- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06049758
D2 versus D3 Disseksjon ved laparoskopisk høyre hemikolektomi
D2 versus D3 disseksjon i laparoskopisk høyre hemikolektomi hos høyre kreftpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk teknikk og forberedelse Enoksaparinnatrium 40 mg subkutan injeksjon vil bli administrert 12 timer før operasjonen, og Levofloxacin 500 mg intravenøs injeksjon vil bli administrert 1 time før operasjonen.
Prosedyrer vil bli utført under generell anestesi.
Gruppe A:
Plassering av trokarer og kirurger:
Pasienten vil bli plassert i Trendelenburg-posisjon og vippes til venstre, med kirurgen stående mellom pasientens ben, kameraoperatøren stående på pasientens venstre side, assistenten stående til høyre for kameraoperatøren, og skrubbesykepleieren stående. på pasientens høyre side.
- Et 30º-vinklet skop plassert gjennom porten fra et snitt 5 cm under navlen og to cm til venstre for å få tilstrekkelig sikt.
- En 10 mm trokar vil bli introdusert 10 cm under navlen for kirurgens høyre hånd
- 5-mm McBurneys punktport vil bli plassert for det venstre instrumentet.
- Ytterligere to 5-mm trokarer vil bli plassert ved motsatt McBurneys punkt og venstre subkostalposisjon slik at assistenten kan trekke seg tilbake og vise tykktarmen og mesokolonet.
Kirurgisk tilnærmingsgruppe A Tumortilstedeværelse bekreftes ved visuell og taktil undersøkelse etter grundig abdominal utforskning.
Først vil omentum skrus opp til øvre kvadrant og tynntarmen flyttes til venstre, og ileocecal-krysset og roten av mesenteriet vil bli eksponert.
Deretter vil blindtarmen eller blindtarmen bli grepet og trukket tilbake i lateral, fremre og kranial retning av assistentens venstre hånd; den siste ilealløkken vil bli grepet og hevet av assistentens høyre hånd med en atraumatisk tarmgripepang. Derfor vil mesenterieroten bli satt under spenning av denne suspensjonen.
Retrokolisk disseksjon ved å kutte bukhinnen langs linjen mellom høyre mesocolon og retroperitoneum) langs det kaudale aspektet av roten og 1 cm over de høyre iliaca-karene, som inngangen for separasjon av fusjonsfascialrommet mellom det viscerale og parietale peritoneum (fortalt). fascia).
Høyre Toldts fascia vil bli dissekert og utvidet medialt til periferien av den øvre mesenteriske venen (SMV), kranial til bukspyttkjertelens hode og lateralt til colon ascendens.
De bakre pariene av ileokoliske kar (ICV), høyre kolikkkar (RCV) og Henles av gastro-kolikkstamme vil bli eksponert.
For det andre vil mesokolonet mellom ICV og SMV bli dissekert trygt, og ICV, RCV og høyre gastroepiploiske kar samt høyre gren av det midtre kolikkkaret vil bli delt og ligeert lett på grunn av det atskilte retroperitoneale rommet.
Lymfeknutene langs SMV og SMA vil bli dissekert ved hjelp av en kaudal-til-kranial tilnærming.
Det større omentum vil bli dissekert for full mobilisering av mesokolonet som inneholder 10 cm normal tykktarm distalt til lesjonen etterfulgt av fullstendig mobilisering av sidefestene til den ascendensende tykktarmen.
Ved hjelp av laparoskopisk stiftemaskin deling av den tverrgående tykktarmen 10 cm distalt til svulsten og siste 20 cm av ileum.
Anastomose:
En funksjonell side-til-side ileokolisk intrakorporeal anastomose mellom ileum og den transversale tykktarmen vil bli utført av liner-stiftemaskin og deretter lukke enterostomi ved bruk av 3/0 vicryl.
Utdrag:
av prøven gjennom et midtlinje- eller pfannenstiel-snitt; snittlengden vil være ca 5-6 cm. Et dren vil bli plassert i bekkenet.
Gruppe B:
Plassering av trokarer og kirurger:
Pasienten vil bli plassert i Trendelenburg-posisjon og vippes til venstre; hovedkirurgen og kameraoperatøren vil stå til venstre for pasienten og den andre assistenten vil være mellom bena på pasienten.
- Et 30º-vinklet skop plassert gjennom porten fra et snitt gjennom navlen.
- En 10 mm trokar vil bli introdusert ved venstre korsrygg for høyre arbeidshånd.
- En 5-mm trokar vil bli introdusert ved venstre iliaca-region for venstre arbeidshånd.
- En 10 mm trokar vil bli introdusert på suprapubic for assistenten.
- En 5-mm trokar vil bli introdusert ved høyre underkostal for assistenten. Kirurgisk tilnærmingsgruppe B Først vil pedikelen til ileokoliske kar bli identifisert og mesokolonet vil bli dissekert mellom pedikelen og periferien av Superior mesenteric vene (SMV) for å eksponere den andre delen av duodenum.
De ileokoliske karene vil da kutte ved røttene. Det stigende mesokolonet vil bli separert fra det retroperitoneale vevet, tolvfingertarmen og bukspyttkjertelhodet opp til det hepatokoliske ligamentet kranialt.
Den viktige detaljen i denne prosedyren er den brede separasjonen mellom bukspyttkjertelhodet og det tverrgående mesokolonet. Ved hjelp av laparoskopisk stiftemaskin deling av den tverrgående tykktarmen 10 cm distalt til svulsten og de siste 20 cm av ileum.
Anastomose:
En foringsstiftemaskin vil utføre en funksjonell side-til-side ileokolisk intrakorporeal anastomose mellom ileum og den transversale tykktarmen, og deretter lukke enterostomi ved bruk av 3/0 vicryl.
Utdrag:
Prøven vil gå gjennom en midtlinje eller Pfannenstiel-snitt; lengden på snittet vil være ca 5-6 cm. Et dren vil bli plassert i bekkenet. Denne tilnærmingen er den mediale-til-laterale (MtL) tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: M. H Ashour, MD
- Telefonnummer: +20 100 2600970
- E-post: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Ta kontakt med:
- M. H. Ashour, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med høyre side tykktarmskreft (blindtarm, stigende eller leverbøyning)
- Diagnostisert ved CT entero-kolonografi
- Diagnostisert ved koloskopi
- Diagnostisert ved biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi (obstruksjon, perforering med generalisert peritonitt),
- Metastatisk svulst diagnostisert
- ASA-score på IV eller høyere
- Behov for mer enn ett kirurgisk inngrep
- Konvertering til åpen operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk hemikolektomi med fullstendig mesokolisk eksisjon
Pasienter vil ha laparoskopisk hemikolektomi med komplett mesokolisk eksisjon, D3 lymfeknutedisseksjon.
|
Pasienter med høyre side tykktarmskreft (blindtarm, stigende eller leverbøyning); ble diagnostisert ved CT entero-kolonografi, koloskopi og biopsi som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi
Enoksaparinnatrium 40 mg subkutan injeksjon vil bli administrert 12 timer før operasjonen
Levofloxacin 500 mg intravenøs injeksjon vil bli administrert 1 time før operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk høyre hemikolektomi
Pasienter vil ha konvensjonell laparoskopisk høyre hemikolektomi med D2 lymfeknutedisseksjon.
|
Enoksaparinnatrium 40 mg subkutan injeksjon vil bli administrert 12 timer før operasjonen
Levofloxacin 500 mg intravenøs injeksjon vil bli administrert 1 time før operasjonen.
Pasienter med høyre side tykktarmskreft (blindtarm, stigende eller leverbøyning); ble diagnostisert ved CT entero-kolonografi, koloskopi og biopsi som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nødvendige blodenheter
Tidsramme: under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Veiledet av hemoglobinnivåer under operasjonen
|
under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Antall postoperative ICU-innleggelser
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
Forekomst av ICU-innleggelse etter operasjon
|
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
|
Antall anastomotiske lekkasjer
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
forekomst av anastomotisk lekkasje
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall lymfeknutehøsting i den endelige prøven
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
forekomst av lymfeknute
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Antall postoperative utfall
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
den medisinske tilstanden fra pasienten
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsestid etter 5 år
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Overlevelsesanalyse
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group; Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Watanabe T, Itabashi M, Shimada Y, Tanaka S, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hyodo I, Igarashi M, Ishida H, Ishiguro M, Kanemitsu Y, Kokudo N, Muro K, Ochiai A, Oguchi M, Ohkura Y, Saito Y, Sakai Y, Ueno H, Yoshino T, Fujimori T, Koinuma N, Morita T, Nishimura G, Sakata Y, Takahashi K, Takiuchi H, Tsuruta O, Yamaguchi T, Yoshida M, Yamaguchi N, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2010 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2012 Feb;17(1):1-29. doi: 10.1007/s10147-011-0315-2. Epub 2011 Oct 15.
- Pigazzi A, Hellan M, Ewing DR, Paz BI, Ballantyne GH. Laparoscopic medial-to-lateral colon dissection: how and why. J Gastrointest Surg. 2007 Jun;11(6):778-82. doi: 10.1007/s11605-007-0120-4.
- Benz S, Tam Y, Tannapfel A, Stricker I. The uncinate process first approach: a novel technique for laparoscopic right hemicolectomy with complete mesocolic excision. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1930-7. doi: 10.1007/s00464-015-4417-1. Epub 2015 Jul 21.
- Kobayashi H, West NP, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Quirke P, Sugihara K. Quality of surgery for stage III colon cancer: comparison between England, Germany, and Japan. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21 Suppl 3:S398-404. doi: 10.1245/s10434-014-3578-9. Epub 2014 Feb 25.
- Willaert W, Mareel M, Van De Putte D, Van Nieuwenhove Y, Pattyn P, Ceelen W. Lymphatic spread, nodal count and the extent of lymphadenectomy in cancer of the colon. Cancer Treat Rev. 2014 Apr;40(3):405-13. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.09.013. Epub 2013 Sep 25.
- Lee SD, Lim SB. D3 lymphadenectomy using a medial to lateral approach for curable right-sided colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):295-300. doi: 10.1007/s00384-008-0597-7. Epub 2008 Oct 21.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Nesvik I, Gudlaugsson E, Bukholm I, Eide GE. Short term results of complete (D3) vs. standard (D2) mesenteric excision in colon cancer shows improved outcome of complete mesenteric excision in patients with TNM stages I-II. Tech Coloproctol. 2014 Jun;18(6):557-64. doi: 10.1007/s10151-013-1100-1. Epub 2013 Dec 20.
- Bertelsen CA, Kirkegaard-Klitbo A, Nielsen M, Leotta SM, Daisuke F, Gogenur I. Pattern of Colon Cancer Lymph Node Metastases in Patients Undergoing Central Mesocolic Lymph Node Excision: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2016 Dec;59(12):1209-1221. doi: 10.1097/DCR.0000000000000658.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Anastomotisk lekkasje
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikoagulanter
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Enoksaparin
- Levofloxacin
Andre studie-ID-numre
- AlexUni_D2D3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Analysen vil bli utført på et blindet datasett etter fullført medisinsk/vitenskapelig gjennomgang. Alle protokollbrudd vil bli identifisert og løst, og datasettet vil bli erklært komplett. Alle data vil bli samlet inn i et databehandlingssystem (Castor EDC, Amsterdam, Nederland; https://www.castoredc.com), håndteres i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis, sertifikat for databeskyttelsesdirektivet, og i samsvar med tittel 21 CFR Part 11. Videre er datasentrene der alle forskningsdata skal lagres sertifisert i henhold til ISO27001, ISO9001 og nederlandske NEN7510.
Kan spørres av kontaktperson
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .