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Fernbeurteilung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose zu Hause (RHAALS)

13. September 2023 aktualisiert von: King's College London

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung neuer Möglichkeiten zur Fernüberwachung der Gesundheit und Symptome von Menschen mit Amyotropher Lateralsklerose von zu Hause aus. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Können wir ein neues Muskelüberwachungsgerät in die Heimüberwachungsplattform des Imperial College London integrieren?
  • Können wir den Zusammenhang zwischen Muskelaktivität und der Messung des Patientenverhaltens (z. B. Patientenbewegung), der Physiologie (z. B. Puls-/Blutdruckschwankung) und der Schlafqualität zu Hause untersuchen und verstehen?
  • Können wir einen multimodalen Biomarker zu Hause etablieren, der den neurodegenerativen Prozess bei ALS verfolgt? Die Teilnehmer werden ein Jahr lang passive Internet-of-Things-Sensoren und internetfähige medizinische Geräte in ihren Häusern installieren lassen. Einige Sensoren zeichnen automatisch auf, ohne dass die Teilnehmer eingreifen müssen, andere erfordern jedoch, dass sich die Teilnehmer täglich selbstständig oder mit Hilfe eines Studienpartners damit befassen (z. B. ein Blutdruckmessgerät).

Wo möglich, werden die Forscher die gesammelten Daten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen und gesunden Kontrollpersonen vergleichen, um Unterschiede im Laufe der Zeit zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die Nervenzellen befällt und zu einem Verlust der Muskelkontrolle führt. Patienten mit ALS sterben oft innerhalb von drei Jahren nach der Diagnose. Es gibt nur ein Medikament gegen ALS, das die Überlebensrate um zwei bis drei Monate nur geringfügig verlängert. Die Entdeckung neuer Medikamente gegen ALS ist schwierig, da es an objektiven Maßnahmen mangelt, mit denen sich der Krankheitsverlauf verfolgen lässt. Daher besteht ein großer Bedarf an der Entwicklung von Maßnahmen, mit denen ALS über einen längeren Zeitraum hinweg zuverlässig verfolgt werden kann und die dann in klinische Studien einbezogen werden können, um die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen.

Muskelzuckungen sind ein charakteristisches Merkmal, das bei allen Patienten mit ALS auftritt. Diese Muskelzuckungen sind an der Hautoberfläche sichtbar und können mit der Elektromyographie (EMG) genau nachgewiesen werden. Wir gehen davon aus, dass diese Muskelzuckungen ein empfindliches Maß für das Fortschreiten der Krankheit darstellen werden.

Aufgrund der hohen Abbrecherquoten, die durch die Fahrten zum und vom Krankenhaus verursacht werden, haben wir ein kompaktes EMG-Gerät mit hoher Dichte gebaut und validiert, das auf der Hautoberfläche sitzt, um wiederholte Untersuchungen bei Patienten zu Hause zu ermöglichen. Dieses kleine Gerät kostet ein Zehntel der Kosten aktueller Geräte und zeichnet nachweislich Muskelzuckungen sicher und effektiv auf. Das EMG wird in eine digitale Fernüberwachungsplattform namens Minder integriert. Minder ist eine etablierte Plattform zur Aufzeichnung internetfähiger medizinischer Geräte und Sensoren vom Zuhause eines Patienten aus.

Diese Studie zielt darauf ab, eine digitale Messung zu Hause zu etablieren, die den Krankheitsverlauf bei Patienten mit ALS verfolgen kann. Wir werden 20 Patienten mit ALS aus der King's Motor Nerve Clinic rekrutieren. Die Patienten nehmen 12 Monate lang an der Studie teil und werden neben regelmäßigen EMG-Aufzeichnungen einer kontinuierlichen Überwachung über die digitale Überwachungsplattform unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Amyotrophe Lateralsklerose, die über die Motor Nerve Clinic des King's College Hospital rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • ALS wurde von einem Neurologen mit Erfahrung in ALS diagnostiziert (Brooks et al., 2000). Bei Patienten mit Bulbusbefall muss eine objektive Gliedmaßenbeteiligung mindestens einer Gliedmaße vorliegen.
  • Innerhalb von 36 Monaten nach Auftreten der Symptome wurde ALS diagnostiziert.
  • Die Probanden müssen gehfähig sein (d. h. sie dürfen nicht an einen Rollstuhl gebunden sein).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (entweder allein oder mit Unterstützung).

Ausschlusskriterien:

  • Für die Studie werden Personen rekrutiert, bei denen kürzlich ALS diagnostiziert wurde.

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • ALS wurde von einem Neurologen mit Erfahrung in ALS diagnostiziert (Brooks et al., 2000). Bei Patienten mit Bulbusbefall muss eine objektive Gliedmaßenbeteiligung mindestens einer Gliedmaße vorliegen.
  • Innerhalb von 36 Monaten nach Auftreten der Symptome wurde ALS diagnostiziert.
  • Die Probanden müssen gehfähig sein (d. h. sie dürfen nicht an einen Rollstuhl gebunden sein).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (entweder allein oder mit Unterstützung).

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische (außer ALS des Patienten) oder nicht-neurologische Komorbiditäten (z. B. Gelenkerkrankungen, Atemwegserkrankungen), die die Mobilität einschränken.
  • Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung nach Meinung des Prüfers oder mangelnde Leistungsfähigkeit gemäß dem Mental Capacity Act (2005).
  • Regional begrenzte Formen von ALS oder andere atypische Varianten:
  • Isoliertes kortikobulbäres Muster von ALS mit normaler Gehfähigkeit
  • Primäre Lateralsklerose
  • Anzeichen einer chronischen partiellen Denervierung, die auf ein einzelnes Glied beschränkt ist
  • ALS oder Parkinsonismus-Demenzkomplex
  • Personen, die eine mechanische Beatmung benötigen (nicht-invasive Beatmung bei Schlafapnoe ist zulässig).
  • Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden oder die Studienbewertungen oder Endpunkte beeinflussen würde.
  • Vorhandensein eines aktiven implantierbaren medizinischen Herzgeräts (z. B. Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) oder hohes Risiko, dass eine externe Defibrillation erforderlich ist.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Klebstoffen.
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes Auswirkungen auf die Ziele dieser Studie haben könnte.
  • Es gibt kein WLAN/stabiles Internet im Haus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose
Personen mit einer bekannten Diagnose von Amyotropher Lateralsklerose werden aus der Motor Nerve Clinic des King's College Hospital rekrutiert. Die Kohorte besteht aus 20 Personen und ihren Studienpartnern und wird ein Jahr lang an der Studie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG-Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Faszikulationen aus der Elektromyographie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Atmung
Zeitfenster: 1 Jahr
Von einem Sensor unter der Matratze aufgezeichnete Atemfrequenz
1 Jahr
Nächtliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Herzfrequenz wird von einem Sensor unter der Matratze aufgezeichnet
1 Jahr
Haushaltsbewegung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewegung innerhalb des Hauses, erfasst von Passiv-Infrarot-Sensoren
1 Jahr
Schlafphasenverhältnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Wachphasen, Leichtschlaf, Tiefschlaf und Schlaf mit schnellen Augenbewegungen werden von einem Sensor unter der Matratze aufgezeichnet.
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Blutdruck wird von einem drahtlosen, internetfähigen Blutdruckmessgerät aufgezeichnet
1 Jahr
Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: 1 Jahr
Von einer Smartwatch aufgezeichnete Blutsauerstoffsättigung
1 Jahr
Unregelmäßigkeit des Herzschlags
Zeitfenster: 1 Jahr
R-Wellen-Zykluszählung aus dem Elektrokardiogramm in der Smartwatch
1 Jahr
Temperatur
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufgezeichnet von einem internetfähigen Thermometer
1 Jahr
Gewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufgenommen von intelligenten Waagen
1 Jahr
Schrittzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Von einer Smartwatch aufgezeichnete Schrittzahl
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust
Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 296187

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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