Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D2 vs. D3 dissektio laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

D2 vs. D3 dissektio laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa oikean paksusuolen potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

D2- ja D3-lymfadenektomian välisten erojen arvioiminen laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa potilailla, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä leikkauksen jälkeinen tulos, leikkauksen sisäinen verensiirto, leikkauksen jälkeinen tehohoitoyksikkö, anastomoottinen vuoto, imusolmukkeiden kerääminen lopullisesta näytteestä ja kuusi kuukautta seuraavasta ylös ja yleinen eloonjäämisaika 5 vuoden kuluttua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen tekniikka ja valmistelu Enoksapariininatrium 40 mg ihonalaisena injektiona annetaan 12 tuntia ennen leikkausta ja Levofloxacin 500 mg suonensisäinen injektio 1 tunti ennen leikkausta.

Toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa.

Ryhmä A:

Trokaarien ja kirurgien sijainnit:

Potilas asetetaan Trendelenburg-asentoon ja kallistetaan vasemmalle siten, että kirurgi seisoo potilaan jalkojen välissä, kameranhoitaja seisoo potilaan vasemmalla puolella, avustaja seisoo kamerankäyttäjän oikealla puolella ja kuuraushoitaja seisoo. potilaan oikealla puolella.

  1. 30 asteen kulmassa oleva kiikari, joka on sijoitettu aukon läpi viiltosta, joka on 5 cm navan alapuolella ja kaksi cm vasemmalle riittävän näkymän saamiseksi.
  2. 10 mm:n troakaari asetetaan 10 cm navan alle kirurgin oikeaan käteen
  3. 5 mm:n McBurneyn pisteportti sijoitetaan vasemmanpuoleiselle instrumentille.
  4. Lisäksi kaksi 5 mm:n troakaaria sijoitetaan vastakkaiseen McBurneyn pisteeseen ja vasempaan rintakehän alle, jotta avustaja voi vetää sisään ja näyttää kaksoispisteen ja mesokoolonin.

Kirurginen lähestymistapa ryhmä A Kasvaimen esiintyminen varmistetaan visuaalisella ja tuntotutkimuksella perusteellisen vatsan tutkimisen jälkeen.

Ensin omentum käännetään ylös ylempään neljännekseen ja ohutsuoli siirretään vasemmalle, ja ileocekaaliliitos ja suoliliepeen juuri paljastetaan.

Sitten avustajan vasen käsi tarttuu umpilisäkkeeseen tai umpisuoleen ja vedetään sisään sivusuunnassa, etuosassa ja kallon suunnassa; Viimeiseen sykkyräsuolen silmukkaan tarttuu ja nostetaan avustajan oikealla kädellä atraumaattisilla suolen tarttumispihdeillä. Siksi suoliliepeen juuri joutuu jännityksen alle tämän suspension vaikutuksesta.

Retrokolinen dissektio leikkaamalla vatsakalvo oikean mesokoolonin ja retroperitoneumin välistä linjaa pitkin) juuren kaudaalista puolta pitkin ja 1 cm oikean suoliluun verisuonten yläpuolella, jotta voidaan erottaa fuusiofaskiaalinen tila viskeraalisen ja parietaalisen vatsakalvon välillä (toldt). kojelauta).

Oikea Toldtin faskia leikataan ja laajennetaan mediaalisesti suoliliepeen ylälaskimon (SMV) reunaan, kalloon haiman päähän ja lateraalisesti nousevaan paksusuoleen.

Ihokoliikkisuonten (ICV), oikeanpuoleisten koliikkisuonien (RCV) ja Henlen maha-koliikkirungon takaparit paljastuvat.

Toiseksi ICV:n ja SMV:n välinen mesokooloni leikataan turvallisesti, ja ICV, RCV ja oikea gastroepiploiset verisuonet sekä keskimmäisen koliikkisuonen oikea haara jaetaan ja ligatoidaan helposti erotetun retroperitoneaalisen tilan vuoksi.

Imusolmukkeet SMV:n ja SMA:n varrella leikataan käyttämällä kaudaalista kalloon suuntautuvaa lähestymistapaa.

Suurempi omentum leikataan leesiosta distaalisesti 10 cm normaalia paksusuolea sisältävän mesokoolonin täydellistä mobilisaatiota varten, mitä seuraa nousevan paksusuolen lateraalisten kiinnikkeiden täydellinen mobilisaatio.

Käyttämällä laparoskooppista nitojajakoa poikittaisessa paksusuolessa 10 cm distaalisesti kasvaimesta ja viimeisen 20 cm sykkyräsuolen kohdalta.

Anastomoosi:

Toiminnallinen side-to-side ileokolinen kehonsisäinen anastomoosi sykkyräsuolen ja poikittaisen paksusuolen välillä tehdään liner-nitojalla ja suljetaan sitten enterostomia käyttämällä 3/0 vikryyliä.

Poiminta:

näytteen keskiviivan tai pfannenstiel-viillon kautta; viillon pituus on noin 5-6 cm. Lantioon laitetaan viemäri.

Ryhmä B:

Trokaarien ja kirurgien sijainnit:

Potilas asetetaan Trendelenburg-asentoon ja kallistetaan vasemmalle; pääkirurgi ja kameranhoitaja seisovat potilaan vasemmalla puolella ja toinen avustaja potilaan jalkojen välissä.

  1. 30 asteen kulmassa oleva tähti, joka on sijoitettu navan läpi tehdystä viillosta.
  2. 10 mm:n troakaari otetaan käyttöön vasemmalle lannerangalle oikean käden työskentelyä varten.
  3. 5 mm:n troakaari otetaan käyttöön vasemmalle suoliluun alueelle vasemman työkäden kohdalla.
  4. Assistentin suprapubicin kohdalle tuodaan 10 mm:n troakaari.
  5. 5 mm:n troakaari tuodaan assistentin oikeaan kylkeen. Kirurginen lähestymistapa B-ryhmä Ensin tunnistetaan ileokolisten verisuonten pedicle ja mesokooloni leikataan pedicleen ja ylemmän suoliliepeen laskimon (SMV) reunan välistä pohjukaissuolen toisen osan paljastamiseksi.

Ileokoliset suonet leikkaavat sitten juuristaan. Nouseva mesokoolon erotetaan retroperitoneaalisista kudoksista, pohjukaissuolesta ja haiman päästä hepatokoliseen nivelsiteeseen asti kraniaalisesti.

Tärkeä yksityiskohta tässä menettelyssä on leveä ero haiman pään ja poikittaisen mesokoolonin välillä. Käyttämällä laparoskooppista nitojajakoa poikittaisessa paksusuolessa 10 cm distaalisesti kasvaimesta ja viimeiset 20 cm sykkyräsuolesta.

Anastomoosi:

Liner nitoja suorittaa toiminnallisen sivusuunnassa ileokolisen intrakorporaalisen anastomoosin sykkyräsuolen ja poikittaisen paksusuolen välillä ja sulkee sitten enterostomia käyttämällä 3/0 vikryyliä.

Poiminta:

Näyte kulkee keskiviivan tai Pfannenstiel-viillon läpi; viillon pituus on noin 5-6 cm. Lantioon laitetaan viemäri. Tämä lähestymistapa on mediaal-to-lateral (MtL) lähestymistapa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. H. Ashour, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolensyöpä (umpisuolisyöpä, nouseva tai maksan koukistussyöpä)
  • Diagnosoitu CT enterokolonografialla
  • Diagnosoitu kolonoskopialla
  • Diagnosoitu biopsialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäleikkaus (tukos, perforaatio ja yleistynyt peritoniitti),
  • Metastaattinen kasvain diagnosoitu
  • ASA-pistemäärä IV tai korkeampi
  • Tarvitaan useampi kuin yksi kirurginen toimenpide
  • Siirtyminen avoimeen leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskooppinen hemikolektomia täydellisellä mesokolisella leikkauksella
Potilaille tehdään laparoskooppinen hemikolektomia, jossa on täydellinen mesokolinen leikkaus, D3-imusolmukkeiden dissektio.
Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolensyöpä (umpisuolisyöpä, nouseva tai maksan taipuminen); diagnosoitiin CT enterokoloniografialla, kolonoskopialla ja biopsialla, joille tehtiin laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia
Enoksapariininatrium 40 mg ihonalainen injektio annetaan 12 tuntia ennen leikkausta
Levofloxacin 500 mg suonensisäinen injektio annetaan 1 tunti ennen leikkausta.
Active Comparator: Perinteinen laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia
Potilaille tehdään tavanomainen laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla.
Enoksapariininatrium 40 mg ihonalainen injektio annetaan 12 tuntia ennen leikkausta
Levofloxacin 500 mg suonensisäinen injektio annetaan 1 tunti ennen leikkausta.
Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolensyöpä (umpisuolisyöpä, nouseva tai maksan taipuminen); diagnosoitiin CT enterokoloniografialla, kolonoskopialla ja biopsialla, joille tehtiin laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittavien veriyksiköiden määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Hemoglobiinitasojen ohjaama leikkauksen aikana
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeisten tehohoitoyksiköiden vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Anastomoottisten vuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
anastomoosivuodon ilmaantuvuus
30 päivän sisällä leikkauksesta
Lopullisessa näytteessä kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
imusolmukkeiden esiintyvyys
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten tulosten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilaan terveydentilasta
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Selviytymisanalyysi
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Analyysi suoritetaan sokkoutetulle tietojoukolle lääketieteellisen/tieteellisen tarkastelun jälkeen. Kaikki protokollarikkomukset tunnistetaan ja ratkaistaan, ja tietojoukko julistetaan täydelliseksi. Kaikki tiedot kerätään tiedonhallintajärjestelmään (Castor EDC, Amsterdam, Alankomaat; https://www.castoredc.com), käsitellään Good Clinical Practice -ohjeiden, tietosuojadirektiivin sertifikaatin mukaisesti ja noudatti Title 21 CFR Part 11:tä. Lisäksi palvelinkeskukset, joissa kaikki tutkimusdata säilytetään, on sertifioitu ISO27001-, ISO9001- ja hollantilaisten NEN7510-standardien mukaisesti.

Yhteyshenkilö voi kysyä

IPD-jaon aikakehys

koko opintojakson

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kysy yhteyshenkilöltä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenhukka

3
Tilaa