- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06049758
D2 versus D3-dissectie bij laparoscopische rechter hemicolectomie
D2 versus D3-dissectie bij laparoscopische rechter hemicolectomie bij patiënten met kanker aan de rechter colon: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische techniek en voorbereiding Enoxaparine natrium 40 mg subcutane injectie zal 12 uur vóór de operatie worden toegediend, en Levofloxacine 500 mg intraveneuze injectie zal 1 uur vóór de operatie worden toegediend.
De procedures zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Groep A:
Locatie van trocars en chirurgen:
De patiënt wordt in de Trendelenburg-positie geplaatst en naar links gekanteld, waarbij de chirurg tussen de benen van de patiënt staat, de cameraman aan de linkerkant van de patiënt, de assistent rechts van de cameraman en de scrubverpleegkundige staat. aan de rechterkant van de patiënt.
- Een scoop met een hoek van 30° wordt via de poort geplaatst vanuit een incisie 5 cm onder de navel en twee cm naar links om goed zicht te krijgen.
- Een trocar van 10 mm wordt 10 cm onder de navel ingebracht voor de rechterhand van de chirurg
- Voor het linkerinstrument wordt een McBurney's puntpoort van 5 mm geplaatst.
- Er zullen nog twee extra trocars van 5 mm worden geplaatst op het tegenovergestelde McBurney-punt en de linker subcostale positie, zodat de assistent kan intrekken en de dikke darm en het mesocolon kan weergeven.
Chirurgische aanpak groep A De aanwezigheid van tumoren wordt bevestigd door visueel en tactiel onderzoek na grondig buikonderzoek.
Eerst wordt het omentum omhoog gedraaid naar het bovenste kwadrant en wordt de dunne darm naar links verplaatst, en worden de ileocecale overgang en de wortel van het mesenterium blootgelegd.
Vervolgens wordt de appendix of blindedarm door de linkerhand van de assistent in laterale, anterieure en craniale richting vastgepakt en teruggetrokken; de laatste ileale lus wordt door de rechterhand van de assistent vastgepakt en omhoog gebracht met een atraumatische darmgrijptang. Daarom zal de mesenteriumwortel door deze ophanging onder spanning komen te staan.
Retrocolische dissectie door het peritoneum door te snijden langs de lijn tussen het rechter mesocolon en retroperitoneum) langs het caudale aspect van de wortel en 1 cm boven de rechter iliacale vaten, als ingang voor scheiding van de fusie-fasciale ruimte tussen het viscerale en pariëtale peritoneum (verteld bindweefsel).
De fascia van de rechter Toldt zal worden ontleed en uitgebreid naar mediaal van de periferie van de superieure mesenteriale ader (SMV), craniaal van de pancreaskop en lateraal van de opstijgende dikke darm.
De achterste delen van ileocolische vaten (ICV's), rechter koliekvaten (RCV's) en Henle's van gastro-kolieke stam zullen worden blootgelegd.
Ten tweede zal het mesocolon tussen de ICV en de SMV veilig worden ontleed, en zullen de ICV, RCV en de rechter gastro-epiploïsche vaten, evenals de rechter tak van het middelste koliekvat, gemakkelijk worden verdeeld en afgebonden vanwege de gescheiden retroperitoneale ruimte.
De lymfeklieren langs de SMV en SMA zullen worden ontleed met behulp van een caudaal-craniale benadering.
Het grotere omentum zal worden ontleed voor volledige mobilisatie van het mesocolon dat 10 cm normaal colon bevat, distaal van de laesie, gevolgd door volledige mobilisatie van de laterale aanhechtingen van het opstijgende colon.
Met behulp van een laparoscopische nietmachine wordt het colon transversum 10 cm distaal van de tumor en de laatste 20 cm van het ileum verdeeld.
Anastomose:
Een functionele side-to-side ileocolische intracorporale anastomose tussen het ileum en het transversale colon zal worden uitgevoerd met een liner-nietmachine en vervolgens de enterostomie sluiten met behulp van 3/0 vicryl.
Extractie:
van het monster via een middellijn- of pfannenstiel-incisie; de incisielengte zal ongeveer 5-6 cm zijn. Er wordt een drain in het bekken geplaatst.
Groep B:
Locatie van trocars en chirurgen:
De patiënt wordt in de Trendelenburg-positie geplaatst en naar links gekanteld; de hoofdchirurg en cameraman staan links van de patiënt en de tweede assistent bevindt zich tussen de benen van de patiënt.
- Een scoop met een hoek van 30 graden die via de poort wordt geplaatst vanuit een incisie door de navel.
- Voor de rechter werkende hand wordt een trocar van 10 mm in de linker lumbale regio geïntroduceerd.
- Er wordt een trocar van 5 mm ingebracht in het linker iliacale gebied voor de linker werkende hand.
- Bij de assistent wordt suprapubisch een trocar van 10 mm ingebracht.
- Rechts onder de ribben wordt voor de assistent een trocar van 5 mm geïntroduceerd. Chirurgische aanpak groep B Eerst zal de pedikel van ileocolische vaten worden geïdentificeerd en het mesocolon zal worden ontleed tussen de pedikel en de periferie van de superieure mesenteriale ader (SMV) om het tweede deel van de twaalfvingerige darm bloot te leggen.
De ileocolische vaten zullen dan bij hun wortels doorsnijden. Het stijgende mesocolon zal craniaal worden gescheiden van de retroperitoneale weefsels, de twaalfvingerige darm en de pancreaskop tot aan het hepatocolische ligament.
Het belangrijke detail bij deze procedure is de brede scheiding tussen de pancreaskop en het transversale mesocolon. Met behulp van een laparoscopische nietmachine wordt het colon transversum 10 cm distaal van de tumor en de laatste 20 cm van het ileum verdeeld.
Anastomose:
Een liner-nietmachine voert een functionele side-to-side ileocolische intracorporale anastomose uit tussen het ileum en het colon transversum, waarna de enterostomie wordt gesloten met behulp van 3/0 vicryl.
Extractie:
Het monster gaat door een middellijn- of Pfannenstiel-incisie; de lengte van de incisie zal ongeveer 5-6 cm zijn. Er wordt een drain in het bekken geplaatst. Deze benadering is de mediaal-naar-laterale (MtL) benadering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: M. H Ashour, MD
- Telefoonnummer: +20 100 2600970
- E-mail: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Contact:
- M. H. Ashour, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met darmkanker aan de rechterkant (darmkanker, stijgende of hepatische buiging)
- Gediagnosticeerd door CT-entero-colonografie
- Gediagnosticeerd door colonoscopie
- Gediagnosticeerd door biopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie (obstructie, perforatie met gegeneraliseerde peritonitis),
- Gemetastaseerde tumor gediagnosticeerd
- ASA-score van IV of hoger
- Er is meer dan één chirurgische ingreep nodig
- Conversie naar open chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische hemicolectomie met volledige mesocolische excisie
Patiënten zullen een laparoscopische hemicolectomie ondergaan met volledige mesocolische excisie en D3-lymfeklierdissectie.
|
Patiënten met kanker aan de rechterzijde van de dikke darm (blindedarmkanker, stijgende of hepatische buiging); werden gediagnosticeerd door CT-entero-colonografie, colonoscopie en biopsie die laparoscopische rechter hemicolectomie ondergaan
Enoxaparine natrium 40 mg subcutane injectie wordt 12 uur vóór de operatie toegediend
Levofloxacine 500 mg intraveneuze injectie wordt 1 uur vóór de operatie toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopische rechter hemicolectomie
Patiënten zullen een conventionele laparoscopische rechter hemicolectomie met D2-lymfeklierdissectie ondergaan.
|
Enoxaparine natrium 40 mg subcutane injectie wordt 12 uur vóór de operatie toegediend
Levofloxacine 500 mg intraveneuze injectie wordt 1 uur vóór de operatie toegediend.
Patiënten met kanker aan de rechterzijde van de dikke darm (blindedarmkanker, stijgende of hepatische buiging); werden gediagnosticeerd door CT-entero-colonografie, colonoscopie en biopsie die laparoscopische rechter hemicolectomie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal benodigde bloedeenheden
Tijdsspanne: tijdens de interventie/procedure/operatie
|
Geleid door hemoglobineniveaus tijdens de operatie
|
tijdens de interventie/procedure/operatie
|
|
Aantal postoperatieve IC-opnames
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Incidentie van IC-opname na een operatie
|
onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
|
Aantal anastomotische lekkage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
incidentie van anastomotische lekkage
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal lymfeklieroogsten in het uiteindelijke monster
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
voorkomen van lymfeklieren
|
6 maanden postoperatief
|
|
Aantal postoperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
de medische toestand van de patiënt
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overlevingstijd na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Overlevingsanalyse
|
5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group; Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Watanabe T, Itabashi M, Shimada Y, Tanaka S, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hyodo I, Igarashi M, Ishida H, Ishiguro M, Kanemitsu Y, Kokudo N, Muro K, Ochiai A, Oguchi M, Ohkura Y, Saito Y, Sakai Y, Ueno H, Yoshino T, Fujimori T, Koinuma N, Morita T, Nishimura G, Sakata Y, Takahashi K, Takiuchi H, Tsuruta O, Yamaguchi T, Yoshida M, Yamaguchi N, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2010 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2012 Feb;17(1):1-29. doi: 10.1007/s10147-011-0315-2. Epub 2011 Oct 15.
- Pigazzi A, Hellan M, Ewing DR, Paz BI, Ballantyne GH. Laparoscopic medial-to-lateral colon dissection: how and why. J Gastrointest Surg. 2007 Jun;11(6):778-82. doi: 10.1007/s11605-007-0120-4.
- Benz S, Tam Y, Tannapfel A, Stricker I. The uncinate process first approach: a novel technique for laparoscopic right hemicolectomy with complete mesocolic excision. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1930-7. doi: 10.1007/s00464-015-4417-1. Epub 2015 Jul 21.
- Kobayashi H, West NP, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Quirke P, Sugihara K. Quality of surgery for stage III colon cancer: comparison between England, Germany, and Japan. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21 Suppl 3:S398-404. doi: 10.1245/s10434-014-3578-9. Epub 2014 Feb 25.
- Willaert W, Mareel M, Van De Putte D, Van Nieuwenhove Y, Pattyn P, Ceelen W. Lymphatic spread, nodal count and the extent of lymphadenectomy in cancer of the colon. Cancer Treat Rev. 2014 Apr;40(3):405-13. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.09.013. Epub 2013 Sep 25.
- Lee SD, Lim SB. D3 lymphadenectomy using a medial to lateral approach for curable right-sided colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):295-300. doi: 10.1007/s00384-008-0597-7. Epub 2008 Oct 21.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Nesvik I, Gudlaugsson E, Bukholm I, Eide GE. Short term results of complete (D3) vs. standard (D2) mesenteric excision in colon cancer shows improved outcome of complete mesenteric excision in patients with TNM stages I-II. Tech Coloproctol. 2014 Jun;18(6):557-64. doi: 10.1007/s10151-013-1100-1. Epub 2013 Dec 20.
- Bertelsen CA, Kirkegaard-Klitbo A, Nielsen M, Leotta SM, Daisuke F, Gogenur I. Pattern of Colon Cancer Lymph Node Metastases in Patients Undergoing Central Mesocolic Lymph Node Excision: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2016 Dec;59(12):1209-1221. doi: 10.1097/DCR.0000000000000658.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Naadlekkage
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Anticoagulantia
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Enoxaparine
- Levofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- AlexUni_D2D3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De analyse zal worden uitgevoerd op een geblindeerde dataset na voltooiing van de medisch-wetenschappelijke beoordeling. Alle protocolschendingen worden geïdentificeerd en opgelost, en de dataset wordt compleet verklaard. Alle gegevens worden verzameld in een gegevensbeheersysteem (Castor EDC, Amsterdam, Nederland; https://www.castoredc.com), behandeld volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken, het certificaat van de gegevensbeschermingsrichtlijn en in overeenstemming met Titel 21 CFR Deel 11. Bovendien zijn de datacentra waar alle onderzoeksdata worden opgeslagen gecertificeerd volgens ISO27001, ISO9001 en de Nederlandse NEN7510.
Opvraagbaar bij de contactpersoon
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .