- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06049758
Dissecção D2 versus D3 em hemicolectomia direita laparoscópica
Dissecção D2 versus D3 em hemicolectomia direita laparoscópica em pacientes com câncer de cólon direito: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Técnica Cirúrgica e Preparação A injeção subcutânea de enoxaparina sódica 40 mg será administrada 12 horas antes da operação, e a injeção intravenosa de levofloxacina 500 mg será administrada 1 hora antes da operação.
Os procedimentos serão realizados sob anestesia geral.
Grupo A:
Localização dos trocartes e cirurgiões:
O paciente será colocado na posição de Trendelenburg e inclinado para a esquerda, com o cirurgião posicionado entre as pernas do paciente, o operador de câmera posicionado do lado esquerdo do paciente, o auxiliar posicionado à direita do operador de câmera e o instrumentador em pé. no lado direito do paciente.
- Uma luneta com ângulo de 30º colocada através de uma incisão 5 cm abaixo do umbigo e dois cm à esquerda para obter uma visão adequada.
- Um trocarte de 10 mm será introduzido 10 cm abaixo do umbigo para a mão direita do cirurgião
- A porta de ponta McBurney de 5 mm será colocada para o instrumento esquerdo.
- Dois trocartes adicionais de 5 mm serão colocados no ponto de McBurney oposto e na posição subcostal esquerda para o assistente retrair e exibir o cólon e o mesocólon.
Grupo de abordagem cirúrgica A A presença de tumor é confirmada por exame visual e tátil após exploração abdominal completa.
Primeiro, o omento será voltado para o quadrante superior e o intestino delgado será movido para a esquerda, e a junção ileocecal e a raiz do mesentério serão expostas.
Em seguida, o apêndice ou ceco será apreendido e retraído no sentido lateral, anterior e cranial pela mão esquerda do auxiliar; a última alça ileal será apreendida e elevada pela mão direita do assistente com uma pinça de preensão intestinal atraumática. Portanto, a raiz do mesentério será colocada sob tensão por esta suspensão.
Dissecção retrocólica cortando o peritônio ao longo da linha entre o mesocólon direito e o retroperitônio) ao longo da face caudal da raiz e 1 cm acima dos vasos ilíacos direitos, como entrada para separação do espaço fascial de fusão entre o peritônio visceral e parietal (toldt fáscia).
A fáscia de Toldt direita será dissecada e expandida medialmente à periferia da veia mesentérica superior (VMS), cranial à cabeça do pâncreas e lateral ao cólon ascendente.
As partes posteriores dos vasos ileocólicos (ICVs), vasos cólicos direitos (RCVs) e tronco gastrocólico de Henle serão expostos.
Em segundo lugar, o mesocólon entre o ICV e o SMV será dissecado com segurança, e os vasos ICV, RCV e gastroepiplóicos direitos, bem como o ramo direito do vaso cólico médio, serão divididos e ligados facilmente devido ao espaço retroperitoneal separado.
Os linfonodos ao longo do SMV e SMA serão dissecados usando uma abordagem caudal-cranial.
O omento maior será dissecado para mobilização completa do mesocólon contendo 10 cm de cólon normal distal à lesão seguida de mobilização completa das inserções laterais do cólon ascendente.
Usando grampeador laparoscópico, divisão do cólon transverso 10 cm distal ao tumor e últimos 20 cm do íleo.
Anastomose:
Uma anastomose intracorpórea ileocólica lado a lado funcional entre o íleo e o cólon transverso será realizada com grampeador liner e fechando a enterostomia com vicryl 3/0.
Extração:
da amostra através de uma incisão na linha média ou pfannenstiel; o comprimento da incisão será de cerca de 5 a 6 cm. Um dreno será colocado na pélvis.
Grupo B:
Localização dos trocartes e cirurgiões:
O paciente será colocado em posição de Trendelenburg e inclinado para a esquerda; o cirurgião principal e o operador de câmera ficarão à esquerda do paciente e o segundo assistente ficará entre as pernas do paciente.
- Uma luneta com ângulo de 30º colocada através da porta a partir de uma incisão no umbigo.
- Um trocarte de 10 mm será introduzido na região lombar esquerda para a mão direita ativa.
- Um trocater de 5 mm será introduzido na região ilíaca esquerda para a mão esquerda ativa.
- Um trocarte de 10 mm será introduzido suprapúbico para o assistente.
- Um trocarte de 5 mm será introduzido subcostal direito para o assistente. Abordagem cirúrgica grupo B Primeiramente, o pedículo dos vasos ileocólicos será identificado e o mesocólon será dissecado entre o pedículo e a periferia da veia mesentérica superior (VMS) para expor a segunda porção do duodeno.
Os vasos ileocólicos serão então cortados pelas raízes. O mesocólon ascendente será separado dos tecidos retroperitoneais, duodeno e cabeça pancreática até o ligamento hepatocólico cranialmente.
O detalhe importante neste procedimento é a ampla separação entre a cabeça do pâncreas e o mesocólon transverso. Usando grampeador laparoscópico, divisão do cólon transverso 10 cm distal ao tumor e os últimos 20 cm do íleo.
Anastomose:
Um grampeador liner realizará uma anastomose intracorpórea ileocólica lado a lado funcional entre o íleo e o cólon transverso e, em seguida, fechará a enterostomia usando vicryl 3/0.
Extração:
A amostra passará por uma incisão na linha média ou Pfannenstiel; o comprimento da incisão será de cerca de 5 a 6 cm. Um dreno será colocado na pélvis. Esta abordagem é a abordagem medial-lateral (MtL).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: M. H Ashour, MD
- Número de telefone: +20 100 2600970
- E-mail: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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Contato:
- M. H. Ashour, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cólon direito (ceco, ascendente ou flexura hepática)
- Diagnosticado por entero-colonografia por TC
- Diagnosticado por colonoscopia
- Diagnosticado por biópsia.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência (obstrução, perfuração com peritonite generalizada),
- Tumor metastático diagnosticado
- Pontuação ASA de IV ou superior
- Necessidade de mais de um procedimento cirúrgico
- Conversão para cirurgia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemicolectomia laparoscópica com excisão mesocólica completa
Os pacientes serão submetidos à hemicolectomia laparoscópica com excisão mesocólica completa, dissecção de linfonodos D3.
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Pacientes com câncer de cólon direito (ceco, ascendente ou flexura hepática); foram diagnosticados por enterocolonografia por TC, colonoscopia e biópsia e foram submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica
Enoxaparina sódica 40 mg injeção subcutânea será administrada 12 horas antes da operação
A injeção intravenosa de levofloxacina 500 mg será administrada 1 hora antes da operação.
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Comparador Ativo: Hemicolectomia direita laparoscópica convencional
Os pacientes serão submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica convencional com dissecção de linfonodos D2.
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Enoxaparina sódica 40 mg injeção subcutânea será administrada 12 horas antes da operação
A injeção intravenosa de levofloxacina 500 mg será administrada 1 hora antes da operação.
Pacientes com câncer de cólon direito (ceco, ascendente ou flexura hepática); foram diagnosticados por enterocolonografia por TC, colonoscopia e biópsia e foram submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de unidades de sangue necessárias
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Guiado pelos níveis de hemoglobina durante a cirurgia
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durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Número de internações pós-operatórias na UTI
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Incidência de internação em UTI após cirurgia
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imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Número de vazamento anastomótico
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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incidência de vazamento anastomótico
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Número de coleta de linfonodos na amostra final
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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incidência de linfonodo
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6 meses de pós-operatório
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Número de resultados pós-operatórios
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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a condição médica do paciente
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de sobrevivência global após 5 anos
Prazo: 5 anos de pós-operatório
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Análise de sobrevivência
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5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group; Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Watanabe T, Itabashi M, Shimada Y, Tanaka S, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hyodo I, Igarashi M, Ishida H, Ishiguro M, Kanemitsu Y, Kokudo N, Muro K, Ochiai A, Oguchi M, Ohkura Y, Saito Y, Sakai Y, Ueno H, Yoshino T, Fujimori T, Koinuma N, Morita T, Nishimura G, Sakata Y, Takahashi K, Takiuchi H, Tsuruta O, Yamaguchi T, Yoshida M, Yamaguchi N, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2010 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2012 Feb;17(1):1-29. doi: 10.1007/s10147-011-0315-2. Epub 2011 Oct 15.
- Pigazzi A, Hellan M, Ewing DR, Paz BI, Ballantyne GH. Laparoscopic medial-to-lateral colon dissection: how and why. J Gastrointest Surg. 2007 Jun;11(6):778-82. doi: 10.1007/s11605-007-0120-4.
- Benz S, Tam Y, Tannapfel A, Stricker I. The uncinate process first approach: a novel technique for laparoscopic right hemicolectomy with complete mesocolic excision. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1930-7. doi: 10.1007/s00464-015-4417-1. Epub 2015 Jul 21.
- Kobayashi H, West NP, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Quirke P, Sugihara K. Quality of surgery for stage III colon cancer: comparison between England, Germany, and Japan. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21 Suppl 3:S398-404. doi: 10.1245/s10434-014-3578-9. Epub 2014 Feb 25.
- Willaert W, Mareel M, Van De Putte D, Van Nieuwenhove Y, Pattyn P, Ceelen W. Lymphatic spread, nodal count and the extent of lymphadenectomy in cancer of the colon. Cancer Treat Rev. 2014 Apr;40(3):405-13. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.09.013. Epub 2013 Sep 25.
- Lee SD, Lim SB. D3 lymphadenectomy using a medial to lateral approach for curable right-sided colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):295-300. doi: 10.1007/s00384-008-0597-7. Epub 2008 Oct 21.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Nesvik I, Gudlaugsson E, Bukholm I, Eide GE. Short term results of complete (D3) vs. standard (D2) mesenteric excision in colon cancer shows improved outcome of complete mesenteric excision in patients with TNM stages I-II. Tech Coloproctol. 2014 Jun;18(6):557-64. doi: 10.1007/s10151-013-1100-1. Epub 2013 Dec 20.
- Bertelsen CA, Kirkegaard-Klitbo A, Nielsen M, Leotta SM, Daisuke F, Gogenur I. Pattern of Colon Cancer Lymph Node Metastases in Patients Undergoing Central Mesocolic Lymph Node Excision: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2016 Dec;59(12):1209-1221. doi: 10.1097/DCR.0000000000000658.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Vazamento Anastomótico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticoagulantes
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Enoxaparina
- Levofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- AlexUni_D2D3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A análise será realizada em um conjunto de dados cego após a conclusão da revisão médica/científica. Todas as violações do protocolo serão identificadas e resolvidas, e o conjunto de dados será declarado completo. Todos os dados serão coletados em um sistema de gerenciamento de dados (Castor EDC, Amsterdã, Holanda; https://www.castoredc.com), manuseado de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas, certificado da Diretiva de Proteção de Dados e em conformidade com o Título 21 CFR Parte 11. Além disso, os data centers onde todos os dados da pesquisa serão armazenados são certificados de acordo com ISO27001, ISO9001 e Dutch NEN7510.
Pode ser solicitado pela pessoa de contato
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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