근위축성 측삭 경화증 환자의 원격 가정 평가 (RHAALS)
이 관찰 연구의 목표는 근위축성 측삭 경화증을 앓고 있는 사람들의 건강과 증상을 집에서 원격으로 모니터링하는 새로운 방법을 개발하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Imperial College London의 홈 모니터링 플랫폼에 새로운 근육 모니터링 장치를 통합할 수 있습니까?
- 집에서 근육 활동과 환자 행동(예: 환자 움직임), 생리학(예: 맥박/혈압 변화) 및 수면의 질 측정 사이의 관계를 조사하고 이해할 수 있습니까?
- ALS의 신경변성 과정을 추적하는 가정 기반의 다중 모드 바이오마커를 확립할 수 있습니까? 참가자들은 1년 동안 집에 패시브 사물 인터넷 센서와 인터넷 지원 의료 기기를 설치하게 됩니다. 일부 센서는 참가자와의 상호 작용 없이 자동으로 기록되지만, 일부 센서에서는 참가자가 스스로 또는 연구 파트너의 도움을 받아 매일(예: 혈압 모니터) 참여해야 합니다.
가능한 경우 연구자들은 수집된 데이터를 다른 신경퇴행성 질환 및 건강한 대조군과 비교하여 시간 경과에 따른 차이점을 이해할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근위축성측삭경화증(ALS)은 신경세포에 영향을 미쳐 근육 조절의 상실을 초래하는 신경퇴행성 질환입니다. ALS 환자는 진단 후 3년 이내에 사망하는 경우가 많습니다. ALS에 사용할 수 있는 약물은 단 하나뿐입니다. 이 약물은 생존율을 2~3개월 정도만 약간 증가시킬 뿐입니다. ALS에 대한 신약의 발견은 질병 진행을 추적하는 데 사용할 수 있는 객관적인 척도가 부족하기 때문에 어렵습니다. 결과적으로, 시간이 지남에 따라 ALS를 안정적으로 추적할 수 있는 측정 방법을 찾아야 하며, 이를 임상 시험에 포함시켜 약물 발견 속도를 높일 수 있습니다.
근육 경련은 모든 ALS 환자에게 나타나는 독특한 특징입니다. 이러한 근육 경련은 피부 표면에서 볼 수 있으며 근전도검사(EMG)를 통해 정확하게 감지할 수 있습니다. 우리는 이러한 근육 경련이 질병 진행에 대한 민감한 측정을 제공할 것이라고 예측합니다.
병원을 오가는 여행으로 인한 탈락률이 높기 때문에 우리는 환자의 집에서 반복 평가를 용이하게 하기 위해 피부 표면에 장착되는 소형 고밀도 EMG 장치를 제작하고 검증했습니다. 이 작은 장치는 현재 장치 비용의 10분의 1에 불과하며 근육 경련을 안전하고 효과적으로 기록하는 것으로 입증되었습니다. EMG는 Minder라는 디지털 원격 홈 모니터링 플랫폼에 통합됩니다. Minder는 환자의 집에서 인터넷 지원 의료 기기 및 센서를 기록하기 위한 확립된 플랫폼입니다.
이 연구는 ALS 환자의 질병 진행을 추적할 수 있는 가정 기반 디지털 측정 방법을 확립하는 것을 목표로 합니다. King's Motor Nerve Clinic에서 ALS 환자 20명을 모집할 예정입니다. 환자는 12개월 동안 연구에 참여하며 정기적인 EMG 기록과 함께 디지털 모니터링 플랫폼을 통해 지속적인 모니터링을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark A Crook-Rumsey, PhD
- 전화번호: +44 +44(0) 7850255865
- 이메일: markcrook-rumsey@hotmail.co.uk
연구 연락처 백업
- 이름: James Bashford, MD
- 전화번호: +44 07876406551
- 이메일: james.bashford@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital
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연락하다:
- Chris Shaw, Professor
- 전화번호: 85180 +44(0) 20 7836 5454
- 이메일: chris.shaw@kcl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- ALS에 대한 전문 지식을 갖춘 신경과 의사가 ALS를 진단했습니다(Brooks et al., 2000). 연수 발병이 있는 피험자의 경우 적어도 하나의 사지에서 객관적인 사지 침범이 있어야 합니다.
- 증상 발생 후 36개월 이내에 ALS로 진단됨.
- 피험자는 보행이 가능해야 합니다(즉, 휠체어에 국한되어서는 안 됩니다).
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- (스스로 또는 도움을 받아) 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구에서는 최근 ALS 진단을 받은 개인을 모집할 예정입니다.
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- ALS에 대한 전문 지식을 갖춘 신경과 의사가 ALS를 진단했습니다(Brooks et al., 2000). 연수 발병이 있는 피험자의 경우 적어도 하나의 사지에서 객관적인 사지 침범이 있어야 합니다.
- 증상 발생 후 36개월 이내에 ALS로 진단됨.
- 피험자는 보행이 가능해야 합니다(즉, 휠체어에 국한되어서는 안 됩니다).
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- (스스로 또는 도움을 받아) 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 이동성을 제한하는 신경학적(대상의 ALS 제외) 또는 비신경학적 동반 질환(예: 관절 질환, 호흡기 질환).
- 정신능력법(2005)에 따라 연구자의 의견으로 임상적으로 심각한 인지 장애 또는 능력 부족.
- 지역적으로 제한된 형태의 ALS 또는 기타 비정형 변형:
- 정상적인 보행을 보이는 ALS의 고립된 피질구 패턴
- 원발성 측삭 경화증
- 한쪽 사지에만 국한된 만성 부분 신경차단의 징후
- ALS 또는 파킨슨증 치매 복합체
- 기계적 환기가 필요한 대상자(수면무호흡증에 대한 비침습적 환기는 허용됨)
- 수석 연구자의 의견에 따르면, 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 평가 또는 종료점에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병의 과거 또는 현재 증거.
- 능동형 이식형 심장 의료 기기(예: 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환기-제세동기)가 있거나 외부 제세동이 필요할 위험이 높은 경우.
- 접착제에 대한 피부 과민증의 병력.
- 수석 연구자의 의견으로 본 연구의 목적에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 집에 Wi-Fi/안정적인 인터넷이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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근위축성측삭경화증을 앓고 있는 환자
근위축성 측색 경화증 진단을 받은 것으로 알려진 개인은 킹스 칼리지 병원의 운동 신경 클리닉에서 모집됩니다.
코호트는 20명의 개인과 그들의 연구 파트너로 구성되며 1년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도 활동
기간: 일년
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근전도 검사로 인한 매혹의 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 호흡
기간: 일년
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매트리스 아래 센서에서 기록된 호흡수
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일년
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야간 심박수
기간: 일년
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매트리스 아래 센서에서 기록된 심박수
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일년
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가구 이동
기간: 일년
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수동적외선 센서로 수집된 집 안의 움직임
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일년
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수면 단계 비율
기간: 일년
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깨어 있는 시간, 얕은 수면, 깊은 수면, 빠른 안구 운동 수면은 매트리스 아래 센서를 통해 기록됩니다.
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일년
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혈압
기간: 일년
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무선 인터넷 지원 혈압 모니터에서 기록된 혈압
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일년
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혈액 산소 포화도
기간: 일년
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스마트 워치에서 기록된 혈중 산소 포화도
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일년
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심장 박동 불규칙
기간: 일년
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스마트워치 내 심전도에서 R파 주기 계산
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일년
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온도
기간: 일년
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인터넷 지원 온도계에서 기록됨
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일년
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무게
기간: 일년
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스마트 체중계에서 기록됨
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일년
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걸음 수
기간: 일년
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스마트워치에서 기록된 걸음수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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