la surface de la peau et détectées avec précision par électromyographie (EMG). Nous prévoyons que ces contractions musculaires fourniront une mesure sensible de la progression de la maladie.
En raison des taux d'abandon élevés causés par les déplacements vers et depuis l'hôpital, nous avons construit et validé un appareil EMG compact à haute densité posé à la surface de la peau pour faciliter les évaluations répétées depuis le domicile des patients. Ce petit appareil représente un dixième du coût des appareils actuels et il a été démontré qu'il enregistre les contractions musculaires de manière sûre et efficace. L'EMG sera intégré à une plateforme numérique de surveillance à distance de la maison appelée Minder. Minder est une plate-forme établie pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des capteurs connectés à Internet au domicile d'un patient.
Cette étude vise à établir une mesure numérique à domicile permettant de suivre la progression de la maladie chez les patients atteints de SLA. Nous recruterons 20 patients atteints de SLA de la King's Motor Nerve Clinic. Les patients participeront à l'étude pendant 12 mois et subiront une surveillance continue via la plateforme de surveillance numérique ainsi que des enregistrements EMG réguliers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark A Crook-Rumsey, PhD
- Numéro de téléphone: +44 +44(0) 7850255865
- E-mail: markcrook-rumsey@hotmail.co.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Bashford, MD
- Numéro de téléphone: +44 07876406551
- E-mail: james.bashford@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital
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Contact:
- Chris Shaw, Professor
- Numéro de téléphone: 85180 +44(0) 20 7836 5454
- E-mail: chris.shaw@kcl.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué de SLA par un neurologue spécialisé dans la SLA (Brooks et al., 2000). Pour les sujets présentant un début bulbaire, il doit y avoir une atteinte objective d'au moins un membre.
- Diagnostic de SLA dans les 36 mois suivant l'apparition des symptômes.
- Les sujets doivent être ambulatoires (c'est-à-dire ne doivent pas être confinés à un fauteuil roulant).
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
- Capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole (soit seul, soit avec de l'aide).
Critère d'exclusion:
- L'étude recrutera des personnes ayant reçu un diagnostic récent de SLA.
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué de SLA par un neurologue spécialisé dans la SLA (Brooks et al., 2000). Pour les sujets présentant un début bulbaire, il doit y avoir une atteinte objective d'au moins un membre.
- Diagnostic de SLA dans les 36 mois suivant l'apparition des symptômes.
- Les sujets doivent être ambulatoires (c'est-à-dire ne doivent pas être confinés à un fauteuil roulant).
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
- Capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole (soit seul, soit avec de l'aide).
Critère d'exclusion:
- Comorbidités neurologiques (autres que la SLA du sujet) ou non neurologiques (par exemple, maladie articulaire, maladie respiratoire) qui limitent la mobilité.
- Déficience cognitive cliniquement significative de l'avis de l'investigateur ou manque de capacité conformément à la Loi sur la capacité mentale (2005).
- Formes de SLA restreintes à certaines régions ou autres variantes atypiques :
- Schéma corticobulbaire isolé de la SLA avec déambulation normale
- Sclérose latérale primitive
- Signes de dénervation partielle chronique limitée à un seul membre
- SLA ou complexe de démence parkinsonienne
- Sujets nécessitant une ventilation mécanique (la ventilation non invasive pour l'apnée du sommeil est autorisée).
- Preuve historique ou actuelle d'une maladie non contrôlée cliniquement significative qui, de l'avis du chercheur en chef, mettrait en danger la sécurité du sujet en raison de sa participation ou aurait un impact sur les évaluations ou les paramètres de l'étude.
- Présence d'un dispositif médical cardiaque implantable actif (par exemple, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable) ou présentant un risque élevé de nécessiter une défibrillation externe.
- Antécédents d'hypersensibilité cutanée aux adhésifs.
- Participation actuelle à un essai clinique qui, de l'avis du chercheur en chef, pourrait avoir un impact sur les objectifs de cette étude.
- N'a pas de Wifi/Internet stable dans la maison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique
Les personnes ayant un diagnostic connu de sclérose latérale amyotrophique seront recrutées à la Motor Nerve Clinic du King's College Hospital.
La cohorte comprendra 20 personnes et leurs partenaires d'étude et fera partie de l'étude pendant un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité EMG
Délai: 1 an
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Nombre de fasciculations de l'électromyographie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respiration nocturne
Délai: 1 an
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Fréquence respiratoire enregistrée à partir d'un capteur sous le matelas
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1 an
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Fréquence cardiaque nocturne
Délai: 1 an
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Fréquence cardiaque enregistrée à partir d'un capteur sous le matelas
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1 an
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Mouvement des ménages
Délai: 1 an
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Mouvements dans la maison collectés à partir de capteurs infrarouges passifs
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1 an
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Ratios de stades de sommeil
Délai: 1 an
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Périodes d'éveil, sommeil léger, sommeil profond et sommeil à mouvements oculaires rapides enregistrés à partir d'un capteur sous le matelas.
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1 an
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Pression artérielle
Délai: 1 an
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Tension artérielle enregistrée à partir d'un tensiomètre compatible Internet sans fil
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1 an
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Saturation en oxygène du sang
Délai: 1 an
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Saturation en oxygène du sang enregistrée à partir d'une montre intelligente
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1 an
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Irrégularité du rythme cardiaque
Délai: 1 an
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Nombre de cycles d'onde R à partir d'un électrocardiogramme dans une montre intelligente
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1 an
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Température
Délai: 1 an
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Enregistré à partir d'un thermomètre compatible Internet
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1 an
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Poids
Délai: 1 an
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Enregistré à partir de balances intelligentes
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1 an
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Nombre de pas
Délai: 1 an
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Nombre de pas enregistrés à partir d'une montre intelligente
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 296187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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