Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dissecção D2 versus D3 em hemicolectomia direita laparoscópica

19 de setembro de 2023 atualizado por: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Dissecção D2 versus D3 em hemicolectomia direita laparoscópica em pacientes com câncer de cólon direito: um ensaio clínico randomizado

Avaliando as diferenças entre linfadenectomia D2 e ​​D3 na hemicolectomia direita laparoscópica em pacientes com câncer de cólon direito, resultado pós-operatório, transfusão de sangue intra-operatória, admissão pós-operatória na UTI, vazamento de anastomose, coleta de linfonodo na amostra final e acompanhamento de seis meses up e tempo de sobrevivência global após 5 anos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Técnica Cirúrgica e Preparação A injeção subcutânea de enoxaparina sódica 40 mg será administrada 12 horas antes da operação, e a injeção intravenosa de levofloxacina 500 mg será administrada 1 hora antes da operação.

Os procedimentos serão realizados sob anestesia geral.

Grupo A:

Localização dos trocartes e cirurgiões:

O paciente será colocado na posição de Trendelenburg e inclinado para a esquerda, com o cirurgião posicionado entre as pernas do paciente, o operador de câmera posicionado do lado esquerdo do paciente, o auxiliar posicionado à direita do operador de câmera e o instrumentador em pé. no lado direito do paciente.

  1. Uma luneta com ângulo de 30º colocada através de uma incisão 5 cm abaixo do umbigo e dois cm à esquerda para obter uma visão adequada.
  2. Um trocarte de 10 mm será introduzido 10 cm abaixo do umbigo para a mão direita do cirurgião
  3. A porta de ponta McBurney de 5 mm será colocada para o instrumento esquerdo.
  4. Dois trocartes adicionais de 5 mm serão colocados no ponto de McBurney oposto e na posição subcostal esquerda para o assistente retrair e exibir o cólon e o mesocólon.

Grupo de abordagem cirúrgica A A presença de tumor é confirmada por exame visual e tátil após exploração abdominal completa.

Primeiro, o omento será voltado para o quadrante superior e o intestino delgado será movido para a esquerda, e a junção ileocecal e a raiz do mesentério serão expostas.

Em seguida, o apêndice ou ceco será apreendido e retraído no sentido lateral, anterior e cranial pela mão esquerda do auxiliar; a última alça ileal será apreendida e elevada pela mão direita do assistente com uma pinça de preensão intestinal atraumática. Portanto, a raiz do mesentério será colocada sob tensão por esta suspensão.

Dissecção retrocólica cortando o peritônio ao longo da linha entre o mesocólon direito e o retroperitônio) ao longo da face caudal da raiz e 1 cm acima dos vasos ilíacos direitos, como entrada para separação do espaço fascial de fusão entre o peritônio visceral e parietal (toldt fáscia).

A fáscia de Toldt direita será dissecada e expandida medialmente à periferia da veia mesentérica superior (VMS), cranial à cabeça do pâncreas e lateral ao cólon ascendente.

As partes posteriores dos vasos ileocólicos (ICVs), vasos cólicos direitos (RCVs) e tronco gastrocólico de Henle serão expostos.

Em segundo lugar, o mesocólon entre o ICV e o SMV será dissecado com segurança, e os vasos ICV, RCV e gastroepiplóicos direitos, bem como o ramo direito do vaso cólico médio, serão divididos e ligados facilmente devido ao espaço retroperitoneal separado.

Os linfonodos ao longo do SMV e SMA serão dissecados usando uma abordagem caudal-cranial.

O omento maior será dissecado para mobilização completa do mesocólon contendo 10 cm de cólon normal distal à lesão seguida de mobilização completa das inserções laterais do cólon ascendente.

Usando grampeador laparoscópico, divisão do cólon transverso 10 cm distal ao tumor e últimos 20 cm do íleo.

Anastomose:

Uma anastomose intracorpórea ileocólica lado a lado funcional entre o íleo e o cólon transverso será realizada com grampeador liner e fechando a enterostomia com vicryl 3/0.

Extração:

da amostra através de uma incisão na linha média ou pfannenstiel; o comprimento da incisão será de cerca de 5 a 6 cm. Um dreno será colocado na pélvis.

Grupo B:

Localização dos trocartes e cirurgiões:

O paciente será colocado em posição de Trendelenburg e inclinado para a esquerda; o cirurgião principal e o operador de câmera ficarão à esquerda do paciente e o segundo assistente ficará entre as pernas do paciente.

  1. Uma luneta com ângulo de 30º colocada através da porta a partir de uma incisão no umbigo.
  2. Um trocarte de 10 mm será introduzido na região lombar esquerda para a mão direita ativa.
  3. Um trocater de 5 mm será introduzido na região ilíaca esquerda para a mão esquerda ativa.
  4. Um trocarte de 10 mm será introduzido suprapúbico para o assistente.
  5. Um trocarte de 5 mm será introduzido subcostal direito para o assistente. Abordagem cirúrgica grupo B Primeiramente, o pedículo dos vasos ileocólicos será identificado e o mesocólon será dissecado entre o pedículo e a periferia da veia mesentérica superior (VMS) para expor a segunda porção do duodeno.

Os vasos ileocólicos serão então cortados pelas raízes. O mesocólon ascendente será separado dos tecidos retroperitoneais, duodeno e cabeça pancreática até o ligamento hepatocólico cranialmente.

O detalhe importante neste procedimento é a ampla separação entre a cabeça do pâncreas e o mesocólon transverso. Usando grampeador laparoscópico, divisão do cólon transverso 10 cm distal ao tumor e os últimos 20 cm do íleo.

Anastomose:

Um grampeador liner realizará uma anastomose intracorpórea ileocólica lado a lado funcional entre o íleo e o cólon transverso e, em seguida, fechará a enterostomia usando vicryl 3/0.

Extração:

A amostra passará por uma incisão na linha média ou Pfannenstiel; o comprimento da incisão será de cerca de 5 a 6 cm. Um dreno será colocado na pélvis. Esta abordagem é a abordagem medial-lateral (MtL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Contato:
          • M. H. Ashour, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de cólon direito (ceco, ascendente ou flexura hepática)
  • Diagnosticado por entero-colonografia por TC
  • Diagnosticado por colonoscopia
  • Diagnosticado por biópsia.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência (obstrução, perfuração com peritonite generalizada),
  • Tumor metastático diagnosticado
  • Pontuação ASA de IV ou superior
  • Necessidade de mais de um procedimento cirúrgico
  • Conversão para cirurgia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hemicolectomia laparoscópica com excisão mesocólica completa
Os pacientes serão submetidos à hemicolectomia laparoscópica com excisão mesocólica completa, dissecção de linfonodos D3.
Pacientes com câncer de cólon direito (ceco, ascendente ou flexura hepática); foram diagnosticados por enterocolonografia por TC, colonoscopia e biópsia e foram submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica
Enoxaparina sódica 40 mg injeção subcutânea será administrada 12 horas antes da operação
A injeção intravenosa de levofloxacina 500 mg será administrada 1 hora antes da operação.
Comparador Ativo: Hemicolectomia direita laparoscópica convencional
Os pacientes serão submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica convencional com dissecção de linfonodos D2.
Enoxaparina sódica 40 mg injeção subcutânea será administrada 12 horas antes da operação
A injeção intravenosa de levofloxacina 500 mg será administrada 1 hora antes da operação.
Pacientes com câncer de cólon direito (ceco, ascendente ou flexura hepática); foram diagnosticados por enterocolonografia por TC, colonoscopia e biópsia e foram submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de unidades de sangue necessárias
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Guiado pelos níveis de hemoglobina durante a cirurgia
durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Número de internações pós-operatórias na UTI
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Incidência de internação em UTI após cirurgia
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Número de vazamento anastomótico
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
incidência de vazamento anastomótico
Dentro de 30 dias de pós-operatório
Número de coleta de linfonodos na amostra final
Prazo: 6 meses de pós-operatório
incidência de linfonodo
6 meses de pós-operatório
Número de resultados pós-operatórios
Prazo: 6 meses de pós-operatório
a condição médica do paciente
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência global após 5 anos
Prazo: 5 anos de pós-operatório
Análise de sobrevivência
5 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A análise será realizada em um conjunto de dados cego após a conclusão da revisão médica/científica. Todas as violações do protocolo serão identificadas e resolvidas, e o conjunto de dados será declarado completo. Todos os dados serão coletados em um sistema de gerenciamento de dados (Castor EDC, Amsterdã, Holanda; https://www.castoredc.com), manuseado de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas, certificado da Diretiva de Proteção de Dados e em conformidade com o Título 21 CFR Parte 11. Além disso, os data centers onde todos os dados da pesquisa serão armazenados são certificados de acordo com ISO27001, ISO9001 e Dutch NEN7510.

Pode ser solicitado pela pessoa de contato

Prazo de Compartilhamento de IPD

todo o período de estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pergunte à pessoa de contato

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever