Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное обследование пациентов с боковым амиотрофическим склерозом на дому (RHAALS)

13 сентября 2023 г. обновлено: King's College London

Целью этого обсервационного исследования является разработка новых способов дистанционного мониторинга здоровья и симптомов людей, живущих с боковым амиотрофическим склерозом, не выходя из дома. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Можем ли мы интегрировать новое устройство для мониторинга мышц в домашнюю платформу мониторинга Имперского колледжа Лондона?
  • Можем ли мы исследовать и понять взаимосвязь между мышечной активностью и показателями поведения пациента (например, движения пациента), физиологии (например, колебаний пульса/кровяного давления) и качества сна, находясь дома?
  • Можем ли мы создать домашний мультимодальный биомаркер, который будет отслеживать нейродегенеративный процесс при БАС? Участники будут иметь пассивные датчики Интернета вещей и медицинские устройства с поддержкой Интернета, установленные в их домах на один год. Некоторые датчики будут вести запись автоматически без какого-либо взаимодействия со стороны участников, но некоторые потребуют от участников ежедневного использования (например, монитора артериального давления) самостоятельно или с помощью партнера по исследованию.

Там, где это возможно, исследователи будут сравнивать собранные данные с другими нейродегенеративными заболеваниями и здоровыми людьми, чтобы понять различия с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — нейродегенеративное заболевание, которое поражает нервные клетки, вызывая потерю мышечного контроля. Пациенты с БАС часто умирают в течение трех лет после постановки диагноза. Существует только одно лекарство от БАС, которое лишь незначительно увеличивает выживаемость на два-три месяца. Открытие новых лекарств от БАС затруднено из-за отсутствия объективных мер, которые можно было бы использовать для отслеживания прогрессирования заболевания. Следовательно, существует огромная потребность в разработке мер, которые смогут надежно отслеживать БАС с течением времени, а затем их можно будет включить в клинические испытания для ускорения разработки лекарств.

Мышечные подергивания являются отличительной чертой всех пациентов с БАС. Эти мышечные подергивания можно увидеть на поверхности кожи и точно обнаружить с помощью электромиографии (ЭМГ). Мы прогнозируем, что эти мышечные подергивания станут чувствительным показателем прогрессирования заболевания.

Из-за большого количества отсева, вызванного поездками в больницу и обратно, мы создали и протестировали компактное устройство ЭМГ высокой плотности, которое размещается на поверхности кожи и облегчает повторные обследования пациентов на дому. Это небольшое устройство стоит одну десятую стоимости существующих устройств и, как было продемонстрировано, безопасно и эффективно регистрирует мышечные подергивания. EMG будет интегрирован в цифровую платформу удаленного домашнего мониторинга под названием Minder. Minder — это признанная платформа для записи медицинских устройств и датчиков с подключением к Интернету, находясь дома у пациента.

Целью этого исследования является создание домашнего цифрового инструмента, который сможет отслеживать прогрессирование заболевания у пациентов с БАС. Мы наберем 20 пациентов с БАС из клиники Кингс Мотор Нерв. Пациенты будут участвовать в исследовании в течение 12 месяцев и будут подвергаться постоянному мониторингу через платформу цифрового мониторинга наряду с регулярными записями ЭМГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark A Crook-Rumsey, PhD
  • Номер телефона: +44 +44(0) 7850255865
  • Электронная почта: markcrook-rumsey@hotmail.co.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: James Bashford, MD
  • Номер телефона: +44 07876406551
  • Электронная почта: james.bashford@kcl.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом бокового амиотрофического склероза, набранные в клинике двигательных нервов больницы Королевского колледжа.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия.
  • Диагноз БАС поставил невролог, специализирующийся на БАС (Brooks et al., 2000). У субъектов с бульбарным началом должно быть объективное поражение хотя бы одной конечности.
  • Диагноз БАС поставлен в течение 36 месяцев после появления симптомов.
  • Субъекты должны передвигаться (т. е. не должны быть прикованы к инвалидной коляске).
  • Способен дать подписанное информированное согласие.
  • Способен и желает соблюдать требования протокола (самостоятельно или с помощью).

Критерий исключения:

  • В исследование примут участие люди с недавним диагнозом БАС.

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия.
  • Диагноз БАС поставил невролог, специализирующийся на БАС (Brooks et al., 2000). У субъектов с бульбарным началом должно быть объективное поражение хотя бы одной конечности.
  • Диагноз БАС поставлен в течение 36 месяцев после появления симптомов.
  • Субъекты должны передвигаться (т. е. не должны быть прикованы к инвалидной коляске).
  • Способен дать подписанное информированное согласие.
  • Способен и желает соблюдать требования протокола (самостоятельно или с помощью).

Критерий исключения:

  • Неврологические (кроме БАС субъекта) или неневрологические сопутствующие заболевания (например, заболевания суставов, респираторные заболевания), ограничивающие подвижность.
  • Клинически значимые когнитивные нарушения по мнению исследователя или отсутствие дееспособности в соответствии с Законом о психических способностях (2005 г.).
  • Регионально ограниченные формы БАС или другие атипичные варианты:
  • Изолированный кортикобульбарный паттерн БАС при нормальной ходьбе.
  • Первичный боковой склероз
  • Признаки хронической частичной денервации, ограниченной одной конечностью.
  • БАС или паркинсонический комплекс деменции
  • Субъекты, которым требуется искусственная вентиляция легких (допускается неинвазивная вентиляция легких при апноэ во сне).
  • Исторические или текущие доказательства клинически значимого неконтролируемого заболевания, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта из-за участия или повлиять на оценки исследования или конечные результаты.
  • Наличие активного имплантируемого кардиологического медицинского устройства (например, кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора) или высокий риск необходимости внешней дефибрилляции.
  • История гиперчувствительности кожи к клеям.
  • Текущее участие в клиническом исследовании, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на цели этого исследования.
  • Дома нет Wi-Fi/стабильного интернета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, живущие с боковым амиотрофическим склерозом
Лица с известным диагнозом бокового амиотрофического склероза будут набраны из клиники двигательных нервов больницы Королевского колледжа. Группа будет состоять из 20 человек и их партнеров по исследованию и будет участвовать в исследовании в течение одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭМГ-активность
Временное ограничение: 1 год
Количество фасцикуляций по данным электромиографии
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночное дыхание
Временное ограничение: 1 год
Частота дыхания, записанная датчиком под матрасом
1 год
Ночной пульс
Временное ограничение: 1 год
Частота сердечных сокращений регистрируется датчиком под матрасом.
1 год
Бытовое движение
Временное ограничение: 1 год
Движение внутри дома, регистрируемое пассивными инфракрасными датчиками.
1 год
Соотношения стадий сна
Временное ограничение: 1 год
Периоды бодрствования, легкий сон, глубокий сон и сон с быстрым движением глаз регистрируются датчиком, расположенным под матрасом.
1 год
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
Артериальное давление, записанное с помощью монитора артериального давления с поддержкой беспроводного Интернета.
1 год
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: 1 год
Насыщение крови кислородом, зафиксированное с помощью умных часов
1 год
Нарушение сердечного ритма
Временное ограничение: 1 год
Подсчет циклов зубца R по электрокардиограмме в умных часах
1 год
Температура
Временное ограничение: 1 год
Записано с термометра с доступом в Интернет.
1 год
Масса
Временное ограничение: 1 год
Записано с умных весов
1 год
Количество шагов
Временное ограничение: 1 год
Количество шагов, записанное с умных часов
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

King's College Hospital NHS Trust
Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 296187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться