- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06049758
Rozwarstwienie D2 i D3 w laparoskopowej prawej hemikolektomii
Rozwarstwienie D2 i D3 w laparoskopowej prawej hemikolektomii u pacjentów z rakiem prawej okrężnicy: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Technika i przygotowanie chirurgiczne Enoksaparyna sodowa 40 mg w postaci wstrzyknięcia podskórnego zostanie podana 12 godzin przed operacją, a lewofloksacyna w dawce 500 mg we wstrzyknięciu dożylnym zostanie podana na 1 godzinę przed operacją.
Zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym.
Grupa A:
Lokalizacja trokarów i chirurgów:
Pacjent zostanie ułożony w pozycji Trendelenburga z przechyleniem w lewo, chirurg stanie pomiędzy nogami pacjenta, operator kamery po lewej stronie pacjenta, asystentka po prawej stronie operatora kamery, a pielęgniarka chirurgiczna stanie po prawej stronie pacjenta.
- Lunetę pod kątem 30° umieszcza się przez port od nacięcia 5 cm poniżej pępka i dwa cm w lewo, aby uzyskać odpowiedni widok.
- Trokar o średnicy 10 mm zostanie wprowadzony 10 cm poniżej pępka do prawej ręki chirurga
- W lewym instrumencie umieszczony zostanie 5-milimetrowy port punktowy McBurneya.
- Dodatkowe dwa trokary o średnicy 5 mm zostaną umieszczone w przeciwległym punkcie McBurneya i w lewym miejscu podżebrowym, aby asystent mógł wycofać i wyświetlić okrężnicę i krezkę okrężnicy.
Grupa dostępu operacyjnego A. Obecność guza potwierdza się badaniem wzrokowym i dotykowym po dokładnej eksploracji jamy brzusznej.
W pierwszej kolejności sieć zostanie podniesiona do górnego kwadrantu, a jelito cienkie zostanie przesunięte w lewo, odsłaniając połączenie krętniczo-kątnicze i korzeń krezki.
Następnie lewa ręka asystenta chwyta wyrostek robaczkowy lub jelito ślepe i cofa je w kierunku bocznym, do przodu i do czaszki; ostatnia pętla jelita krętego zostanie uchwycona i uniesiona prawą ręką asystenta za pomocą atraumatycznych kleszczyków do chwytania jelita. Dlatego korzeń krezki będzie napięty przez to zawieszenie.
Preparowanie zaokrężnicze poprzez przecięcie otrzewnej wzdłuż linii między prawym krezkiem okrężnicy a przestrzenią zaotrzewnową) wzdłuż ogonowej strony korzenia i 1 cm powyżej prawych naczyń biodrowych, jako wejście w celu oddzielenia zrośniętej przestrzeni powięziowej pomiędzy otrzewną trzewną i ciemieniową (por. powięź).
Prawa powięź Toldta zostanie wypreparowana i poszerzona przyśrodkowo do obwodu żyły krezkowej górnej (SMV), doczaszkowo do głowy trzustki i bocznie do okrężnicy wstępującej.
Odsłonięte zostaną tylne ściany naczyń jelita krętego (ICV), prawe naczynia kolki (RCV) i pień żołądkowo-okrężniczy Henlego.
Po drugie, mezokolon pomiędzy ICV i SMV zostanie w bezpieczny sposób wypreparowany, a ICV, RCV i prawe naczynia żołądkowo-jelitowe, a także prawa gałąź środkowego naczynia kolkowego zostaną łatwo podzielone i podwiązane ze względu na oddzieloną przestrzeń zaotrzewnową.
Węzły chłonne wzdłuż SMV i SMA zostaną wypreparowane z dostępu od ogona do czaszki.
Sieć większa zostanie wycięta w celu pełnej mobilizacji krezki okrężnicy zawierającej 10 cm prawidłowej okrężnicy dystalnie od zmiany chorobowej, a następnie całkowitej mobilizacji przyczepów bocznych okrężnicy wstępującej.
Za pomocą laparoskopowego zszywacza należy podzielić poprzeczną okrężnicę 10 cm od guza i ostatnie 20 cm jelita krętego.
Zespolenie:
Funkcjonalne zespolenie śródustrojowe jelita krętego typu bok do boku pomiędzy jelitem krętym a okrężnicą poprzeczną zostanie wykonane za pomocą zszywacza liniowego, a następnie zamknie enterostomię przy użyciu wikliny 3/0.
Ekstrakcja:
próbki przez nacięcie w linii środkowej lub Pfannenstiela; długość nacięcia będzie wynosić około 5-6 cm. Do miednicy zostanie założony dren.
Grupa B:
Lokalizacja trokarów i chirurgów:
Pacjent zostanie ułożony w pozycji Trendelenburga i przechylony w lewo; główny chirurg i operator kamery staną po lewej stronie pacjenta, a drugi asystent będzie pomiędzy nogami pacjenta.
- Luneta pod kątem 30° umieszczona przez port od nacięcia przez pępek.
- W lewym odcinku lędźwiowym prawej ręki roboczej zostanie wprowadzony trokar o średnicy 10 mm.
- W lewym obszarze biodrowym lewej ręki roboczej zostanie wprowadzony trokar o średnicy 5 mm.
- W miejscu nadłonowym asystenta zostanie wprowadzony trokar o średnicy 10 mm.
- Asystentowi zostanie wprowadzony trokar o średnicy 5 mm w prawym podżebrze. Grupa dostępu chirurgicznego B Najpierw zostanie zidentyfikowana szypułka naczyń krętniczo-okrężniczych i wycięta zostanie krezka okrężnicy pomiędzy nasady a obrzeżem żyły krezkowej górnej (SMV) w celu odsłonięcia drugiej części dwunastnicy.
Naczynia krętniczo-okrężnicze następnie przetną się u korzeni. Krezka wstępująca będzie oddzielona od tkanki zaotrzewnowej, dwunastnicy i głowy trzustki aż do więzadła wątrobowo-okrężniczego doczaszkowo.
Ważnym szczegółem tej procedury jest szerokie oddzielenie głowy trzustki od krezki poprzecznej. Za pomocą laparoskopowego zszywacza należy podzielić poprzeczną okrężnicę 10 cm dystalnie od guza i ostatnie 20 cm jelita krętego.
Zespolenie:
Stapler liniowy wykona funkcjonalne zespolenie śródustrojowe jelita krętego typu bok do boku pomiędzy jelitem krętym a okrężnicą poprzeczną, a następnie zamknie enterostomię przy użyciu wikliny 3/0.
Ekstrakcja:
Próbka przejdzie przez nacięcie w linii środkowej lub Pfannenstiela; długość nacięcia będzie wynosić około 5-6 cm. Do miednicy zostanie założony dren. Podejście to to podejście odśrodkowe do bocznego (MtL).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M. H Ashour, MD
- Numer telefonu: +20 100 2600970
- E-mail: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Kontakt:
- M. H. Ashour, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem prawej strony okrężnicy (kątnicy, wstępującego lub zgięcia wątrobowego)
- Diagnozuje się za pomocą enterokolonografii CT
- Zdiagnozowane na podstawie kolonoskopii
- Zdiagnozowany na podstawie biopsji.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w trybie nagłym (niedrożność, perforacja z uogólnionym zapaleniem otrzewnej),
- Zdiagnozowano guz przerzutowy
- Wynik ASA na poziomie IV lub wyższym
- Konieczność więcej niż jednego zabiegu chirurgicznego
- Konwersja do operacji otwartej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa hemikolektomia z całkowitym wycięciem mezokolki
Pacjenci zostaną poddani hemikolektomii laparoskopowej z całkowitym wycięciem mezokolki i wycięciem węzłów chłonnych D3.
|
Pacjenci z rakiem prawej strony okrężnicy (kątnica, zgięcie wstępujące lub wątrobowe); zdiagnozowano na podstawie enterokolonografii CT, kolonoskopii i biopsji, u których wykonano laparoskopową prawą hemikolektomię
Enoksaparynę sodową w dawce 40 mg wstrzyknie się podskórnie na 12 godzin przed operacją
Lewofloksacynę w dawce 500 mg we wstrzyknięciu dożylnym podaje się na 1 godzinę przed operacją.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej laparoskopowej prawej hemikolektomii z wycięciem węzłów chłonnych D2.
|
Enoksaparynę sodową w dawce 40 mg wstrzyknie się podskórnie na 12 godzin przed operacją
Lewofloksacynę w dawce 500 mg we wstrzyknięciu dożylnym podaje się na 1 godzinę przed operacją.
Pacjenci z rakiem prawej strony okrężnicy (kątnica, zgięcie wstępujące lub wątrobowe); zdiagnozowano na podstawie enterokolonografii CT, kolonoskopii i biopsji, u których wykonano laparoskopową prawą hemikolektomię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba potrzebnych jednostek krwi
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Na podstawie poziomu hemoglobiny podczas operacji
|
podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Liczba pooperacyjnych przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
|
Częstość hospitalizacji na OIOM-ie po operacji
|
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Liczba nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
częstość występowania nieszczelności zespolenia
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Liczba pobrań węzłów chłonnych w ostatecznej próbce
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
występowanie węzłów chłonnych
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba wyników pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
stanu zdrowia od pacjenta
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Analiza przeżycia
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group; Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Watanabe T, Itabashi M, Shimada Y, Tanaka S, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hyodo I, Igarashi M, Ishida H, Ishiguro M, Kanemitsu Y, Kokudo N, Muro K, Ochiai A, Oguchi M, Ohkura Y, Saito Y, Sakai Y, Ueno H, Yoshino T, Fujimori T, Koinuma N, Morita T, Nishimura G, Sakata Y, Takahashi K, Takiuchi H, Tsuruta O, Yamaguchi T, Yoshida M, Yamaguchi N, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2010 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2012 Feb;17(1):1-29. doi: 10.1007/s10147-011-0315-2. Epub 2011 Oct 15.
- Pigazzi A, Hellan M, Ewing DR, Paz BI, Ballantyne GH. Laparoscopic medial-to-lateral colon dissection: how and why. J Gastrointest Surg. 2007 Jun;11(6):778-82. doi: 10.1007/s11605-007-0120-4.
- Benz S, Tam Y, Tannapfel A, Stricker I. The uncinate process first approach: a novel technique for laparoscopic right hemicolectomy with complete mesocolic excision. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1930-7. doi: 10.1007/s00464-015-4417-1. Epub 2015 Jul 21.
- Kobayashi H, West NP, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Quirke P, Sugihara K. Quality of surgery for stage III colon cancer: comparison between England, Germany, and Japan. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21 Suppl 3:S398-404. doi: 10.1245/s10434-014-3578-9. Epub 2014 Feb 25.
- Willaert W, Mareel M, Van De Putte D, Van Nieuwenhove Y, Pattyn P, Ceelen W. Lymphatic spread, nodal count and the extent of lymphadenectomy in cancer of the colon. Cancer Treat Rev. 2014 Apr;40(3):405-13. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.09.013. Epub 2013 Sep 25.
- Lee SD, Lim SB. D3 lymphadenectomy using a medial to lateral approach for curable right-sided colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):295-300. doi: 10.1007/s00384-008-0597-7. Epub 2008 Oct 21.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Nesvik I, Gudlaugsson E, Bukholm I, Eide GE. Short term results of complete (D3) vs. standard (D2) mesenteric excision in colon cancer shows improved outcome of complete mesenteric excision in patients with TNM stages I-II. Tech Coloproctol. 2014 Jun;18(6):557-64. doi: 10.1007/s10151-013-1100-1. Epub 2013 Dec 20.
- Bertelsen CA, Kirkegaard-Klitbo A, Nielsen M, Leotta SM, Daisuke F, Gogenur I. Pattern of Colon Cancer Lymph Node Metastases in Patients Undergoing Central Mesocolic Lymph Node Excision: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2016 Dec;59(12):1209-1221. doi: 10.1097/DCR.0000000000000658.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Wyciek zespolenia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antykoagulanty
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Enoksaparyna
- Lewofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlexUni_D2D3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Analiza zostanie przeprowadzona na zaślepionym zbiorze danych po zakończeniu przeglądu medycznego/naukowego. Wszystkie naruszenia protokołu zostaną zidentyfikowane i rozwiązane, a zbiór danych zostanie uznany za kompletny. Wszystkie dane będą gromadzone w systemie zarządzania danymi (Castor EDC, Amsterdam, Holandia; https://www.castoredc.com), przetwarzane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, certyfikatem Dyrektywy o Ochronie Danych i zgodne z Tytułem 21 CFR Część 11. Ponadto centra danych, w których będą przechowywane wszystkie dane badawcze, posiadają certyfikaty zgodne z ISO27001, ISO9001 i holenderską NEN7510.
Może o to zapytać osoba kontaktowa
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .