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腹腔镜右半结肠切除术中的 D2 与 D3 解剖

2023年9月19日 更新者:Mohamed Hany Ashour、General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

右结肠癌患者腹腔镜右半结肠切除术中的 D2 与 D3 解剖:随机对照试验

评估右半结肠癌患者腹腔镜右半结肠切除术中D2和D3淋巴结清扫术的差异,包括术后结果、术中输血、术后入住ICU、吻合口瘘、最终标本中的淋巴结采集以及六个月随访5年后的生存时间和总生存时间

研究概览

详细说明

手术方法及准备术前12小时皮下注射依诺肝素钠40mg,术前1小时静脉注射左氧氟沙星500mg。

手术将在全身麻醉下进行。

A组:

套管针和外科医生的位置:

患者将被置于特伦德伦伯卧位并向左倾斜,外科医生站在患者两腿之间,摄像师站在患者左侧,助理站在摄像师右侧,洗手护士则站立在患者的右侧。

  1. 将 30° 角的内窥镜从肚脐下方 5 厘米、左侧 2 厘米处的切口穿过端口放置,以获得足够的视野。
  2. 将在脐下 10 厘米处为外科医生的右手引入 10 毫米套管针
  3. 5 毫米 McBurney 点端口将放置在左侧仪器上。
  4. 另外两个 5 毫米套管针将放置在 McBurney 点的对面和左侧肋下位置,以便助手缩回并显示结肠和结肠系膜。

手术方法 A 组 在彻底探查腹部后,通过视觉和触觉检查确认肿瘤的存在。

首先将大网膜翻至上象限,小肠向左移动,显露回盲部交界处和肠系膜根部。

然后,助手左手抓住阑尾或盲肠,向侧方、前方、颅方向牵拉;最后一个回肠环将由助手的右手用无损伤的肠抓钳抓住并升高。 因此,肠系膜根部将因该悬挂而受到张力。

结肠后解剖,即沿右结肠系膜与腹膜后连线,沿根部尾侧、右髂血管上方1cm处切开腹膜,作为分离内脏腹膜与壁层腹膜之间融合筋膜间隙的入口(toldt)筋膜)。

右侧托尔特筋膜将被解剖并扩展到肠系膜上静脉 (SMV) 周边的内侧、胰头的颅侧以及升结肠的外侧。

回结肠血管 (ICV)、右结肠血管 (RCV) 和胃结肠干亨利氏管的后壁将被暴露。

其次,安全地解剖ICV和SMV之间的结肠系膜,由于腹膜后间隙的分离,ICV、RCV和右胃网膜血管以及中绞痛血管的右分支将被容易地分开和结扎。

将使用从尾到颅的方法解剖 SMV 和 SMA 沿线的淋巴结。

将解剖大网膜,以充分动员包含病变远端 10 厘米正常结肠的结肠系膜,然后完全动员升结肠的侧向附件。

使用腹腔镜吻合器在肿瘤远端 10 cm 和回肠最后 20 cm 处分割横结肠。

吻合术:

回肠和横结肠之间的功能性侧对侧回结肠体内吻合术将通过衬垫吻合器进行,然后使用 3/0 vicryl 关闭肠造口术。

萃取:

通过中线切口或 pfannenstiel 切口切开标本;切口长度约为5-6厘米。 将在骨盆中放置引流管。

B组:

套管针和外科医生的位置:

患者将处于特伦德伦伯卧位并向左倾斜;主要外科医生和摄像师将站在患者左侧,第二助理将站在患者两腿之间。

  1. 将 30° 角的内窥镜从脐孔切口放置到端口。
  2. 将在左侧腰部区域引入一个 10 毫米套管针,用于右手工作。
  3. 将在左侧工作手的左髂区域引入 5 毫米套管针。
  4. 将在耻骨上为助手引入 10 毫米套管针。
  5. 将在助手的右肋下引入一根 5 毫米套管针。 手术入路B组首先识别回结肠血管蒂,在蒂与肠系膜上静脉(SMV)周围之间解剖结肠系膜,暴露十二指肠第二部分。

然后回结肠血管将在其根部被切断。 升结肠系膜将与腹膜后组织、十二指肠和胰头分离,直至颅侧肝结肠韧带。

该手术的重要细节是胰头和横结肠系膜之间的广泛分离。 使用腹腔镜吻合器分割肿瘤远端 10 cm 处的横结肠和回肠最后 20 cm 处。

吻合术:

内衬吻合器将在回肠和横结肠之间进行功能性侧对侧回结肠体内吻合术,然后使用 3/0 vicryl 关闭肠造口术。

萃取:

标本将通过中线切口或 Pfannenstiel 切口;切口的长度约为5-6厘米。 将在骨盆中放置引流管。 这种入路是内侧到外侧 (MtL) 入路。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Alexandria、埃及
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • 接触:
          • M. H. Ashour, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 右侧结肠癌(盲肠癌、升结肠癌或肝曲癌)患者
  • CT小肠结肠镜检查诊断
  • 通过结肠镜检查确诊
  • 通过活检确诊。

排除标准:

  • 紧急手术(梗阻、穿孔伴广泛性腹膜炎),
  • 诊断出转移性肿瘤
  • ASA 评分 IV 或更高
  • 需要不止一种外科手术
  • 转换为开放手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腹腔镜半结肠切除术及结肠系膜完全切除术
患者将接受腹腔镜半结肠切除术和完全结肠系膜切除术、D3 淋巴结清扫术。
右侧结肠癌(盲肠癌、升结肠癌或肝曲癌)患者;经 CT 小肠结肠镜检查、结肠镜检查和活检确诊并接受腹腔镜右半结肠切除术的患者
术前12小时皮下注射依诺肝素钠40mg
术前1小时静脉注射左氧氟沙星500mg。
有源比较器:传统腹腔镜右半结肠切除术
患者将接受传统腹腔镜右半结肠切除术和 D2 淋巴结清扫术。
术前12小时皮下注射依诺肝素钠40mg
术前1小时静脉注射左氧氟沙星500mg。
右侧结肠癌(盲肠癌、升结肠癌或肝曲癌)患者;经 CT 小肠结肠镜检查、结肠镜检查和活检确诊并接受腹腔镜右半结肠切除术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所需血液单位数量
大体时间:在干预/手术/手术期间
手术期间以血红蛋白水平为指导
在干预/手术/手术期间
术后入住 ICU 的人数
大体时间:干预/手术/手术后立即
手术后入住 ICU 的发生率
干预/手术/手术后立即
吻合口漏数
大体时间:术后30天内
吻合口瘘的发生率
术后30天内
最终标本中淋巴结采集数量
大体时间:术后6个月
淋巴结发生率
术后6个月
术后结果数量
大体时间:术后6个月
患者的医疗状况
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5年后总生存时间
大体时间:术后5年
生存分析
术后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof、Alexandria University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月2日

初级完成 (估计的)

2026年1月2日

研究完成 (估计的)

2030年1月2日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

完成医学/科学审查后,将在盲法数据集上进行分析。 所有违反协议的行为都将被识别并解决,并且数据集将被宣布完整。 所有数据将收集在数据管理系统中(Castor EDC,荷兰阿姆斯特丹;https://www.castoredc.com), 根据良好临床实践指南、数据保护指令证书进行处理,并符合 Title 21 CFR Part 11。 此外,存储所有研究数据的数据中心均经过 ISO27001、ISO9001 和荷兰 NEN7510 认证。

可以向联系人询问

IPD 共享时间框架

整个学习期间

IPD 共享访问标准

询问联系人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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