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Valutazione domiciliare remota dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (RHAALS)

13 settembre 2023 aggiornato da: King's College London

L’obiettivo di questo studio osservazionale è lo sviluppo di nuovi modi per monitorare a distanza la salute e i sintomi delle persone che vivono con la sclerosi laterale amiotrofica dall’interno delle loro case. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Possiamo integrare un nuovo dispositivo di monitoraggio muscolare nella piattaforma di monitoraggio domestico dell'Imperial College di Londra?
  • Possiamo indagare e comprendere la relazione tra l’attività muscolare e la misurazione del comportamento del paziente (ad esempio, il movimento del paziente), la fisiologia (ad esempio, la variazione del polso/pressione sanguigna) e la qualità del sonno da casa?
  • Possiamo stabilire un biomarcatore multimodale domiciliare che monitori il processo neurodegenerativo nella SLA? I partecipanti avranno sensori passivi dell’Internet delle cose e dispositivi medici abilitati a Internet installati nelle loro case per un anno. Alcuni sensori registreranno automaticamente senza alcuna interazione da parte dei partecipanti, ma alcuni richiederanno ai partecipanti di impegnarsi quotidianamente (ad esempio, monitor della pressione sanguigna) da soli o con l'aiuto di un partner di studio.

Ove possibile, i ricercatori confronteranno i dati raccolti con altre malattie neurodegenerative e controlli sani per comprendere le differenze nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA), è una malattia neurodegenerativa che colpisce le cellule nervose causando la perdita del controllo muscolare. I pazienti affetti da SLA spesso muoiono entro tre anni dalla diagnosi. Esiste un solo farmaco disponibile per la SLA, che offre solo un piccolo aumento della sopravvivenza di due o tre mesi. La scoperta di nuovi farmaci per la SLA è difficile a causa della mancanza di misure oggettive che possano essere utilizzate per monitorare la progressione della malattia. Di conseguenza, c’è un enorme bisogno di scoprire misure in grado di monitorare in modo affidabile la SLA nel tempo, che possano poi essere incluse negli studi clinici per accelerare la scoperta di farmaci.

Le contrazioni muscolari sono una caratteristica distintiva presente in tutti i pazienti affetti da SLA. Queste contrazioni muscolari possono essere viste sulla superficie della pelle e possono essere rilevate accuratamente con l'elettromiografia (EMG). Prevediamo che queste contrazioni muscolari forniranno una misura sensibile della progressione della malattia.

A causa dell'elevato tasso di abbandono causato dai viaggi da e verso l'ospedale, abbiamo costruito e convalidato un dispositivo EMG compatto ad alta densità che si posiziona sulla superficie della pelle per facilitare valutazioni ripetute dalle case dei pazienti. Questo piccolo dispositivo costa un decimo del costo dei dispositivi attuali ed è stato dimostrato che registra in modo sicuro ed efficace le contrazioni muscolari. L'EMG sarà integrato in una piattaforma digitale di monitoraggio domestico remoto chiamata Minder. Minder è una piattaforma consolidata per la registrazione di dispositivi medici e sensori abilitati a Internet dall'interno dell'abitazione di un paziente.

Questo studio mira a stabilire una misura digitale domiciliare in grado di monitorare la progressione della malattia nei pazienti affetti da SLA. Recluteremo 20 pazienti affetti da SLA dalla King's Motor Nerve Clinic. I pazienti parteciperanno allo studio per 12 mesi e saranno sottoposti a monitoraggio continuo attraverso la piattaforma di monitoraggio digitale insieme a regolari registrazioni EMG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica reclutati tramite la Motor Nerve Clinic del King's College Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di SLA da un neurologo esperto in SLA (Brooks et al., 2000). Per i soggetti con esordio bulbare deve esserci un coinvolgimento oggettivo di almeno un arto.
  • Diagnosi di SLA entro 36 mesi dall'esordio dei sintomi.
  • I soggetti devono essere in grado di deambulare (vale a dire, non devono essere costretti su una sedia a rotelle).
  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • Capaci e disposti a rispettare i requisiti del protocollo (da soli o con assistenza).

Criteri di esclusione:

  • Lo studio recluterà individui con una recente diagnosi di SLA.

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di SLA da un neurologo esperto in SLA (Brooks et al., 2000). Per i soggetti con esordio bulbare deve esserci un coinvolgimento oggettivo di almeno un arto.
  • Diagnosi di SLA entro 36 mesi dall'esordio dei sintomi.
  • I soggetti devono essere in grado di deambulare (vale a dire, non devono essere costretti su una sedia a rotelle).
  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • Capaci e disposti a rispettare i requisiti del protocollo (da soli o con assistenza).

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità neurologiche (diverse dalla SLA del soggetto) o non neurologiche (ad esempio malattie articolari, malattie respiratorie) che limitano la mobilità.
  • Compromissione cognitiva clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore o incapacità di discernimento ai sensi del Mental Capacità Act (2005).
  • Forme di SLA limitate a livello regionale o altre varianti atipiche:
  • Schema corticobulbare isolato di SLA con deambulazione normale
  • Sclerosi laterale primitiva
  • Segni di denervazione cronica parziale limitata ad un singolo arto
  • SLA o complesso di demenza parkinsoniana
  • Soggetti che necessitano di ventilazione meccanica (è consentita la ventilazione non invasiva per l'apnea notturna).
  • Evidenza storica o attuale di una malattia incontrollata clinicamente significativa che, a giudizio del ricercatore capo, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione o influirebbe sulle valutazioni o sugli endpoint dello studio.
  • Presenza di un dispositivo medico cardiaco impiantabile attivo (ad esempio, pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile) o ad alto rischio di necessitare di defibrillazione esterna.
  • Storia di ipersensibilità cutanea agli adesivi.
  • Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica che, a giudizio del ricercatore capo, potrebbe avere un impatto sugli obiettivi di questo studio.
  • Non dispone di Wi-Fi/internet stabile in casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica
Gli individui con una diagnosi nota di sclerosi laterale amiotrofica saranno reclutati dalla Motor Nerve Clinic del King's College Hospital. La coorte conterrà 20 individui e i loro partner di studio e farà parte dello studio per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività EMG
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di fascicolazioni da elettromiografia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respirazione notturna
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza respiratoria registrata da un sensore sotto il materasso
1 anno
Frequenza cardiaca notturna
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza cardiaca registrata da un sensore sotto il materasso
1 anno
Movimento domestico
Lasso di tempo: 1 anno
Movimento all'interno dell'abitazione rilevato da sensori a infrarossi passivi
1 anno
Rapporti delle fasi del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Periodi di veglia, sonno leggero, sonno profondo e sonno con movimenti rapidi degli occhi registrati da un sensore sotto il materasso.
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione sanguigna registrata da un misuratore di pressione sanguigna abilitato a Internet wireless
1 anno
Saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Saturazione di ossigeno nel sangue registrata da uno smartwatch
1 anno
Irregolarità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Conteggio del ciclo dell'onda R dall'elettrocardiogramma all'interno dello smartwatch
1 anno
Temperatura
Lasso di tempo: 1 anno
Registrato da un termometro abilitato a Internet
1 anno
Peso
Lasso di tempo: 1 anno
Registrato da bilance intelligenti
1 anno
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: 1 anno
Conteggio dei passi registrato da uno smartwatch
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 296187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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