- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06049758
Dissection D2 versus D3 dans l'hémicolectomie laparoscopique droite
Dissection D2 versus D3 dans l'hémicolectomie laparoscopique droite chez les patients atteints d'un cancer du côlon droit : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Technique chirurgicale et préparation L'énoxaparine sodique 40 mg par injection sous-cutanée sera administrée 12 heures avant l'opération, et la lévofloxacine 500 mg par injection intraveineuse sera administrée 1 heure avant l'opération.
Les procédures seront réalisées sous anesthésie générale.
Groupe A:
Localisation des trocarts et des chirurgiens :
Le patient sera placé en position Trendelenburg et incliné vers la gauche, avec le chirurgien debout entre les jambes du patient, le caméraman debout sur le côté gauche du patient, l'assistant debout à droite du caméraman et l'infirmière de gommage debout. du côté droit du patient.
- Une lunette à angle de 30º placée à travers le port à partir d'une incision 5 cm sous l'ombilic et deux cm vers la gauche pour obtenir une vue adéquate.
- Un trocart de 10 mm sera introduit 10 cm sous l'ombilic pour la main droite du chirurgien
- Le port de pointe McBurney de 5 mm sera placé pour l'instrument de gauche.
- Deux trocarts supplémentaires de 5 mm seront placés au point opposé de McBurney et à la position sous-costale gauche pour que l'assistant puisse rétracter et afficher le côlon et le mésocôlon.
Groupe d'approche chirurgicale A La présence de la tumeur est confirmée par un examen visuel et tactile après une exploration abdominale approfondie.
Tout d’abord, l’omentum sera relevé vers le quadrant supérieur et l’intestin grêle sera déplacé vers la gauche, et la jonction iléo-cæcale et la racine du mésentère seront exposées.
Ensuite, l'appendice ou le caecum sera saisi et rétracté dans une direction latérale, antérieure et crânienne par la main gauche de l'assistant ; la dernière anse iléale sera saisie et élevée par la main droite de l'assistant avec une pince à préhension intestinale atraumatique. La racine du mésentère va donc être mise sous tension par cette suspension.
Dissection rétrocolique en coupant le péritoine le long de la ligne entre le mésocôlon droit et le rétropéritoine) le long de la face caudale de la racine et 1 cm au-dessus des vaisseaux iliaques droits, comme entrée pour la séparation de l'espace fascial de fusion entre le péritoine viscéral et pariétal (dit fascia).
Le fascia de Toldt droit sera disséqué et élargi en dedans par rapport à la périphérie de la veine mésentérique supérieure (SMV), crânienne par rapport à la tête du pancréas et latéralement par rapport au côlon ascendant.
Les parties postérieures des vaisseaux iléocoliques (ICV), des vaisseaux coliques droits (RCV) et des Henle du tronc gastro-colique seront exposées.
Deuxièmement, le mésocolon entre l'ICV et le SMV sera disséqué en toute sécurité, et les vaisseaux ICV, RCV et gastroépiploïques droits ainsi que la branche droite du vaisseau colique moyen seront divisés et ligaturés facilement en raison de l'espace rétropéritonéal séparé.
Les ganglions lymphatiques le long du SMV et du SMA seront disséqués en utilisant une approche caudale-crânienne.
Le grand omentum sera disséqué pour une mobilisation complète du mésocôlon contenant 10 cm de côlon normal en aval de la lésion suivie d'une mobilisation complète des attaches latérales du côlon ascendant.
À l'aide d'une agrafeuse laparoscopique, divisez le côlon transverse à 10 cm en aval de la tumeur et sur les 20 derniers cm de l'iléon.
Anastomose :
Une anastomose intracorporelle iléo-colique fonctionnelle latérale entre l'iléon et le côlon transverse sera réalisée par agrafeuse à doublure puis fermeture de l'entérostomie à l'aide de vicryl 3/0.
Extraction:
du spécimen à travers une incision médiane ou pfannenstiel ; la longueur de l'incision sera d'environ 5 à 6 cm. Un drain sera placé dans le bassin.
Groupe B :
Localisation des trocarts et des chirurgiens :
Le patient sera placé en position Trendelenburg et incliné vers la gauche ; le chirurgien principal et le caméraman se tiendront à gauche du patient et le deuxième assistant se trouvera entre les jambes du patient.
- Une lunette à angle de 30º placée à travers le port à partir d'une incision dans l'ombilic.
- Un trocart de 10 mm sera introduit dans la région lombaire gauche pour la main droite qui travaille.
- Un trocart de 5 mm sera introduit dans la région iliaque gauche pour la main gauche.
- Un trocart de 10 mm sera introduit au niveau sus-pubien pour l'assistant.
- Un trocart de 5 mm sera introduit en sous-costal droit pour l'assistant. Groupe d'approche chirurgicale B Tout d'abord, le pédicule des vaisseaux iléocoliques sera identifié et le mésocôlon sera disséqué entre le pédicule et la périphérie de la veine mésentérique supérieure (SMV) pour exposer la deuxième partie du duodénum.
Les vaisseaux iléocoliques vont alors se sectionner au niveau de leurs racines. Le mésocôlon ascendant sera séparé des tissus rétropéritonéaux, du duodénum et de la tête pancréatique jusqu'au ligament hépatocolique crânien.
Le détail important de cette procédure est la large séparation entre la tête pancréatique et le mésocôlon transverse. À l'aide d'une agrafeuse laparoscopique, division du côlon transverse à 10 cm en aval de la tumeur et des 20 derniers cm de l'iléon.
Anastomose :
Une agrafeuse de doublure effectuera une anastomose intracorporelle iléo-colique fonctionnelle latérale entre l'iléon et le côlon transverse, puis fermera l'entérostomie à l'aide de vicryl 3/0.
Extraction:
Le spécimen passera par une incision médiane ou Pfannenstiel ; la longueur de l'incision sera d'environ 5 à 6 cm. Un drain sera placé dans le bassin. Cette approche est l’approche médiale à latérale (MtL).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: M. H Ashour, MD
- Numéro de téléphone: +20 100 2600970
- E-mail: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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Contact:
- M. H. Ashour, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du côlon droit (caecum, ascendant ou flexion hépatique)
- Diagnostiqué par CT entéro-colonographie
- Diagnostiqué par coloscopie
- Diagnostiqué par biopsie.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence (obstruction, perforation avec péritonite généralisée),
- Tumeur métastatique diagnostiquée
- Score ASA de IV ou plus
- Nécessité de plus d'une intervention chirurgicale
- Conversion en chirurgie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hémicolectomie laparoscopique avec excision mésocolique complète
Les patients subiront une hémicolectomie laparoscopique avec excision mésocolique complète, dissection des ganglions lymphatiques D3.
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Patients atteints d'un cancer du côlon droit (caecum, ascendant ou flexion hépatique) ; ont été diagnostiqués par tomodensitométrie, coloscopie et biopsie et ont subi une hémicolectomie laparoscopique droite
L'énoxaparine sodique 40 mg par injection sous-cutanée sera administrée 12 heures avant l'opération
La lévofloxacine 500 mg en injection intraveineuse sera administrée 1 heure avant l'opération.
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Comparateur actif: Hémicolectomie laparoscopique droite conventionnelle
Les patients subiront une hémicolectomie laparoscopique droite conventionnelle avec dissection des ganglions lymphatiques D2.
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L'énoxaparine sodique 40 mg par injection sous-cutanée sera administrée 12 heures avant l'opération
La lévofloxacine 500 mg en injection intraveineuse sera administrée 1 heure avant l'opération.
Patients atteints d'un cancer du côlon droit (caecum, ascendant ou flexion hépatique) ; ont été diagnostiqués par tomodensitométrie, coloscopie et biopsie et ont subi une hémicolectomie laparoscopique droite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'unités de sang nécessaires
Délai: pendant l'intervention/procédure/chirurgie
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Guidé par les niveaux d’hémoglobine pendant la chirurgie
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pendant l'intervention/procédure/chirurgie
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Nombre d'admissions postopératoires aux soins intensifs
Délai: immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie
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Incidence des admissions aux soins intensifs après une intervention chirurgicale
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immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie
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Nombre de fuites anastomotiques
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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incidence de fuite anastomotique
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Dans les 30 jours postopératoires
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Nombre de prélèvements de ganglions lymphatiques dans l'échantillon final
Délai: 6 mois post-opératoire
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incidence des ganglions lymphatiques
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6 mois post-opératoire
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Nombre de résultats postopératoires
Délai: 6 mois post-opératoire
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l'état de santé du patient
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6 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de survie globale après 5 ans
Délai: 5 ans post-opératoire
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Analyse de survie
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5 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
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- Watanabe T, Itabashi M, Shimada Y, Tanaka S, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hyodo I, Igarashi M, Ishida H, Ishiguro M, Kanemitsu Y, Kokudo N, Muro K, Ochiai A, Oguchi M, Ohkura Y, Saito Y, Sakai Y, Ueno H, Yoshino T, Fujimori T, Koinuma N, Morita T, Nishimura G, Sakata Y, Takahashi K, Takiuchi H, Tsuruta O, Yamaguchi T, Yoshida M, Yamaguchi N, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2010 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2012 Feb;17(1):1-29. doi: 10.1007/s10147-011-0315-2. Epub 2011 Oct 15.
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- Bertelsen CA, Kirkegaard-Klitbo A, Nielsen M, Leotta SM, Daisuke F, Gogenur I. Pattern of Colon Cancer Lymph Node Metastases in Patients Undergoing Central Mesocolic Lymph Node Excision: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2016 Dec;59(12):1209-1221. doi: 10.1097/DCR.0000000000000658.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Fuite anastomotique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Anticoagulants
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Énoxaparine
- Lévofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- AlexUni_D2D3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
L'analyse sera effectuée sur un ensemble de données en aveugle après avoir terminé l'examen médical/scientifique. Toutes les violations du protocole seront identifiées et résolues, et l'ensemble de données sera déclaré complet. Toutes les données seront collectées dans un système de gestion de données (Castor EDC, Amsterdam, Pays-Bas ; https://www.castoredc.com), traité conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques, au certificat de la directive sur la protection des données et conforme au titre 21 CFR Part 11. De plus, les centres de données où toutes les données de recherche seront stockées sont certifiés selon les normes ISO27001, ISO9001 et néerlandais NEN7510.
Peut être demandé par la personne de contact
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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