Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D2 versus D3-dissectie bij laparoscopische rechter hemicolectomie

19 september 2023 bijgewerkt door: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

D2 versus D3-dissectie bij laparoscopische rechter hemicolectomie bij patiënten met kanker aan de rechter colon: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Evaluatie van de verschillen tussen D2- en D3-lymfadenectomie bij laparoscopische rechter hemicolectomie bij patiënten met postoperatieve uitkomst van kanker aan de rechter colon, intra-operatieve bloedtransfusie, postoperatieve opname op de intensive care, anastomotische lekkage, lymfeklieroogst in het laatste monster en zes maanden daarna up en totale overlevingstijd na 5 jaar

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische techniek en voorbereiding Enoxaparine natrium 40 mg subcutane injectie zal 12 uur vóór de operatie worden toegediend, en Levofloxacine 500 mg intraveneuze injectie zal 1 uur vóór de operatie worden toegediend.

De procedures zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie.

Groep A:

Locatie van trocars en chirurgen:

De patiënt wordt in de Trendelenburg-positie geplaatst en naar links gekanteld, waarbij de chirurg tussen de benen van de patiënt staat, de cameraman aan de linkerkant van de patiënt, de assistent rechts van de cameraman en de scrubverpleegkundige staat. aan de rechterkant van de patiënt.

  1. Een scoop met een hoek van 30° wordt via de poort geplaatst vanuit een incisie 5 cm onder de navel en twee cm naar links om goed zicht te krijgen.
  2. Een trocar van 10 mm wordt 10 cm onder de navel ingebracht voor de rechterhand van de chirurg
  3. Voor het linkerinstrument wordt een McBurney's puntpoort van 5 mm geplaatst.
  4. Er zullen nog twee extra trocars van 5 mm worden geplaatst op het tegenovergestelde McBurney-punt en de linker subcostale positie, zodat de assistent kan intrekken en de dikke darm en het mesocolon kan weergeven.

Chirurgische aanpak groep A De aanwezigheid van tumoren wordt bevestigd door visueel en tactiel onderzoek na grondig buikonderzoek.

Eerst wordt het omentum omhoog gedraaid naar het bovenste kwadrant en wordt de dunne darm naar links verplaatst, en worden de ileocecale overgang en de wortel van het mesenterium blootgelegd.

Vervolgens wordt de appendix of blindedarm door de linkerhand van de assistent in laterale, anterieure en craniale richting vastgepakt en teruggetrokken; de laatste ileale lus wordt door de rechterhand van de assistent vastgepakt en omhoog gebracht met een atraumatische darmgrijptang. Daarom zal de mesenteriumwortel door deze ophanging onder spanning komen te staan.

Retrocolische dissectie door het peritoneum door te snijden langs de lijn tussen het rechter mesocolon en retroperitoneum) langs het caudale aspect van de wortel en 1 cm boven de rechter iliacale vaten, als ingang voor scheiding van de fusie-fasciale ruimte tussen het viscerale en pariëtale peritoneum (verteld bindweefsel).

De fascia van de rechter Toldt zal worden ontleed en uitgebreid naar mediaal van de periferie van de superieure mesenteriale ader (SMV), craniaal van de pancreaskop en lateraal van de opstijgende dikke darm.

De achterste delen van ileocolische vaten (ICV's), rechter koliekvaten (RCV's) en Henle's van gastro-kolieke stam zullen worden blootgelegd.

Ten tweede zal het mesocolon tussen de ICV en de SMV veilig worden ontleed, en zullen de ICV, RCV en de rechter gastro-epiploïsche vaten, evenals de rechter tak van het middelste koliekvat, gemakkelijk worden verdeeld en afgebonden vanwege de gescheiden retroperitoneale ruimte.

De lymfeklieren langs de SMV en SMA zullen worden ontleed met behulp van een caudaal-craniale benadering.

Het grotere omentum zal worden ontleed voor volledige mobilisatie van het mesocolon dat 10 cm normaal colon bevat, distaal van de laesie, gevolgd door volledige mobilisatie van de laterale aanhechtingen van het opstijgende colon.

Met behulp van een laparoscopische nietmachine wordt het colon transversum 10 cm distaal van de tumor en de laatste 20 cm van het ileum verdeeld.

Anastomose:

Een functionele side-to-side ileocolische intracorporale anastomose tussen het ileum en het transversale colon zal worden uitgevoerd met een liner-nietmachine en vervolgens de enterostomie sluiten met behulp van 3/0 vicryl.

Extractie:

van het monster via een middellijn- of pfannenstiel-incisie; de incisielengte zal ongeveer 5-6 cm zijn. Er wordt een drain in het bekken geplaatst.

Groep B:

Locatie van trocars en chirurgen:

De patiënt wordt in de Trendelenburg-positie geplaatst en naar links gekanteld; de hoofdchirurg en cameraman staan ​​links van de patiënt en de tweede assistent bevindt zich tussen de benen van de patiënt.

  1. Een scoop met een hoek van 30 graden die via de poort wordt geplaatst vanuit een incisie door de navel.
  2. Voor de rechter werkende hand wordt een trocar van 10 mm in de linker lumbale regio geïntroduceerd.
  3. Er wordt een trocar van 5 mm ingebracht in het linker iliacale gebied voor de linker werkende hand.
  4. Bij de assistent wordt suprapubisch een trocar van 10 mm ingebracht.
  5. Rechts onder de ribben wordt voor de assistent een trocar van 5 mm geïntroduceerd. Chirurgische aanpak groep B Eerst zal de pedikel van ileocolische vaten worden geïdentificeerd en het mesocolon zal worden ontleed tussen de pedikel en de periferie van de superieure mesenteriale ader (SMV) om het tweede deel van de twaalfvingerige darm bloot te leggen.

De ileocolische vaten zullen dan bij hun wortels doorsnijden. Het stijgende mesocolon zal craniaal worden gescheiden van de retroperitoneale weefsels, de twaalfvingerige darm en de pancreaskop tot aan het hepatocolische ligament.

Het belangrijke detail bij deze procedure is de brede scheiding tussen de pancreaskop en het transversale mesocolon. Met behulp van een laparoscopische nietmachine wordt het colon transversum 10 cm distaal van de tumor en de laatste 20 cm van het ileum verdeeld.

Anastomose:

Een liner-nietmachine voert een functionele side-to-side ileocolische intracorporale anastomose uit tussen het ileum en het colon transversum, waarna de enterostomie wordt gesloten met behulp van 3/0 vicryl.

Extractie:

Het monster gaat door een middellijn- of Pfannenstiel-incisie; de lengte van de incisie zal ongeveer 5-6 cm zijn. Er wordt een drain in het bekken geplaatst. Deze benadering is de mediaal-naar-laterale (MtL) benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Contact:
          • M. H. Ashour, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met darmkanker aan de rechterkant (darmkanker, stijgende of hepatische buiging)
  • Gediagnosticeerd door CT-entero-colonografie
  • Gediagnosticeerd door colonoscopie
  • Gediagnosticeerd door biopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie (obstructie, perforatie met gegeneraliseerde peritonitis),
  • Gemetastaseerde tumor gediagnosticeerd
  • ASA-score van IV of hoger
  • Er is meer dan één chirurgische ingreep nodig
  • Conversie naar open chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische hemicolectomie met volledige mesocolische excisie
Patiënten zullen een laparoscopische hemicolectomie ondergaan met volledige mesocolische excisie en D3-lymfeklierdissectie.
Patiënten met kanker aan de rechterzijde van de dikke darm (blindedarmkanker, stijgende of hepatische buiging); werden gediagnosticeerd door CT-entero-colonografie, colonoscopie en biopsie die laparoscopische rechter hemicolectomie ondergaan
Enoxaparine natrium 40 mg subcutane injectie wordt 12 uur vóór de operatie toegediend
Levofloxacine 500 mg intraveneuze injectie wordt 1 uur vóór de operatie toegediend.
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopische rechter hemicolectomie
Patiënten zullen een conventionele laparoscopische rechter hemicolectomie met D2-lymfeklierdissectie ondergaan.
Enoxaparine natrium 40 mg subcutane injectie wordt 12 uur vóór de operatie toegediend
Levofloxacine 500 mg intraveneuze injectie wordt 1 uur vóór de operatie toegediend.
Patiënten met kanker aan de rechterzijde van de dikke darm (blindedarmkanker, stijgende of hepatische buiging); werden gediagnosticeerd door CT-entero-colonografie, colonoscopie en biopsie die laparoscopische rechter hemicolectomie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal benodigde bloedeenheden
Tijdsspanne: tijdens de interventie/procedure/operatie
Geleid door hemoglobineniveaus tijdens de operatie
tijdens de interventie/procedure/operatie
Aantal postoperatieve IC-opnames
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
Incidentie van IC-opname na een operatie
onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
Aantal anastomotische lekkage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
incidentie van anastomotische lekkage
Binnen 30 dagen na de operatie
Aantal lymfeklieroogsten in het uiteindelijke monster
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
voorkomen van lymfeklieren
6 maanden postoperatief
Aantal postoperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
de medische toestand van de patiënt
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
Overlevingsanalyse
5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De analyse zal worden uitgevoerd op een geblindeerde dataset na voltooiing van de medisch-wetenschappelijke beoordeling. Alle protocolschendingen worden geïdentificeerd en opgelost, en de dataset wordt compleet verklaard. Alle gegevens worden verzameld in een gegevensbeheersysteem (Castor EDC, Amsterdam, Nederland; https://www.castoredc.com), behandeld volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken, het certificaat van de gegevensbeschermingsrichtlijn en in overeenstemming met Titel 21 CFR Deel 11. Bovendien zijn de datacentra waar alle onderzoeksdata worden opgeslagen gecertificeerd volgens ISO27001, ISO9001 en de Nederlandse NEN7510.

Opvraagbaar bij de contactpersoon

IPD-tijdsbestek voor delen

hele studieperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

vraag het aan contactpersoon

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren