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D2- versus D3-Dissektion bei der laparoskopischen rechten Hemikolektomie

19. September 2023 aktualisiert von: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

D2- versus D3-Dissektion bei laparoskopischer rechter Hemikolektomie bei Patienten mit Krebs im rechten Dickdarm: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Unterschiede zwischen D2- und D3-Lymphadenektomie bei der laparoskopischen Hemikolektomie rechts bei Patienten mit Krebs im rechten Dickdarm, postoperatives Ergebnis, intraoperative Bluttransfusion, postoperative Aufnahme auf die Intensivstation, Anastomoseninsuffizienz, Lymphknotenentnahme in der letzten Probe und sechs Monate danach Up und Gesamtüberlebenszeit nach 5 Jahren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Operationstechnik und Vorbereitung Enoxaparin-Natrium 40 mg subkutane Injektion wird 12 Stunden vor der Operation verabreicht, und Levofloxacin 500 mg intravenöse Injektion wird 1 Stunde vor der Operation verabreicht.

Die Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt.

Gruppe A:

Lage der Trokare und Chirurgen:

Der Patient wird in die Trendelenburg-Position gebracht und nach links geneigt, wobei der Chirurg zwischen den Beinen des Patienten steht, der Kameramann auf der linken Seite des Patienten steht, der Assistent rechts vom Kameramann steht und die OP-Schwester steht auf der rechten Seite des Patienten.

  1. Ein um 30° abgewinkeltes Endoskop wird durch den Port von einem Einschnitt 5 cm unterhalb des Nabels und zwei cm nach links platziert, um eine angemessene Sicht zu erhalten.
  2. Für die rechte Hand des Chirurgen wird 10 cm unterhalb des Nabels ein 10-mm-Trokar eingeführt
  3. Für das linke Instrument wird ein 5-mm-McBurney-Punkt-Port platziert.
  4. Zusätzlich werden zwei 5-mm-Trokare am gegenüberliegenden McBurney-Punkt und an der linken Subkostalposition platziert, damit der Assistent den Dickdarm und das Mesokolon zurückziehen und darstellen kann.

Chirurgischer Ansatz Gruppe A Das Vorhandensein eines Tumors wird durch visuelle und taktile Untersuchung nach gründlicher Untersuchung des Abdomens bestätigt.

Zunächst wird das Omentum in den oberen Quadranten hochgestülpt und der Dünndarm nach links verschoben, wobei der Ileozökalübergang und die Wurzel des Mesenteriums freigelegt werden.

Dann wird der Blinddarm oder Blinddarm von der linken Hand des Assistenten erfasst und in lateraler, anteriorer und kranialer Richtung zurückgezogen; Die letzte Ileumschlinge wird von der rechten Hand des Assistenten mit einer atraumatischen Darmfasszange erfasst und angehoben. Daher wird die Mesenteriumwurzel durch diese Aufhängung unter Spannung gesetzt.

Retrokolische Dissektion durch Schneiden des Peritoneums entlang der Linie zwischen rechtem Mesokolon und Retroperitoneum) entlang der kaudalen Seite der Wurzel und 1 cm über den rechten Darmbeingefäßen als Eingang zur Trennung des Fusionsfaszienraums zwischen dem viszeralen und parietalen Peritoneum (Toldt Faszien).

Die rechte Toldt-Faszie wird medial der Peripherie der oberen Mesenterialvene (SMV), kranial des Pankreaskopfes und lateral des aufsteigenden Dickdarms präpariert und erweitert.

Die hinteren Abschnitte der Ileokolikgefäße (ICVs), der rechten Kolikgefäße (RCVs) und des Henle-Korpus des Magen-Kolik-Rumpfes werden freigelegt.

Zweitens wird das Mesokolon zwischen ICV und SMV sicher präpariert, und das ICV, RCV und die rechten gastroepiploischen Gefäße sowie der rechte Zweig des mittleren Kolikgefäßes werden aufgrund des getrennten retroperitonealen Raums leicht geteilt und ligiert.

Die Lymphknoten entlang des SMV und SMA werden mit einem kaudal-kraniellen Ansatz präpariert.

Das Omentum majus wird zur vollständigen Mobilisierung des Mesokolons mit 10 cm normalem Dickdarm distal der Läsion präpariert, gefolgt von der vollständigen Mobilisierung der seitlichen Ansätze des aufsteigenden Dickdarms.

Durchtrennung des Querkolons 10 cm distal des Tumors und der letzten 20 cm des Ileums mittels laparoskopischem Klammernahtgerät.

Anastomose:

Eine funktionelle seitliche ileokolische intrakorporale Anastomose zwischen dem Ileum und dem Querkolon wird mit einem Liner-Klammergerät durchgeführt und anschließend wird die Enterostomie mit 3/0-Vicryl verschlossen.

Extraktion:

der Probe durch einen Mittellinien- oder Pfannenstiel-Schnitt; die Schnittlänge beträgt ca. 5-6 cm. Im Becken wird eine Drainage gelegt.

Gruppe B:

Lage der Trokare und Chirurgen:

Der Patient wird in die Trendelenburg-Position gebracht und nach links geneigt; Der Hauptchirurg und der Kameramann stehen links vom Patienten und der zweite Assistent befindet sich zwischen den Beinen des Patienten.

  1. Ein um 30° abgewinkeltes Endoskop, das durch einen Einschnitt im Nabel eingeführt wird.
  2. Für die rechte Arbeitshand wird ein 10-mm-Trokar in den linken Lendenbereich eingeführt.
  3. Für die linke Arbeitshand wird ein 5-mm-Trokar in den linken Beckenbereich eingeführt.
  4. Für den Assistenten wird suprapubisch ein 10-mm-Trokar eingeführt.
  5. Für den Assistenten wird rechts subkostal ein 5-mm-Trokar eingeführt. Chirurgischer Ansatz Gruppe B Zunächst wird der Stiel der ileokolischen Gefäße identifiziert und das Mesokolon zwischen dem Stiel und der Peripherie der oberen Mesenterialvene (SMV) präpariert, um den zweiten Teil des Zwölffingerdarms freizulegen.

Die ileokolischen Gefäße werden dann an ihren Wurzeln durchtrennt. Das aufsteigende Mesokolon wird von den retroperitonealen Geweben, dem Zwölffingerdarm und dem Pankreaskopf bis zum Ligamentum hepatocolicum nach kranial getrennt.

Das wichtige Detail bei diesem Verfahren ist der weite Abstand zwischen dem Pankreaskopf und dem transversalen Mesokolon. Durchtrennung des Querkolons 10 cm distal des Tumors und der letzten 20 cm des Ileums mittels laparoskopischem Klammernahtgerät.

Anastomose:

Ein Linerklammergerät führt eine funktionelle ileokolische intrakorporale Seit-zu-Seite-Anastomose zwischen dem Ileum und dem Querkolon durch und schließt dann die Enterostomie mit 3/0-Vicryl.

Extraktion:

Die Probe wird durch einen Mittellinien- oder Pfannenstiel-Schnitt geführt; Die Länge des Einschnitts beträgt etwa 5-6 cm. Im Becken wird eine Drainage gelegt. Bei diesem Ansatz handelt es sich um den medial-lateralen (MtL)-Ansatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Kontakt:
          • M. H. Ashour, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs (Blinddarm, aufsteigender Darm oder Leberflexur)
  • Diagnose durch CT-Enterokolonographie
  • Diagnose durch Koloskopie
  • Diagnose durch Biopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Notfallchirurgie (Obstruktion, Perforation mit generalisierter Peritonitis),
  • Metastasierter Tumor diagnostiziert
  • ASA-Score von IV oder höher
  • Notwendigkeit von mehr als einem chirurgischen Eingriff
  • Umstellung auf offene Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision
Bei den Patienten wird eine laparoskopische Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision und D3-Lymphknotendissektion durchgeführt.
Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs (Blinddarm, aufsteigender Darm oder Leberflexur); wurden durch CT-Enterokolonographie, Koloskopie und Biopsie diagnostiziert, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie unterziehen
Enoxaparin-Natrium 40 mg subkutane Injektion wird 12 Stunden vor der Operation verabreicht
Levofloxacin 500 mg intravenöse Injektion wird 1 Stunde vor der Operation verabreicht.
Aktiver Komparator: Konventionelle laparoskopische rechte Hemikolektomie
Bei den Patienten wird eine konventionelle laparoskopische rechte Hemikolektomie mit D2-Lymphknotendissektion durchgeführt.
Enoxaparin-Natrium 40 mg subkutane Injektion wird 12 Stunden vor der Operation verabreicht
Levofloxacin 500 mg intravenöse Injektion wird 1 Stunde vor der Operation verabreicht.
Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs (Blinddarm, aufsteigender Darm oder Leberflexur); wurden durch CT-Enterokolonographie, Koloskopie und Biopsie diagnostiziert, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der benötigten Bluteinheiten
Zeitfenster: während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Orientierung am Hämoglobinspiegel während der Operation
während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Anzahl der postoperativen Aufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Häufigkeit der Einweisung auf die Intensivstation nach der Operation
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Anzahl der Anastomoseninsuffizienzen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Lymphknotenentnahmen in der endgültigen Probe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Inzidenz von Lymphknoten
6 Monate nach der Operation
Anzahl der postoperativen Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
der Gesundheitszustand des Patienten
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Überlebensanalyse
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Analyse wird nach Abschluss der medizinischen/wissenschaftlichen Prüfung anhand eines verblindeten Datensatzes durchgeführt. Alle Protokollverstöße werden identifiziert und behoben und der Datensatz wird für vollständig erklärt. Alle Daten werden in einem Datenverwaltungssystem (Castor EDC, Amsterdam, Niederlande; https://www.castoredc.com) gesammelt. gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis, dem Zertifikat der Datenschutzrichtlinie und in Übereinstimmung mit Titel 21 CFR Teil 11 behandelt. Darüber hinaus sind die Rechenzentren, in denen alle Forschungsdaten gespeichert werden, nach ISO27001, ISO9001 und dem niederländischen NEN7510 zertifiziert.

Kann beim Ansprechpartner erfragt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

gesamte Studienzeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Fragen Sie den Ansprechpartner

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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