Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D2 versus D3 Disseksjon ved laparoskopisk høyre hemikolektomi

19. september 2023 oppdatert av: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

D2 versus D3 disseksjon i laparoskopisk høyre hemikolektomi hos høyre kreftpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Evaluering av forskjellene mellom D2 og D3 lymfadenektomi i laparoskopisk høyre hemikolektomi hos pasienter med høyre kreft i tykktarmen postoperativt utfall, intraoperativ blodtransfusjon, postoperativ ICU innleggelse, anastomotisk lekkasje, lymfeknutehøsting i den siste prøven, og seks måneder følger opp og samlet overlevelsestid etter 5 år

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk teknikk og forberedelse Enoksaparinnatrium 40 mg subkutan injeksjon vil bli administrert 12 timer før operasjonen, og Levofloxacin 500 mg intravenøs injeksjon vil bli administrert 1 time før operasjonen.

Prosedyrer vil bli utført under generell anestesi.

Gruppe A:

Plassering av trokarer og kirurger:

Pasienten vil bli plassert i Trendelenburg-posisjon og vippes til venstre, med kirurgen stående mellom pasientens ben, kameraoperatøren stående på pasientens venstre side, assistenten stående til høyre for kameraoperatøren, og skrubbesykepleieren stående. på pasientens høyre side.

  1. Et 30º-vinklet skop plassert gjennom porten fra et snitt 5 cm under navlen og to cm til venstre for å få tilstrekkelig sikt.
  2. En 10 mm trokar vil bli introdusert 10 cm under navlen for kirurgens høyre hånd
  3. 5-mm McBurneys punktport vil bli plassert for det venstre instrumentet.
  4. Ytterligere to 5-mm trokarer vil bli plassert ved motsatt McBurneys punkt og venstre subkostalposisjon slik at assistenten kan trekke seg tilbake og vise tykktarmen og mesokolonet.

Kirurgisk tilnærmingsgruppe A Tumortilstedeværelse bekreftes ved visuell og taktil undersøkelse etter grundig abdominal utforskning.

Først vil omentum skrus opp til øvre kvadrant og tynntarmen flyttes til venstre, og ileocecal-krysset og roten av mesenteriet vil bli eksponert.

Deretter vil blindtarmen eller blindtarmen bli grepet og trukket tilbake i lateral, fremre og kranial retning av assistentens venstre hånd; den siste ilealløkken vil bli grepet og hevet av assistentens høyre hånd med en atraumatisk tarmgripepang. Derfor vil mesenterieroten bli satt under spenning av denne suspensjonen.

Retrokolisk disseksjon ved å kutte bukhinnen langs linjen mellom høyre mesocolon og retroperitoneum) langs det kaudale aspektet av roten og 1 cm over de høyre iliaca-karene, som inngangen for separasjon av fusjonsfascialrommet mellom det viscerale og parietale peritoneum (fortalt). fascia).

Høyre Toldts fascia vil bli dissekert og utvidet medialt til periferien av den øvre mesenteriske venen (SMV), kranial til bukspyttkjertelens hode og lateralt til colon ascendens.

De bakre pariene av ileokoliske kar (ICV), høyre kolikkkar (RCV) og Henles av gastro-kolikkstamme vil bli eksponert.

For det andre vil mesokolonet mellom ICV og SMV bli dissekert trygt, og ICV, RCV og høyre gastroepiploiske kar samt høyre gren av det midtre kolikkkaret vil bli delt og ligeert lett på grunn av det atskilte retroperitoneale rommet.

Lymfeknutene langs SMV og SMA vil bli dissekert ved hjelp av en kaudal-til-kranial tilnærming.

Det større omentum vil bli dissekert for full mobilisering av mesokolonet som inneholder 10 cm normal tykktarm distalt til lesjonen etterfulgt av fullstendig mobilisering av sidefestene til den ascendensende tykktarmen.

Ved hjelp av laparoskopisk stiftemaskin deling av den tverrgående tykktarmen 10 cm distalt til svulsten og siste 20 cm av ileum.

Anastomose:

En funksjonell side-til-side ileokolisk intrakorporeal anastomose mellom ileum og den transversale tykktarmen vil bli utført av liner-stiftemaskin og deretter lukke enterostomi ved bruk av 3/0 vicryl.

Utdrag:

av prøven gjennom et midtlinje- eller pfannenstiel-snitt; snittlengden vil være ca 5-6 cm. Et dren vil bli plassert i bekkenet.

Gruppe B:

Plassering av trokarer og kirurger:

Pasienten vil bli plassert i Trendelenburg-posisjon og vippes til venstre; hovedkirurgen og kameraoperatøren vil stå til venstre for pasienten og den andre assistenten vil være mellom bena på pasienten.

  1. Et 30º-vinklet skop plassert gjennom porten fra et snitt gjennom navlen.
  2. En 10 mm trokar vil bli introdusert ved venstre korsrygg for høyre arbeidshånd.
  3. En 5-mm trokar vil bli introdusert ved venstre iliaca-region for venstre arbeidshånd.
  4. En 10 mm trokar vil bli introdusert på suprapubic for assistenten.
  5. En 5-mm trokar vil bli introdusert ved høyre underkostal for assistenten. Kirurgisk tilnærmingsgruppe B Først vil pedikelen til ileokoliske kar bli identifisert og mesokolonet vil bli dissekert mellom pedikelen og periferien av Superior mesenteric vene (SMV) for å eksponere den andre delen av duodenum.

De ileokoliske karene vil da kutte ved røttene. Det stigende mesokolonet vil bli separert fra det retroperitoneale vevet, tolvfingertarmen og bukspyttkjertelhodet opp til det hepatokoliske ligamentet kranialt.

Den viktige detaljen i denne prosedyren er den brede separasjonen mellom bukspyttkjertelhodet og det tverrgående mesokolonet. Ved hjelp av laparoskopisk stiftemaskin deling av den tverrgående tykktarmen 10 cm distalt til svulsten og de siste 20 cm av ileum.

Anastomose:

En foringsstiftemaskin vil utføre en funksjonell side-til-side ileokolisk intrakorporeal anastomose mellom ileum og den transversale tykktarmen, og deretter lukke enterostomi ved bruk av 3/0 vicryl.

Utdrag:

Prøven vil gå gjennom en midtlinje eller Pfannenstiel-snitt; lengden på snittet vil være ca 5-6 cm. Et dren vil bli plassert i bekkenet. Denne tilnærmingen er den mediale-til-laterale (MtL) tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Ta kontakt med:
          • M. H. Ashour, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med høyre side tykktarmskreft (blindtarm, stigende eller leverbøyning)
  • Diagnostisert ved CT entero-kolonografi
  • Diagnostisert ved koloskopi
  • Diagnostisert ved biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi (obstruksjon, perforering med generalisert peritonitt),
  • Metastatisk svulst diagnostisert
  • ASA-score på IV eller høyere
  • Behov for mer enn ett kirurgisk inngrep
  • Konvertering til åpen operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk hemikolektomi med fullstendig mesokolisk eksisjon
Pasienter vil ha laparoskopisk hemikolektomi med komplett mesokolisk eksisjon, D3 lymfeknutedisseksjon.
Pasienter med høyre side tykktarmskreft (blindtarm, stigende eller leverbøyning); ble diagnostisert ved CT entero-kolonografi, koloskopi og biopsi som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi
Enoksaparinnatrium 40 mg subkutan injeksjon vil bli administrert 12 timer før operasjonen
Levofloxacin 500 mg intravenøs injeksjon vil bli administrert 1 time før operasjonen.
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk høyre hemikolektomi
Pasienter vil ha konvensjonell laparoskopisk høyre hemikolektomi med D2 lymfeknutedisseksjon.
Enoksaparinnatrium 40 mg subkutan injeksjon vil bli administrert 12 timer før operasjonen
Levofloxacin 500 mg intravenøs injeksjon vil bli administrert 1 time før operasjonen.
Pasienter med høyre side tykktarmskreft (blindtarm, stigende eller leverbøyning); ble diagnostisert ved CT entero-kolonografi, koloskopi og biopsi som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nødvendige blodenheter
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Veiledet av hemoglobinnivåer under operasjonen
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Antall postoperative ICU-innleggelser
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Forekomst av ICU-innleggelse etter operasjon
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Antall anastomotiske lekkasjer
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
forekomst av anastomotisk lekkasje
Innen 30 dager etter operasjonen
Antall lymfeknutehøsting i den endelige prøven
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
forekomst av lymfeknute
6 måneder etter operasjonen
Antall postoperative utfall
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
den medisinske tilstanden fra pasienten
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid etter 5 år
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Overlevelsesanalyse
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analysen vil bli utført på et blindet datasett etter fullført medisinsk/vitenskapelig gjennomgang. Alle protokollbrudd vil bli identifisert og løst, og datasettet vil bli erklært komplett. Alle data vil bli samlet inn i et databehandlingssystem (Castor EDC, Amsterdam, Nederland; https://www.castoredc.com), håndteres i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis, sertifikat for databeskyttelsesdirektivet, og i samsvar med tittel 21 CFR Part 11. Videre er datasentrene der alle forskningsdata skal lagres sertifisert i henhold til ISO27001, ISO9001 og nederlandske NEN7510.

Kan spørres av kontaktperson

IPD-delingstidsramme

hele studietiden

Tilgangskriterier for IPD-deling

spør kontaktperson

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere