- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06049758
D2 vs. D3 dissektio laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa
D2 vs. D3 dissektio laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa oikean paksusuolen potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen tekniikka ja valmistelu Enoksapariininatrium 40 mg ihonalaisena injektiona annetaan 12 tuntia ennen leikkausta ja Levofloxacin 500 mg suonensisäinen injektio 1 tunti ennen leikkausta.
Toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa.
Ryhmä A:
Trokaarien ja kirurgien sijainnit:
Potilas asetetaan Trendelenburg-asentoon ja kallistetaan vasemmalle siten, että kirurgi seisoo potilaan jalkojen välissä, kameranhoitaja seisoo potilaan vasemmalla puolella, avustaja seisoo kamerankäyttäjän oikealla puolella ja kuuraushoitaja seisoo. potilaan oikealla puolella.
- 30 asteen kulmassa oleva kiikari, joka on sijoitettu aukon läpi viiltosta, joka on 5 cm navan alapuolella ja kaksi cm vasemmalle riittävän näkymän saamiseksi.
- 10 mm:n troakaari asetetaan 10 cm navan alle kirurgin oikeaan käteen
- 5 mm:n McBurneyn pisteportti sijoitetaan vasemmanpuoleiselle instrumentille.
- Lisäksi kaksi 5 mm:n troakaaria sijoitetaan vastakkaiseen McBurneyn pisteeseen ja vasempaan rintakehän alle, jotta avustaja voi vetää sisään ja näyttää kaksoispisteen ja mesokoolonin.
Kirurginen lähestymistapa ryhmä A Kasvaimen esiintyminen varmistetaan visuaalisella ja tuntotutkimuksella perusteellisen vatsan tutkimisen jälkeen.
Ensin omentum käännetään ylös ylempään neljännekseen ja ohutsuoli siirretään vasemmalle, ja ileocekaaliliitos ja suoliliepeen juuri paljastetaan.
Sitten avustajan vasen käsi tarttuu umpilisäkkeeseen tai umpisuoleen ja vedetään sisään sivusuunnassa, etuosassa ja kallon suunnassa; Viimeiseen sykkyräsuolen silmukkaan tarttuu ja nostetaan avustajan oikealla kädellä atraumaattisilla suolen tarttumispihdeillä. Siksi suoliliepeen juuri joutuu jännityksen alle tämän suspension vaikutuksesta.
Retrokolinen dissektio leikkaamalla vatsakalvo oikean mesokoolonin ja retroperitoneumin välistä linjaa pitkin) juuren kaudaalista puolta pitkin ja 1 cm oikean suoliluun verisuonten yläpuolella, jotta voidaan erottaa fuusiofaskiaalinen tila viskeraalisen ja parietaalisen vatsakalvon välillä (toldt). kojelauta).
Oikea Toldtin faskia leikataan ja laajennetaan mediaalisesti suoliliepeen ylälaskimon (SMV) reunaan, kalloon haiman päähän ja lateraalisesti nousevaan paksusuoleen.
Ihokoliikkisuonten (ICV), oikeanpuoleisten koliikkisuonien (RCV) ja Henlen maha-koliikkirungon takaparit paljastuvat.
Toiseksi ICV:n ja SMV:n välinen mesokooloni leikataan turvallisesti, ja ICV, RCV ja oikea gastroepiploiset verisuonet sekä keskimmäisen koliikkisuonen oikea haara jaetaan ja ligatoidaan helposti erotetun retroperitoneaalisen tilan vuoksi.
Imusolmukkeet SMV:n ja SMA:n varrella leikataan käyttämällä kaudaalista kalloon suuntautuvaa lähestymistapaa.
Suurempi omentum leikataan leesiosta distaalisesti 10 cm normaalia paksusuolea sisältävän mesokoolonin täydellistä mobilisaatiota varten, mitä seuraa nousevan paksusuolen lateraalisten kiinnikkeiden täydellinen mobilisaatio.
Käyttämällä laparoskooppista nitojajakoa poikittaisessa paksusuolessa 10 cm distaalisesti kasvaimesta ja viimeisen 20 cm sykkyräsuolen kohdalta.
Anastomoosi:
Toiminnallinen side-to-side ileokolinen kehonsisäinen anastomoosi sykkyräsuolen ja poikittaisen paksusuolen välillä tehdään liner-nitojalla ja suljetaan sitten enterostomia käyttämällä 3/0 vikryyliä.
Poiminta:
näytteen keskiviivan tai pfannenstiel-viillon kautta; viillon pituus on noin 5-6 cm. Lantioon laitetaan viemäri.
Ryhmä B:
Trokaarien ja kirurgien sijainnit:
Potilas asetetaan Trendelenburg-asentoon ja kallistetaan vasemmalle; pääkirurgi ja kameranhoitaja seisovat potilaan vasemmalla puolella ja toinen avustaja potilaan jalkojen välissä.
- 30 asteen kulmassa oleva tähti, joka on sijoitettu navan läpi tehdystä viillosta.
- 10 mm:n troakaari otetaan käyttöön vasemmalle lannerangalle oikean käden työskentelyä varten.
- 5 mm:n troakaari otetaan käyttöön vasemmalle suoliluun alueelle vasemman työkäden kohdalla.
- Assistentin suprapubicin kohdalle tuodaan 10 mm:n troakaari.
- 5 mm:n troakaari tuodaan assistentin oikeaan kylkeen. Kirurginen lähestymistapa B-ryhmä Ensin tunnistetaan ileokolisten verisuonten pedicle ja mesokooloni leikataan pedicleen ja ylemmän suoliliepeen laskimon (SMV) reunan välistä pohjukaissuolen toisen osan paljastamiseksi.
Ileokoliset suonet leikkaavat sitten juuristaan. Nouseva mesokoolon erotetaan retroperitoneaalisista kudoksista, pohjukaissuolesta ja haiman päästä hepatokoliseen nivelsiteeseen asti kraniaalisesti.
Tärkeä yksityiskohta tässä menettelyssä on leveä ero haiman pään ja poikittaisen mesokoolonin välillä. Käyttämällä laparoskooppista nitojajakoa poikittaisessa paksusuolessa 10 cm distaalisesti kasvaimesta ja viimeiset 20 cm sykkyräsuolesta.
Anastomoosi:
Liner nitoja suorittaa toiminnallisen sivusuunnassa ileokolisen intrakorporaalisen anastomoosin sykkyräsuolen ja poikittaisen paksusuolen välillä ja sulkee sitten enterostomia käyttämällä 3/0 vikryyliä.
Poiminta:
Näyte kulkee keskiviivan tai Pfannenstiel-viillon läpi; viillon pituus on noin 5-6 cm. Lantioon laitetaan viemäri. Tämä lähestymistapa on mediaal-to-lateral (MtL) lähestymistapa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: M. H Ashour, MD
- Puhelinnumero: +20 100 2600970
- Sähköposti: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Ottaa yhteyttä:
- M. H. Ashour, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolensyöpä (umpisuolisyöpä, nouseva tai maksan koukistussyöpä)
- Diagnosoitu CT enterokolonografialla
- Diagnosoitu kolonoskopialla
- Diagnosoitu biopsialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus (tukos, perforaatio ja yleistynyt peritoniitti),
- Metastaattinen kasvain diagnosoitu
- ASA-pistemäärä IV tai korkeampi
- Tarvitaan useampi kuin yksi kirurginen toimenpide
- Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Laparoskooppinen hemikolektomia täydellisellä mesokolisella leikkauksella
Potilaille tehdään laparoskooppinen hemikolektomia, jossa on täydellinen mesokolinen leikkaus, D3-imusolmukkeiden dissektio.
|
Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolensyöpä (umpisuolisyöpä, nouseva tai maksan taipuminen); diagnosoitiin CT enterokoloniografialla, kolonoskopialla ja biopsialla, joille tehtiin laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia
Enoksapariininatrium 40 mg ihonalainen injektio annetaan 12 tuntia ennen leikkausta
Levofloxacin 500 mg suonensisäinen injektio annetaan 1 tunti ennen leikkausta.
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia
Potilaille tehdään tavanomainen laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla.
|
Enoksapariininatrium 40 mg ihonalainen injektio annetaan 12 tuntia ennen leikkausta
Levofloxacin 500 mg suonensisäinen injektio annetaan 1 tunti ennen leikkausta.
Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolensyöpä (umpisuolisyöpä, nouseva tai maksan taipuminen); diagnosoitiin CT enterokoloniografialla, kolonoskopialla ja biopsialla, joille tehtiin laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarvittavien veriyksiköiden määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Hemoglobiinitasojen ohjaama leikkauksen aikana
|
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Leikkauksen jälkeisten tehohoitoyksiköiden vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisten vuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
anastomoosivuodon ilmaantuvuus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Lopullisessa näytteessä kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
imusolmukkeiden esiintyvyys
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten tulosten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
potilaan terveydentilasta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjäämisaika 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Selviytymisanalyysi
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group; Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Watanabe T, Itabashi M, Shimada Y, Tanaka S, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hyodo I, Igarashi M, Ishida H, Ishiguro M, Kanemitsu Y, Kokudo N, Muro K, Ochiai A, Oguchi M, Ohkura Y, Saito Y, Sakai Y, Ueno H, Yoshino T, Fujimori T, Koinuma N, Morita T, Nishimura G, Sakata Y, Takahashi K, Takiuchi H, Tsuruta O, Yamaguchi T, Yoshida M, Yamaguchi N, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2010 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2012 Feb;17(1):1-29. doi: 10.1007/s10147-011-0315-2. Epub 2011 Oct 15.
- Pigazzi A, Hellan M, Ewing DR, Paz BI, Ballantyne GH. Laparoscopic medial-to-lateral colon dissection: how and why. J Gastrointest Surg. 2007 Jun;11(6):778-82. doi: 10.1007/s11605-007-0120-4.
- Benz S, Tam Y, Tannapfel A, Stricker I. The uncinate process first approach: a novel technique for laparoscopic right hemicolectomy with complete mesocolic excision. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1930-7. doi: 10.1007/s00464-015-4417-1. Epub 2015 Jul 21.
- Kobayashi H, West NP, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Quirke P, Sugihara K. Quality of surgery for stage III colon cancer: comparison between England, Germany, and Japan. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21 Suppl 3:S398-404. doi: 10.1245/s10434-014-3578-9. Epub 2014 Feb 25.
- Willaert W, Mareel M, Van De Putte D, Van Nieuwenhove Y, Pattyn P, Ceelen W. Lymphatic spread, nodal count and the extent of lymphadenectomy in cancer of the colon. Cancer Treat Rev. 2014 Apr;40(3):405-13. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.09.013. Epub 2013 Sep 25.
- Lee SD, Lim SB. D3 lymphadenectomy using a medial to lateral approach for curable right-sided colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):295-300. doi: 10.1007/s00384-008-0597-7. Epub 2008 Oct 21.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Nesvik I, Gudlaugsson E, Bukholm I, Eide GE. Short term results of complete (D3) vs. standard (D2) mesenteric excision in colon cancer shows improved outcome of complete mesenteric excision in patients with TNM stages I-II. Tech Coloproctol. 2014 Jun;18(6):557-64. doi: 10.1007/s10151-013-1100-1. Epub 2013 Dec 20.
- Bertelsen CA, Kirkegaard-Klitbo A, Nielsen M, Leotta SM, Daisuke F, Gogenur I. Pattern of Colon Cancer Lymph Node Metastases in Patients Undergoing Central Mesocolic Lymph Node Excision: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2016 Dec;59(12):1209-1221. doi: 10.1097/DCR.0000000000000658.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Anastomoottinen vuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Enoksapariini
- Levofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlexUni_D2D3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Analyysi suoritetaan sokkoutetulle tietojoukolle lääketieteellisen/tieteellisen tarkastelun jälkeen. Kaikki protokollarikkomukset tunnistetaan ja ratkaistaan, ja tietojoukko julistetaan täydelliseksi. Kaikki tiedot kerätään tiedonhallintajärjestelmään (Castor EDC, Amsterdam, Alankomaat; https://www.castoredc.com), käsitellään Good Clinical Practice -ohjeiden, tietosuojadirektiivin sertifikaatin mukaisesti ja noudatti Title 21 CFR Part 11:tä. Lisäksi palvelinkeskukset, joissa kaikki tutkimusdata säilytetään, on sertifioitu ISO27001-, ISO9001- ja hollantilaisten NEN7510-standardien mukaisesti.
Yhteyshenkilö voi kysyä
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenhukka
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi