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Dissection D2 versus D3 dans l'hémicolectomie laparoscopique droite

19 septembre 2023 mis à jour par: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Dissection D2 versus D3 dans l'hémicolectomie laparoscopique droite chez les patients atteints d'un cancer du côlon droit : un essai contrôlé randomisé

Évaluation des différences entre les lymphadénectomies D2 et D3 dans l'hémicolectomie laparoscopique droite chez les patients présentant un résultat postopératoire d'un cancer du côlon droit, une transfusion sanguine peropératoire, une admission postopératoire aux soins intensifs, une fuite anastomotique, un prélèvement de ganglions lymphatiques dans l'échantillon final et six mois de suivi et durée de survie globale après 5 ans

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Technique chirurgicale et préparation L'énoxaparine sodique 40 mg par injection sous-cutanée sera administrée 12 heures avant l'opération, et la lévofloxacine 500 mg par injection intraveineuse sera administrée 1 heure avant l'opération.

Les procédures seront réalisées sous anesthésie générale.

Groupe A:

Localisation des trocarts et des chirurgiens :

Le patient sera placé en position Trendelenburg et incliné vers la gauche, avec le chirurgien debout entre les jambes du patient, le caméraman debout sur le côté gauche du patient, l'assistant debout à droite du caméraman et l'infirmière de gommage debout. du côté droit du patient.

  1. Une lunette à angle de 30º placée à travers le port à partir d'une incision 5 cm sous l'ombilic et deux cm vers la gauche pour obtenir une vue adéquate.
  2. Un trocart de 10 mm sera introduit 10 cm sous l'ombilic pour la main droite du chirurgien
  3. Le port de pointe McBurney de 5 mm sera placé pour l'instrument de gauche.
  4. Deux trocarts supplémentaires de 5 mm seront placés au point opposé de McBurney et à la position sous-costale gauche pour que l'assistant puisse rétracter et afficher le côlon et le mésocôlon.

Groupe d'approche chirurgicale A La présence de la tumeur est confirmée par un examen visuel et tactile après une exploration abdominale approfondie.

Tout d’abord, l’omentum sera relevé vers le quadrant supérieur et l’intestin grêle sera déplacé vers la gauche, et la jonction iléo-cæcale et la racine du mésentère seront exposées.

Ensuite, l'appendice ou le caecum sera saisi et rétracté dans une direction latérale, antérieure et crânienne par la main gauche de l'assistant ; la dernière anse iléale sera saisie et élevée par la main droite de l'assistant avec une pince à préhension intestinale atraumatique. La racine du mésentère va donc être mise sous tension par cette suspension.

Dissection rétrocolique en coupant le péritoine le long de la ligne entre le mésocôlon droit et le rétropéritoine) le long de la face caudale de la racine et 1 cm au-dessus des vaisseaux iliaques droits, comme entrée pour la séparation de l'espace fascial de fusion entre le péritoine viscéral et pariétal (dit fascia).

Le fascia de Toldt droit sera disséqué et élargi en dedans par rapport à la périphérie de la veine mésentérique supérieure (SMV), crânienne par rapport à la tête du pancréas et latéralement par rapport au côlon ascendant.

Les parties postérieures des vaisseaux iléocoliques (ICV), des vaisseaux coliques droits (RCV) et des Henle du tronc gastro-colique seront exposées.

Deuxièmement, le mésocolon entre l'ICV et le SMV sera disséqué en toute sécurité, et les vaisseaux ICV, RCV et gastroépiploïques droits ainsi que la branche droite du vaisseau colique moyen seront divisés et ligaturés facilement en raison de l'espace rétropéritonéal séparé.

Les ganglions lymphatiques le long du SMV et du SMA seront disséqués en utilisant une approche caudale-crânienne.

Le grand omentum sera disséqué pour une mobilisation complète du mésocôlon contenant 10 cm de côlon normal en aval de la lésion suivie d'une mobilisation complète des attaches latérales du côlon ascendant.

À l'aide d'une agrafeuse laparoscopique, divisez le côlon transverse à 10 cm en aval de la tumeur et sur les 20 derniers cm de l'iléon.

Anastomose :

Une anastomose intracorporelle iléo-colique fonctionnelle latérale entre l'iléon et le côlon transverse sera réalisée par agrafeuse à doublure puis fermeture de l'entérostomie à l'aide de vicryl 3/0.

Extraction:

du spécimen à travers une incision médiane ou pfannenstiel ; la longueur de l'incision sera d'environ 5 à 6 cm. Un drain sera placé dans le bassin.

Groupe B :

Localisation des trocarts et des chirurgiens :

Le patient sera placé en position Trendelenburg et incliné vers la gauche ; le chirurgien principal et le caméraman se tiendront à gauche du patient et le deuxième assistant se trouvera entre les jambes du patient.

  1. Une lunette à angle de 30º placée à travers le port à partir d'une incision dans l'ombilic.
  2. Un trocart de 10 mm sera introduit dans la région lombaire gauche pour la main droite qui travaille.
  3. Un trocart de 5 mm sera introduit dans la région iliaque gauche pour la main gauche.
  4. Un trocart de 10 mm sera introduit au niveau sus-pubien pour l'assistant.
  5. Un trocart de 5 mm sera introduit en sous-costal droit pour l'assistant. Groupe d'approche chirurgicale B Tout d'abord, le pédicule des vaisseaux iléocoliques sera identifié et le mésocôlon sera disséqué entre le pédicule et la périphérie de la veine mésentérique supérieure (SMV) pour exposer la deuxième partie du duodénum.

Les vaisseaux iléocoliques vont alors se sectionner au niveau de leurs racines. Le mésocôlon ascendant sera séparé des tissus rétropéritonéaux, du duodénum et de la tête pancréatique jusqu'au ligament hépatocolique crânien.

Le détail important de cette procédure est la large séparation entre la tête pancréatique et le mésocôlon transverse. À l'aide d'une agrafeuse laparoscopique, division du côlon transverse à 10 cm en aval de la tumeur et des 20 derniers cm de l'iléon.

Anastomose :

Une agrafeuse de doublure effectuera une anastomose intracorporelle iléo-colique fonctionnelle latérale entre l'iléon et le côlon transverse, puis fermera l'entérostomie à l'aide de vicryl 3/0.

Extraction:

Le spécimen passera par une incision médiane ou Pfannenstiel ; la longueur de l'incision sera d'environ 5 à 6 cm. Un drain sera placé dans le bassin. Cette approche est l’approche médiale à latérale (MtL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Contact:
          • M. H. Ashour, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du côlon droit (caecum, ascendant ou flexion hépatique)
  • Diagnostiqué par CT entéro-colonographie
  • Diagnostiqué par coloscopie
  • Diagnostiqué par biopsie.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence (obstruction, perforation avec péritonite généralisée),
  • Tumeur métastatique diagnostiquée
  • Score ASA de IV ou plus
  • Nécessité de plus d'une intervention chirurgicale
  • Conversion en chirurgie ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémicolectomie laparoscopique avec excision mésocolique complète
Les patients subiront une hémicolectomie laparoscopique avec excision mésocolique complète, dissection des ganglions lymphatiques D3.
Patients atteints d'un cancer du côlon droit (caecum, ascendant ou flexion hépatique) ; ont été diagnostiqués par tomodensitométrie, coloscopie et biopsie et ont subi une hémicolectomie laparoscopique droite
L'énoxaparine sodique 40 mg par injection sous-cutanée sera administrée 12 heures avant l'opération
La lévofloxacine 500 mg en injection intraveineuse sera administrée 1 heure avant l'opération.
Comparateur actif: Hémicolectomie laparoscopique droite conventionnelle
Les patients subiront une hémicolectomie laparoscopique droite conventionnelle avec dissection des ganglions lymphatiques D2.
L'énoxaparine sodique 40 mg par injection sous-cutanée sera administrée 12 heures avant l'opération
La lévofloxacine 500 mg en injection intraveineuse sera administrée 1 heure avant l'opération.
Patients atteints d'un cancer du côlon droit (caecum, ascendant ou flexion hépatique) ; ont été diagnostiqués par tomodensitométrie, coloscopie et biopsie et ont subi une hémicolectomie laparoscopique droite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'unités de sang nécessaires
Délai: pendant l'intervention/procédure/chirurgie
Guidé par les niveaux d’hémoglobine pendant la chirurgie
pendant l'intervention/procédure/chirurgie
Nombre d'admissions postopératoires aux soins intensifs
Délai: immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie
Incidence des admissions aux soins intensifs après une intervention chirurgicale
immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie
Nombre de fuites anastomotiques
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
incidence de fuite anastomotique
Dans les 30 jours postopératoires
Nombre de prélèvements de ganglions lymphatiques dans l'échantillon final
Délai: 6 mois post-opératoire
incidence des ganglions lymphatiques
6 mois post-opératoire
Nombre de résultats postopératoires
Délai: 6 mois post-opératoire
l'état de santé du patient
6 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie globale après 5 ans
Délai: 5 ans post-opératoire
Analyse de survie
5 ans post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'analyse sera effectuée sur un ensemble de données en aveugle après avoir terminé l'examen médical/scientifique. Toutes les violations du protocole seront identifiées et résolues, et l'ensemble de données sera déclaré complet. Toutes les données seront collectées dans un système de gestion de données (Castor EDC, Amsterdam, Pays-Bas ; https://www.castoredc.com), traité conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques, au certificat de la directive sur la protection des données et conforme au titre 21 CFR Part 11. De plus, les centres de données où toutes les données de recherche seront stockées sont certifiés selon les normes ISO27001, ISO9001 et néerlandais NEN7510.

Peut être demandé par la personne de contact

Délai de partage IPD

toute la période d'études

Critères d'accès au partage IPD

demander à la personne de contact

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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