Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna ocena domowa pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (RHAALS)

13 września 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie nowych sposobów zdalnego monitorowania stanu zdrowia i objawów osób chorych na stwardnienie zanikowe boczne z poziomu ich domów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy możemy zintegrować nowe urządzenie do monitorowania mięśni z platformą monitorowania domu Imperial College London?
  • Czy możemy zbadać i zrozumieć związek między aktywnością mięśni a miarą zachowania pacjenta (np. ruchu pacjenta), fizjologią (np. zmianami tętna/ciśnienia krwi) i jakością snu w domu?
  • Czy możemy opracować domowy multimodalny biomarker śledzący proces neurodegeneracyjny w ALS? Uczestnicy będą mieli w swoich domach przez rok instalowane pasywne czujniki Internetu rzeczy i urządzenia medyczne z dostępem do Internetu. Niektóre czujniki będą rejestrować automatycznie, bez żadnej interakcji ze strony uczestników, ale niektóre będą wymagały od uczestników codziennej pracy (np. ciśnieniomierza) samodzielnie lub z pomocą partnera badania.

Tam, gdzie to możliwe, badacze porównają zebrane dane z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi i zdrowymi kontrolami, aby zrozumieć różnice na przestrzeni czasu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to choroba neurodegeneracyjna, która atakuje komórki nerwowe, powodując utratę kontroli mięśni. Pacjenci z ALS często umierają w ciągu trzech lat od diagnozy. Dostępny jest tylko jeden lek na ALS, który zapewnia jedynie niewielkie zwiększenie przeżycia o dwa do trzech miesięcy. Odkrycie nowych leków na ALS jest trudne ze względu na brak obiektywnych wskaźników, które można zastosować do śledzenia postępu choroby. W związku z tym istnieje ogromna potrzeba opracowania środków, które pozwolą na wiarygodne śledzenie ALS w czasie, a które można następnie włączyć do badań klinicznych, aby przyspieszyć odkrywanie leków.

Drganie mięśni jest charakterystyczną cechą występującą u wszystkich pacjentów z ALS. Te drgania mięśni można zobaczyć na powierzchni skóry i można je dokładnie wykryć za pomocą elektromiografii (EMG). Przewidujemy, że te drgania mięśni będą czułym miernikiem postępu choroby.

Ze względu na dużą liczbę rezygnacji spowodowanych podróżami do i ze szpitala zbudowaliśmy i zatwierdziliśmy kompaktowe urządzenie EMG o dużej gęstości, które umieszcza się na powierzchni skóry, aby ułatwić wielokrotną ocenę w domach pacjentów. To małe urządzenie kosztuje jedną dziesiątą kosztu obecnych urządzeń i wykazano, że bezpiecznie i skutecznie rejestruje drgania mięśni. Urządzenie EMG zostanie zintegrowane z cyfrową platformą zdalnego monitorowania domu o nazwie Minder. Minder to uznana platforma do rejestrowania urządzeń medycznych i czujników podłączonych do Internetu z domu pacjenta.

Celem tego badania jest opracowanie domowego, cyfrowego miernika, który będzie w stanie śledzić postęp choroby u pacjentów z ALS. Zrekrutujemy 20 pacjentów z ALS z King's Motor Nerve Clinic. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy i będą poddawani ciągłemu monitorowaniu za pośrednictwem cyfrowej platformy monitorowania wraz z regularnymi zapisami EMG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem stwardnienia zanikowego bocznego rekrutowani przez Klinikę Nerwu Motorycznego szpitala King's College Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie podpisania świadomej zgody masz ukończone 18 lat.
  • Zdiagnozowany ALS przez neurologa specjalizującego się w ALS (Brooks i in., 2000). U pacjentów z początkiem opuszkowym musi występować obiektywne zajęcie co najmniej jednej kończyny.
  • Zdiagnozowano ALS w ciągu 36 miesięcy od wystąpienia objawów.
  • Uczestnicy muszą poruszać się swobodnie (tj. nie mogą być przykuci do wózka inwalidzkiego).
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  • Zdolny i chętny do spełnienia wymagań protokołu (samodzielnie lub z pomocą).

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania zostaną włączone osoby z niedawną diagnozą ALS.

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie podpisania świadomej zgody masz ukończone 18 lat.
  • Zdiagnozowany ALS przez neurologa specjalizującego się w ALS (Brooks i in., 2000). U pacjentów z początkiem opuszkowym musi występować obiektywne zajęcie co najmniej jednej kończyny.
  • Zdiagnozowano ALS w ciągu 36 miesięcy od wystąpienia objawów.
  • Uczestnicy muszą poruszać się swobodnie (tj. nie mogą być przykuci do wózka inwalidzkiego).
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  • Zdolny i chętny do spełnienia wymagań protokołu (samodzielnie lub z pomocą).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące neurologiczne (inne niż ALS pacjenta) lub nieneurologiczne (np. choroba stawów, choroba układu oddechowego), które ograniczają mobilność.
  • Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych w opinii badacza lub brak zdolności zgodnie z Ustawą o zdolnościach umysłowych (2005).
  • Regionalnie ograniczone formy ALS lub inne nietypowe warianty:
  • Izolowany wzór korowo-opuszkowy ALS przy normalnym chodzeniu
  • Pierwotne stwardnienie boczne
  • Objawy przewlekłego częściowego odnerwienia ograniczone do jednej kończyny
  • ALS lub zespół demencji parkinsonowskiej
  • Osoby wymagające wentylacji mechanicznej (dopuszczalna jest wentylacja nieinwazyjna w przypadku bezdechu sennego).
  • Historyczne lub aktualne dowody na istnienie klinicznie istotnej, niekontrolowanej choroby, która w opinii głównego badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w wyniku udziału w badaniu lub wpłynąć na ocenę badania lub punkty końcowe.
  • Obecność aktywnego wszczepialnego kardiologicznego urządzenia medycznego (np. rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora) lub ryzyko konieczności przeprowadzenia defibrylacji zewnętrznej.
  • Historia nadwrażliwości skóry na kleje.
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym, który w opinii głównego badacza może mieć wpływ na cele tego badania.
  • Nie ma Wi-Fi/stabilnego internetu w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci cierpiący na stwardnienie zanikowe boczne
Osoby ze znaną diagnozą stwardnienia zanikowego bocznego będą rekrutowane z Kliniki Nerwu Ruchowego w King's College Hospital. Kohorta będzie składać się z 20 osób i ich partnerów w badaniu i będzie częścią badania przez rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność EMG
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba fascykulacji z elektromiografii
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddychanie nocne
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość oddechów zarejestrowana z czujnika pod materacem
1 rok
Nocne tętno
Ramy czasowe: 1 rok
Tętno rejestrowane z czujnika pod materacem
1 rok
Ruch domowy
Ramy czasowe: 1 rok
Ruch w domu zarejestrowany przez pasywne czujniki podczerwieni
1 rok
Stosunki faz snu
Ramy czasowe: 1 rok
Okresy przebudzenia, płytki sen, głęboki sen i sen z szybkimi ruchami gałek ocznych rejestrowane przez czujnik pod materacem.
1 rok
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Ciśnienie krwi rejestrowane z bezprzewodowego ciśnieniomierza z dostępem do Internetu
1 rok
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: 1 rok
Nasycenie krwi tlenem rejestrowane za pomocą inteligentnego zegarka
1 rok
Nieregularność bicia serca
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba cykli załamka R na podstawie elektrokardiogramu w inteligentnym zegarku
1 rok
Temperatura
Ramy czasowe: 1 rok
Zarejestrowano za pomocą termometru podłączonego do Internetu
1 rok
Waga
Ramy czasowe: 1 rok
Zapisane z inteligentnych wag
1 rok
Liczba kroków
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba kroków zarejestrowana na inteligentnym zegarku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust
Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 296187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj