- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06049758
D2- versus D3-Dissektion bei der laparoskopischen rechten Hemikolektomie
D2- versus D3-Dissektion bei laparoskopischer rechter Hemikolektomie bei Patienten mit Krebs im rechten Dickdarm: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Operationstechnik und Vorbereitung Enoxaparin-Natrium 40 mg subkutane Injektion wird 12 Stunden vor der Operation verabreicht, und Levofloxacin 500 mg intravenöse Injektion wird 1 Stunde vor der Operation verabreicht.
Die Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt.
Gruppe A:
Lage der Trokare und Chirurgen:
Der Patient wird in die Trendelenburg-Position gebracht und nach links geneigt, wobei der Chirurg zwischen den Beinen des Patienten steht, der Kameramann auf der linken Seite des Patienten steht, der Assistent rechts vom Kameramann steht und die OP-Schwester steht auf der rechten Seite des Patienten.
- Ein um 30° abgewinkeltes Endoskop wird durch den Port von einem Einschnitt 5 cm unterhalb des Nabels und zwei cm nach links platziert, um eine angemessene Sicht zu erhalten.
- Für die rechte Hand des Chirurgen wird 10 cm unterhalb des Nabels ein 10-mm-Trokar eingeführt
- Für das linke Instrument wird ein 5-mm-McBurney-Punkt-Port platziert.
- Zusätzlich werden zwei 5-mm-Trokare am gegenüberliegenden McBurney-Punkt und an der linken Subkostalposition platziert, damit der Assistent den Dickdarm und das Mesokolon zurückziehen und darstellen kann.
Chirurgischer Ansatz Gruppe A Das Vorhandensein eines Tumors wird durch visuelle und taktile Untersuchung nach gründlicher Untersuchung des Abdomens bestätigt.
Zunächst wird das Omentum in den oberen Quadranten hochgestülpt und der Dünndarm nach links verschoben, wobei der Ileozökalübergang und die Wurzel des Mesenteriums freigelegt werden.
Dann wird der Blinddarm oder Blinddarm von der linken Hand des Assistenten erfasst und in lateraler, anteriorer und kranialer Richtung zurückgezogen; Die letzte Ileumschlinge wird von der rechten Hand des Assistenten mit einer atraumatischen Darmfasszange erfasst und angehoben. Daher wird die Mesenteriumwurzel durch diese Aufhängung unter Spannung gesetzt.
Retrokolische Dissektion durch Schneiden des Peritoneums entlang der Linie zwischen rechtem Mesokolon und Retroperitoneum) entlang der kaudalen Seite der Wurzel und 1 cm über den rechten Darmbeingefäßen als Eingang zur Trennung des Fusionsfaszienraums zwischen dem viszeralen und parietalen Peritoneum (Toldt Faszien).
Die rechte Toldt-Faszie wird medial der Peripherie der oberen Mesenterialvene (SMV), kranial des Pankreaskopfes und lateral des aufsteigenden Dickdarms präpariert und erweitert.
Die hinteren Abschnitte der Ileokolikgefäße (ICVs), der rechten Kolikgefäße (RCVs) und des Henle-Korpus des Magen-Kolik-Rumpfes werden freigelegt.
Zweitens wird das Mesokolon zwischen ICV und SMV sicher präpariert, und das ICV, RCV und die rechten gastroepiploischen Gefäße sowie der rechte Zweig des mittleren Kolikgefäßes werden aufgrund des getrennten retroperitonealen Raums leicht geteilt und ligiert.
Die Lymphknoten entlang des SMV und SMA werden mit einem kaudal-kraniellen Ansatz präpariert.
Das Omentum majus wird zur vollständigen Mobilisierung des Mesokolons mit 10 cm normalem Dickdarm distal der Läsion präpariert, gefolgt von der vollständigen Mobilisierung der seitlichen Ansätze des aufsteigenden Dickdarms.
Durchtrennung des Querkolons 10 cm distal des Tumors und der letzten 20 cm des Ileums mittels laparoskopischem Klammernahtgerät.
Anastomose:
Eine funktionelle seitliche ileokolische intrakorporale Anastomose zwischen dem Ileum und dem Querkolon wird mit einem Liner-Klammergerät durchgeführt und anschließend wird die Enterostomie mit 3/0-Vicryl verschlossen.
Extraktion:
der Probe durch einen Mittellinien- oder Pfannenstiel-Schnitt; die Schnittlänge beträgt ca. 5-6 cm. Im Becken wird eine Drainage gelegt.
Gruppe B:
Lage der Trokare und Chirurgen:
Der Patient wird in die Trendelenburg-Position gebracht und nach links geneigt; Der Hauptchirurg und der Kameramann stehen links vom Patienten und der zweite Assistent befindet sich zwischen den Beinen des Patienten.
- Ein um 30° abgewinkeltes Endoskop, das durch einen Einschnitt im Nabel eingeführt wird.
- Für die rechte Arbeitshand wird ein 10-mm-Trokar in den linken Lendenbereich eingeführt.
- Für die linke Arbeitshand wird ein 5-mm-Trokar in den linken Beckenbereich eingeführt.
- Für den Assistenten wird suprapubisch ein 10-mm-Trokar eingeführt.
- Für den Assistenten wird rechts subkostal ein 5-mm-Trokar eingeführt. Chirurgischer Ansatz Gruppe B Zunächst wird der Stiel der ileokolischen Gefäße identifiziert und das Mesokolon zwischen dem Stiel und der Peripherie der oberen Mesenterialvene (SMV) präpariert, um den zweiten Teil des Zwölffingerdarms freizulegen.
Die ileokolischen Gefäße werden dann an ihren Wurzeln durchtrennt. Das aufsteigende Mesokolon wird von den retroperitonealen Geweben, dem Zwölffingerdarm und dem Pankreaskopf bis zum Ligamentum hepatocolicum nach kranial getrennt.
Das wichtige Detail bei diesem Verfahren ist der weite Abstand zwischen dem Pankreaskopf und dem transversalen Mesokolon. Durchtrennung des Querkolons 10 cm distal des Tumors und der letzten 20 cm des Ileums mittels laparoskopischem Klammernahtgerät.
Anastomose:
Ein Linerklammergerät führt eine funktionelle ileokolische intrakorporale Seit-zu-Seite-Anastomose zwischen dem Ileum und dem Querkolon durch und schließt dann die Enterostomie mit 3/0-Vicryl.
Extraktion:
Die Probe wird durch einen Mittellinien- oder Pfannenstiel-Schnitt geführt; Die Länge des Einschnitts beträgt etwa 5-6 cm. Im Becken wird eine Drainage gelegt. Bei diesem Ansatz handelt es sich um den medial-lateralen (MtL)-Ansatz.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: M. H Ashour, MD
- Telefonnummer: +20 100 2600970
- E-Mail: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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Kontakt:
- M. H. Ashour, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs (Blinddarm, aufsteigender Darm oder Leberflexur)
- Diagnose durch CT-Enterokolonographie
- Diagnose durch Koloskopie
- Diagnose durch Biopsie.
Ausschlusskriterien:
- Notfallchirurgie (Obstruktion, Perforation mit generalisierter Peritonitis),
- Metastasierter Tumor diagnostiziert
- ASA-Score von IV oder höher
- Notwendigkeit von mehr als einem chirurgischen Eingriff
- Umstellung auf offene Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision
Bei den Patienten wird eine laparoskopische Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision und D3-Lymphknotendissektion durchgeführt.
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Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs (Blinddarm, aufsteigender Darm oder Leberflexur); wurden durch CT-Enterokolonographie, Koloskopie und Biopsie diagnostiziert, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie unterziehen
Enoxaparin-Natrium 40 mg subkutane Injektion wird 12 Stunden vor der Operation verabreicht
Levofloxacin 500 mg intravenöse Injektion wird 1 Stunde vor der Operation verabreicht.
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Aktiver Komparator: Konventionelle laparoskopische rechte Hemikolektomie
Bei den Patienten wird eine konventionelle laparoskopische rechte Hemikolektomie mit D2-Lymphknotendissektion durchgeführt.
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Enoxaparin-Natrium 40 mg subkutane Injektion wird 12 Stunden vor der Operation verabreicht
Levofloxacin 500 mg intravenöse Injektion wird 1 Stunde vor der Operation verabreicht.
Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs (Blinddarm, aufsteigender Darm oder Leberflexur); wurden durch CT-Enterokolonographie, Koloskopie und Biopsie diagnostiziert, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der benötigten Bluteinheiten
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Orientierung am Hämoglobinspiegel während der Operation
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während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Anzahl der postoperativen Aufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Häufigkeit der Einweisung auf die Intensivstation nach der Operation
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unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Anzahl der Anastomoseninsuffizienzen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anzahl der Lymphknotenentnahmen in der endgültigen Probe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Inzidenz von Lymphknoten
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6 Monate nach der Operation
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Anzahl der postoperativen Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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der Gesundheitszustand des Patienten
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebenszeit nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Überlebensanalyse
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5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group; Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Watanabe T, Itabashi M, Shimada Y, Tanaka S, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hyodo I, Igarashi M, Ishida H, Ishiguro M, Kanemitsu Y, Kokudo N, Muro K, Ochiai A, Oguchi M, Ohkura Y, Saito Y, Sakai Y, Ueno H, Yoshino T, Fujimori T, Koinuma N, Morita T, Nishimura G, Sakata Y, Takahashi K, Takiuchi H, Tsuruta O, Yamaguchi T, Yoshida M, Yamaguchi N, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2010 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2012 Feb;17(1):1-29. doi: 10.1007/s10147-011-0315-2. Epub 2011 Oct 15.
- Pigazzi A, Hellan M, Ewing DR, Paz BI, Ballantyne GH. Laparoscopic medial-to-lateral colon dissection: how and why. J Gastrointest Surg. 2007 Jun;11(6):778-82. doi: 10.1007/s11605-007-0120-4.
- Benz S, Tam Y, Tannapfel A, Stricker I. The uncinate process first approach: a novel technique for laparoscopic right hemicolectomy with complete mesocolic excision. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1930-7. doi: 10.1007/s00464-015-4417-1. Epub 2015 Jul 21.
- Kobayashi H, West NP, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Quirke P, Sugihara K. Quality of surgery for stage III colon cancer: comparison between England, Germany, and Japan. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21 Suppl 3:S398-404. doi: 10.1245/s10434-014-3578-9. Epub 2014 Feb 25.
- Willaert W, Mareel M, Van De Putte D, Van Nieuwenhove Y, Pattyn P, Ceelen W. Lymphatic spread, nodal count and the extent of lymphadenectomy in cancer of the colon. Cancer Treat Rev. 2014 Apr;40(3):405-13. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.09.013. Epub 2013 Sep 25.
- Lee SD, Lim SB. D3 lymphadenectomy using a medial to lateral approach for curable right-sided colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):295-300. doi: 10.1007/s00384-008-0597-7. Epub 2008 Oct 21.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Nesvik I, Gudlaugsson E, Bukholm I, Eide GE. Short term results of complete (D3) vs. standard (D2) mesenteric excision in colon cancer shows improved outcome of complete mesenteric excision in patients with TNM stages I-II. Tech Coloproctol. 2014 Jun;18(6):557-64. doi: 10.1007/s10151-013-1100-1. Epub 2013 Dec 20.
- Bertelsen CA, Kirkegaard-Klitbo A, Nielsen M, Leotta SM, Daisuke F, Gogenur I. Pattern of Colon Cancer Lymph Node Metastases in Patients Undergoing Central Mesocolic Lymph Node Excision: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2016 Dec;59(12):1209-1221. doi: 10.1097/DCR.0000000000000658.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anastomoseninsuffizienz
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Enoxaparin
- Levofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- AlexUni_D2D3
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Analyse wird nach Abschluss der medizinischen/wissenschaftlichen Prüfung anhand eines verblindeten Datensatzes durchgeführt. Alle Protokollverstöße werden identifiziert und behoben und der Datensatz wird für vollständig erklärt. Alle Daten werden in einem Datenverwaltungssystem (Castor EDC, Amsterdam, Niederlande; https://www.castoredc.com) gesammelt. gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis, dem Zertifikat der Datenschutzrichtlinie und in Übereinstimmung mit Titel 21 CFR Teil 11 behandelt. Darüber hinaus sind die Rechenzentren, in denen alle Forschungsdaten gespeichert werden, nach ISO27001, ISO9001 und dem niederländischen NEN7510 zertifiziert.
Kann beim Ansprechpartner erfragt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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