Vzdálené domácí hodnocení pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (RHAALS)
Cílem této observační studie je vyvinout nové způsoby vzdáleného sledování zdraví a symptomů lidí žijících s amyotrofickou laterální sklerózou z jejich domovů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Můžeme integrovat nové zařízení pro monitorování svalů do platformy domácího monitorování Imperial College London?
- Můžeme zkoumat a porozumět vztahu mezi svalovou aktivitou a mírou chování pacienta (např. pohyb pacienta), fyziologií (např. kolísání pulsu/krevního tlaku) a kvalitou spánku z domova?
- Můžeme zavést domácí multimodální biomarker, který sleduje neurodegenerativní proces u ALS? Účastníci budou mít ve svých domovech na jeden rok nainstalovány pasivní senzory internetu věcí a internetová zdravotnická zařízení. Některé senzory budou nahrávat automaticky bez jakékoli interakce ze strany účastníků, ale některé budou vyžadovat, aby se účastníci denně zapojili do každodenního používání (např. monitor krevního tlaku) sami nebo s pomocí studijního partnera.
Tam, kde to bude možné, budou výzkumníci porovnávat shromážděná data s jinými neurodegenerativními onemocněními a zdravými kontrolami, aby pochopili rozdíly v čase.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je neurodegenerativní onemocnění, které postihuje nervové buňky a způsobuje ztrátu svalové kontroly. Pacienti s ALS často umírají do tří let od diagnózy. Existuje pouze jeden dostupný lék na ALS, který nabízí pouze malé zvýšení přežití o dva až tři měsíce. Objev nových léků na ALS je obtížný kvůli nedostatku objektivních opatření, která lze použít ke sledování progrese onemocnění. V důsledku toho existuje obrovská potřeba objevit opatření, která mohou spolehlivě sledovat ALS v průběhu času, která pak mohou být zahrnuta do klinických studií pro urychlení objevu léků.
Svalové záškuby jsou charakteristickým znakem přítomným u všech pacientů s ALS. Tyto svalové záškuby lze vidět na povrchu kůže a lze je přesně detekovat pomocí elektromyografie (EMG). Předpokládáme, že tyto svalové záškuby poskytnou citlivé měřítko progrese onemocnění.
Vzhledem k velkému počtu předčasných odchodů způsobených cestováním do nemocnice a z nemocnice jsme postavili a ověřili kompaktní EMG zařízení s vysokou hustotou, které je umístěno na povrchu kůže, aby se usnadnilo opakované hodnocení z domova pacientů. Toto malé zařízení představuje desetinu ceny současných zařízení a bylo prokázáno, že bezpečně a efektivně zaznamenává svalové záškuby. EMG bude integrováno do digitální platformy pro monitorování vzdáleného domova s názvem Minder. Minder je zavedená platforma pro záznam zdravotnických zařízení a senzorů s podporou internetu z domova pacienta.
Tato studie si klade za cíl vytvořit domácí digitální měření, které může sledovat progresi onemocnění u pacientů s ALS. Přijmeme 20 pacientů s ALS z King's Motor Nerve Clinic. Pacienti se budou účastnit studie po dobu 12 měsíců a budou podstupovat nepřetržité monitorování prostřednictvím digitální monitorovací platformy spolu s pravidelnými EMG nahrávkami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark A Crook-Rumsey, PhD
- Telefonní číslo: +44 +44(0) 7850255865
- E-mail: markcrook-rumsey@hotmail.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Bashford, MD
- Telefonní číslo: +44 07876406551
- E-mail: james.bashford@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Chris Shaw, Professor
- Telefonní číslo: 85180 +44(0) 20 7836 5454
- E-mail: chris.shaw@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnostikován ALS neurologem se zkušenostmi s ALS (Brooks et al., 2000). U jedinců s bulbárním začátkem musí být objektivní postižení končetiny alespoň jedné končetiny.
- Diagnostikována ALS do 36 měsíců od nástupu příznaků.
- Subjekty musí být ambulantní (tj. nesmí být upoutány na invalidní vozík).
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
- Schopní a ochotní splnit požadavky protokolu (buď sami nebo s pomocí).
Kritéria vyloučení:
- Studie bude přijímat jednotlivce s nedávnou diagnózou ALS.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnostikován ALS neurologem se zkušenostmi s ALS (Brooks et al., 2000). U jedinců s bulbárním začátkem musí být objektivní postižení končetiny alespoň jedné končetiny.
- Diagnostikována ALS do 36 měsíců od nástupu příznaků.
- Subjekty musí být ambulantní (tj. nesmí být upoutány na invalidní vozík).
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
- Schopní a ochotní splnit požadavky protokolu (buď sami nebo s pomocí).
Kritéria vyloučení:
- Neurologické (jiné než pacientova ALS) nebo neneurologické komorbidity (např. onemocnění kloubů, respirační onemocnění), které omezují pohyblivost.
- Klinicky významné kognitivní poškození podle názoru zkoušejícího nebo nedostatek kapacity v souladu se zákonem o duševní kapacitě (2005).
- Regionálně omezené formy ALS nebo jiné atypické varianty:
- Izolovaný kortikobulbární obraz ALS s normální chůzí
- Primární laterální skleróza
- Známky chronické částečné denervace omezené na jednu končetinu
- ALS nebo parkinsonský komplex demence
- Subjekty vyžadující mechanickou ventilaci (neinvazivní ventilace pro spánkovou apnoe je povolena).
- Historické nebo současné důkazy klinicky významného nekontrolovaného onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu účastí nebo ovlivnilo hodnocení studie nebo koncové body.
- Přítomnost aktivního implantovatelného srdečního zdravotnického zařízení (např. kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor) nebo vysoké riziko potřeby externí defibrilace.
- Anamnéza kožní přecitlivělosti na lepidla.
- Současná účast v klinické studii, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla ovlivnit cíle této studie.
- V domácnosti není Wifi/stabilní internet.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou
Jedinci se známou diagnózou amyotrofické laterální sklerózy budou přijati z kliniky motorických nervů King's College Hospital.
Kohorta bude obsahovat 20 jedinců a jejich studijních partnerů a bude součástí studie po dobu jednoho roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMG činnost
Časové okno: 1 rok
|
Počet fascikulací z elektromyografie
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční dýchání
Časové okno: 1 rok
|
Dechová frekvence zaznamenaná snímačem pod matrací
|
1 rok
|
|
Noční tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Srdeční frekvence zaznamenaná snímačem pod matrací
|
1 rok
|
|
Pohyb domácnosti
Časové okno: 1 rok
|
Pohyb v domácnosti snímaný pasivními infračervenými senzory
|
1 rok
|
|
Poměry fází spánku
Časové okno: 1 rok
|
Období bdění, lehký spánek, hluboký spánek a spánek s rychlými pohyby očí zaznamenané snímačem pod matrací.
|
1 rok
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Krevní tlak zaznamenaný z monitoru krevního tlaku s bezdrátovým připojením k internetu
|
1 rok
|
|
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 1 rok
|
Saturace krve kyslíkem zaznamenaná z chytrých hodinek
|
1 rok
|
|
Nepravidelnost srdečního tepu
Časové okno: 1 rok
|
Počet cyklů vlny R z elektrokardiogramu v chytrých hodinkách
|
1 rok
|
|
Teplota
Časové okno: 1 rok
|
Nahráno z internetového teploměru
|
1 rok
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
Nahráno z chytrých vah
|
1 rok
|
|
Počet kroků
Časové okno: 1 rok
|
Počet kroků zaznamenaný z chytrých hodinek
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 296187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .