Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwarstwienie D2 i D3 w laparoskopowej prawej hemikolektomii

19 września 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Rozwarstwienie D2 i D3 w laparoskopowej prawej hemikolektomii u pacjentów z rakiem prawej okrężnicy: randomizowane badanie kontrolowane

Ocena różnic między limfadenektomią D2 i D3 w laparoskopowej prawej hemikolektomii u pacjentów z rakiem prawej okrężnicy, wynikami pooperacyjnymi, śródoperacyjną transfuzją krwi, przyjęciem na oddział intensywnej terapii po operacji, wyciekiem zespolenia, pobraniem węzłów chłonnych w ostatecznym materiale i sześciomiesięcznym okresem obserwacji i całkowity czas przeżycia po 5 latach

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Technika i przygotowanie chirurgiczne Enoksaparyna sodowa 40 mg w postaci wstrzyknięcia podskórnego zostanie podana 12 godzin przed operacją, a lewofloksacyna w dawce 500 mg we wstrzyknięciu dożylnym zostanie podana na 1 godzinę przed operacją.

Zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym.

Grupa A:

Lokalizacja trokarów i chirurgów:

Pacjent zostanie ułożony w pozycji Trendelenburga z przechyleniem w lewo, chirurg stanie pomiędzy nogami pacjenta, operator kamery po lewej stronie pacjenta, asystentka po prawej stronie operatora kamery, a pielęgniarka chirurgiczna stanie po prawej stronie pacjenta.

  1. Lunetę pod kątem 30° umieszcza się przez port od nacięcia 5 cm poniżej pępka i dwa cm w lewo, aby uzyskać odpowiedni widok.
  2. Trokar o średnicy 10 mm zostanie wprowadzony 10 cm poniżej pępka do prawej ręki chirurga
  3. W lewym instrumencie umieszczony zostanie 5-milimetrowy port punktowy McBurneya.
  4. Dodatkowe dwa trokary o średnicy 5 mm zostaną umieszczone w przeciwległym punkcie McBurneya i w lewym miejscu podżebrowym, aby asystent mógł wycofać i wyświetlić okrężnicę i krezkę okrężnicy.

Grupa dostępu operacyjnego A. Obecność guza potwierdza się badaniem wzrokowym i dotykowym po dokładnej eksploracji jamy brzusznej.

W pierwszej kolejności sieć zostanie podniesiona do górnego kwadrantu, a jelito cienkie zostanie przesunięte w lewo, odsłaniając połączenie krętniczo-kątnicze i korzeń krezki.

Następnie lewa ręka asystenta chwyta wyrostek robaczkowy lub jelito ślepe i cofa je w kierunku bocznym, do przodu i do czaszki; ostatnia pętla jelita krętego zostanie uchwycona i uniesiona prawą ręką asystenta za pomocą atraumatycznych kleszczyków do chwytania jelita. Dlatego korzeń krezki będzie napięty przez to zawieszenie.

Preparowanie zaokrężnicze poprzez przecięcie otrzewnej wzdłuż linii między prawym krezkiem okrężnicy a przestrzenią zaotrzewnową) wzdłuż ogonowej strony korzenia i 1 cm powyżej prawych naczyń biodrowych, jako wejście w celu oddzielenia zrośniętej przestrzeni powięziowej pomiędzy otrzewną trzewną i ciemieniową (por. powięź).

Prawa powięź Toldta zostanie wypreparowana i poszerzona przyśrodkowo do obwodu żyły krezkowej górnej (SMV), doczaszkowo do głowy trzustki i bocznie do okrężnicy wstępującej.

Odsłonięte zostaną tylne ściany naczyń jelita krętego (ICV), prawe naczynia kolki (RCV) i pień żołądkowo-okrężniczy Henlego.

Po drugie, mezokolon pomiędzy ICV i SMV zostanie w bezpieczny sposób wypreparowany, a ICV, RCV i prawe naczynia żołądkowo-jelitowe, a także prawa gałąź środkowego naczynia kolkowego zostaną łatwo podzielone i podwiązane ze względu na oddzieloną przestrzeń zaotrzewnową.

Węzły chłonne wzdłuż SMV i SMA zostaną wypreparowane z dostępu od ogona do czaszki.

Sieć większa zostanie wycięta w celu pełnej mobilizacji krezki okrężnicy zawierającej 10 cm prawidłowej okrężnicy dystalnie od zmiany chorobowej, a następnie całkowitej mobilizacji przyczepów bocznych okrężnicy wstępującej.

Za pomocą laparoskopowego zszywacza należy podzielić poprzeczną okrężnicę 10 cm od guza i ostatnie 20 cm jelita krętego.

Zespolenie:

Funkcjonalne zespolenie śródustrojowe jelita krętego typu bok do boku pomiędzy jelitem krętym a okrężnicą poprzeczną zostanie wykonane za pomocą zszywacza liniowego, a następnie zamknie enterostomię przy użyciu wikliny 3/0.

Ekstrakcja:

próbki przez nacięcie w linii środkowej lub Pfannenstiela; długość nacięcia będzie wynosić około 5-6 cm. Do miednicy zostanie założony dren.

Grupa B:

Lokalizacja trokarów i chirurgów:

Pacjent zostanie ułożony w pozycji Trendelenburga i przechylony w lewo; główny chirurg i operator kamery staną po lewej stronie pacjenta, a drugi asystent będzie pomiędzy nogami pacjenta.

  1. Luneta pod kątem 30° umieszczona przez port od nacięcia przez pępek.
  2. W lewym odcinku lędźwiowym prawej ręki roboczej zostanie wprowadzony trokar o średnicy 10 mm.
  3. W lewym obszarze biodrowym lewej ręki roboczej zostanie wprowadzony trokar o średnicy 5 mm.
  4. W miejscu nadłonowym asystenta zostanie wprowadzony trokar o średnicy 10 mm.
  5. Asystentowi zostanie wprowadzony trokar o średnicy 5 mm w prawym podżebrze. Grupa dostępu chirurgicznego B Najpierw zostanie zidentyfikowana szypułka naczyń krętniczo-okrężniczych i wycięta zostanie krezka okrężnicy pomiędzy nasady a obrzeżem żyły krezkowej górnej (SMV) w celu odsłonięcia drugiej części dwunastnicy.

Naczynia krętniczo-okrężnicze następnie przetną się u korzeni. Krezka wstępująca będzie oddzielona od tkanki zaotrzewnowej, dwunastnicy i głowy trzustki aż do więzadła wątrobowo-okrężniczego doczaszkowo.

Ważnym szczegółem tej procedury jest szerokie oddzielenie głowy trzustki od krezki poprzecznej. Za pomocą laparoskopowego zszywacza należy podzielić poprzeczną okrężnicę 10 cm dystalnie od guza i ostatnie 20 cm jelita krętego.

Zespolenie:

Stapler liniowy wykona funkcjonalne zespolenie śródustrojowe jelita krętego typu bok do boku pomiędzy jelitem krętym a okrężnicą poprzeczną, a następnie zamknie enterostomię przy użyciu wikliny 3/0.

Ekstrakcja:

Próbka przejdzie przez nacięcie w linii środkowej lub Pfannenstiela; długość nacięcia będzie wynosić około 5-6 cm. Do miednicy zostanie założony dren. Podejście to to podejście odśrodkowe do bocznego (MtL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Kontakt:
          • M. H. Ashour, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem prawej strony okrężnicy (kątnicy, wstępującego lub zgięcia wątrobowego)
  • Diagnozuje się za pomocą enterokolonografii CT
  • Zdiagnozowane na podstawie kolonoskopii
  • Zdiagnozowany na podstawie biopsji.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja w trybie nagłym (niedrożność, perforacja z uogólnionym zapaleniem otrzewnej),
  • Zdiagnozowano guz przerzutowy
  • Wynik ASA na poziomie IV lub wyższym
  • Konieczność więcej niż jednego zabiegu chirurgicznego
  • Konwersja do operacji otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowa hemikolektomia z całkowitym wycięciem mezokolki
Pacjenci zostaną poddani hemikolektomii laparoskopowej z całkowitym wycięciem mezokolki i wycięciem węzłów chłonnych D3.
Pacjenci z rakiem prawej strony okrężnicy (kątnica, zgięcie wstępujące lub wątrobowe); zdiagnozowano na podstawie enterokolonografii CT, kolonoskopii i biopsji, u których wykonano laparoskopową prawą hemikolektomię
Enoksaparynę sodową w dawce 40 mg wstrzyknie się podskórnie na 12 godzin przed operacją
Lewofloksacynę w dawce 500 mg we wstrzyknięciu dożylnym podaje się na 1 godzinę przed operacją.
Aktywny komparator: Konwencjonalna laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej laparoskopowej prawej hemikolektomii z wycięciem węzłów chłonnych D2.
Enoksaparynę sodową w dawce 40 mg wstrzyknie się podskórnie na 12 godzin przed operacją
Lewofloksacynę w dawce 500 mg we wstrzyknięciu dożylnym podaje się na 1 godzinę przed operacją.
Pacjenci z rakiem prawej strony okrężnicy (kątnica, zgięcie wstępujące lub wątrobowe); zdiagnozowano na podstawie enterokolonografii CT, kolonoskopii i biopsji, u których wykonano laparoskopową prawą hemikolektomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potrzebnych jednostek krwi
Ramy czasowe: podczas interwencji/zabiegu/operacji
Na podstawie poziomu hemoglobiny podczas operacji
podczas interwencji/zabiegu/operacji
Liczba pooperacyjnych przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Częstość hospitalizacji na OIOM-ie po operacji
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Liczba nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
częstość występowania nieszczelności zespolenia
W ciągu 30 dni po zabiegu
Liczba pobrań węzłów chłonnych w ostatecznej próbce
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
występowanie węzłów chłonnych
6 miesięcy po operacji
Liczba wyników pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
stanu zdrowia od pacjenta
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Analiza przeżycia
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Analiza zostanie przeprowadzona na zaślepionym zbiorze danych po zakończeniu przeglądu medycznego/naukowego. Wszystkie naruszenia protokołu zostaną zidentyfikowane i rozwiązane, a zbiór danych zostanie uznany za kompletny. Wszystkie dane będą gromadzone w systemie zarządzania danymi (Castor EDC, Amsterdam, Holandia; https://www.castoredc.com), przetwarzane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, certyfikatem Dyrektywy o Ochronie Danych i zgodne z Tytułem 21 CFR Część 11. Ponadto centra danych, w których będą przechowywane wszystkie dane badawcze, posiadają certyfikaty zgodne z ISO27001, ISO9001 i holenderską NEN7510.

Może o to zapytać osoba kontaktowa

Ramy czasowe udostępniania IPD

cały okres studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zapytaj osobę kontaktową

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj