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Disección D2 versus D3 en hemicolectomía derecha laparoscópica

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Disección D2 versus D3 en hemicolectomía derecha laparoscópica en pacientes con cáncer de colon derecho: un ensayo controlado aleatorio

Evaluación de las diferencias entre la linfadenectomía D2 y D3 en hemicolectomía derecha laparoscópica en pacientes con resultado posoperatorio de cáncer de colon derecho, transfusión de sangre intraoperatoria, ingreso posoperatorio a UCI, fuga anastomótica, extracción de ganglios linfáticos en la muestra final y seguimiento de seis meses y tiempo de supervivencia general después de 5 años

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Técnica quirúrgica y preparación Se administrará una inyección subcutánea de 40 mg de enoxaparina sódica 12 horas antes de la operación y una inyección intravenosa de 500 mg de levofloxacina se administrará 1 hora antes de la operación.

Los procedimientos se realizarán bajo anestesia general.

Grupo A:

Ubicación de trocares y cirujanos:

El paciente se colocará en posición de Trendelenburg e inclinado hacia la izquierda, con el cirujano parado entre las piernas del paciente, el operador de cámara parado en el lado izquierdo del paciente, el asistente parado a la derecha del operador de cámara y la enfermera instrumentista de pie. en el lado derecho del paciente.

  1. Un endoscopio con un ángulo de 30º colocado a través del puerto desde una incisión 5 cm por debajo del ombligo y dos cm hacia la izquierda para obtener una visión adecuada.
  2. Se introducirá un trocar de 10 mm 10 cm por debajo del ombligo para la mano derecha del cirujano.
  3. Se colocará un puerto de punta McBurney de 5 mm para el instrumento del lado izquierdo.
  4. Se colocarán dos trocares adicionales de 5 mm en el punto opuesto de McBurney y en la posición subcostal izquierda para que el asistente los retraiga y muestre el colon y el mesocolon.

Abordaje quirúrgico grupo A La presencia del tumor se confirma mediante examen visual y táctil después de una exploración abdominal minuciosa.

Primero, se girará el epiplón hacia el cuadrante superior y se moverá el intestino delgado hacia la izquierda, y se expondrá la unión ileocecal y la raíz del mesenterio.

Luego, la mano izquierda del asistente agarrará y retraerá el apéndice o ciego en dirección lateral, anterior y craneal; el último asa ileal será agarrado y elevado por la mano derecha del asistente con unas pinzas de agarre intestinal atraumáticas. Por lo tanto, esta suspensión pondrá bajo tensión la raíz del mesenterio.

Disección retrocólica cortando el peritoneo a lo largo de la línea entre el mesocolon derecho y el retroperitoneo) a lo largo de la cara caudal de la raíz y 1 cm por encima de los vasos ilíacos derechos, como entrada para la separación del espacio fascial de fusión entre el peritoneo visceral y parietal (toldt fascia).

La fascia de Toldt derecha se diseccionará y expandirá medial a la periferia de la vena mesentérica superior (SMV), craneal a la cabeza del páncreas y lateral al colon ascendente.

Se expondrán las partes posteriores de los vasos ileocólicos (ICV), los vasos cólicos derechos (RCV) y el tronco de Henle del gastrocólico.

En segundo lugar, el mesocolon entre la VCI y la VMS se diseccionará de forma segura, y la VCI, la VCR y los vasos gastroepiploicos derechos, así como la rama derecha del vaso cólico medio, se dividirán y ligarán fácilmente debido al espacio retroperitoneal separado.

Los ganglios linfáticos a lo largo de SMV y SMA se diseccionarán mediante un abordaje caudal a craneal.

Se disecará el epiplón mayor para la movilización completa del mesocolon que contiene 10 cm de colon normal distal a la lesión seguido de una movilización completa de las inserciones laterales del colon ascendente.

Usando división laparoscópica con grapadora del colon transverso 10 cm distal al tumor y los últimos 20 cm del íleon.

Anastomosis:

Se realizará una anastomosis intracorpórea ileocólica funcional de lado a lado entre el íleon y el colon transverso mediante una grapadora lineal y luego se cerrará la enterostomía con vicryl 3/0.

Extracción:

de la muestra a través de una incisión en la línea media o pfannenstiel; la longitud de la incisión será de unos 5-6 cm. Se colocará un drenaje en la pelvis.

Grupo B:

Ubicación de trocares y cirujanos:

Se colocará al paciente en posición de Trendelenburg y se inclinará hacia la izquierda; el cirujano principal y el operador de cámara estarán a la izquierda del paciente y el segundo asistente estará entre las piernas del paciente.

  1. Un endoscopio con un ángulo de 30º que se coloca a través del puerto desde una incisión a través del ombligo.
  2. Se introducirá un trocar de 10 mm en la región lumbar izquierda para la mano derecha.
  3. Se introducirá un trocar de 5 mm en la región ilíaca izquierda de la mano izquierda.
  4. Se introducirá un trocar de 10 mm en la zona suprapúbica para el asistente.
  5. Se introducirá un trocar de 5 mm en la zona subcostal derecha para el asistente. Abordaje quirúrgico grupo B Primero, se identificará el pedículo de los vasos ileocólicos y se disecará el mesocolon entre el pedículo y la periferia de la vena mesentérica superior (SMV) para exponer la segunda porción del duodeno.

Los vasos ileocólicos luego cortarán sus raíces. El mesocolon ascendente se separará de los tejidos retroperitoneales, duodeno y cabeza pancreática hasta llegar al ligamento hepatocólico cranealmente.

El detalle importante en este procedimiento es la amplia separación entre la cabeza pancreática y el mesocolon transverso. Usando división laparoscópica con grapadora del colon transverso 10 cm distal al tumor y los últimos 20 cm del íleon.

Anastomosis:

Una grapadora lineal realizará una anastomosis intracorpórea ileocólica funcional de lado a lado entre el íleon y el colon transverso, y luego cerrará la enterostomía utilizando vicryl 3/0.

Extracción:

La muestra pasará por una incisión en la línea media o de Pfannenstiel; la longitud de la incisión será de unos 5-6 cm. Se colocará un drenaje en la pelvis. Este abordaje es el abordaje medial a lateral (MtL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Contacto:
          • M. H. Ashour, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de colon derecho (ciego, ascendente o ángulo hepático)
  • Diagnosticado por enterocolonografía por TC
  • Diagnosticado por colonoscopia
  • Diagnosticado por biopsia.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de urgencia (obstrucción, perforación con peritonitis generalizada),
  • Tumor metastásico diagnosticado.
  • Puntuación ASA de IV o superior
  • Necesidad de más de un procedimiento quirúrgico.
  • Conversión a cirugía abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hemicolectomía laparoscópica con escisión mesocólica completa
Los pacientes se someterán a hemicolectomía laparoscópica con escisión mesocólica completa, disección de ganglios linfáticos D3.
Pacientes con cáncer de colon del lado derecho (ciego, ascendente o ángulo hepático); fueron diagnosticados mediante enterocolonografía por TC, colonoscopia y biopsia y se sometieron a hemicolectomía derecha laparoscópica
La inyección subcutánea de enoxaparina sódica de 40 mg se administrará 12 horas antes de la operación.
Se administrará levofloxacino 500 mg en inyección intravenosa 1 hora antes de la operación.
Comparador activo: Hemicolectomía derecha laparoscópica convencional
Los pacientes se someterán a una hemicolectomía derecha laparoscópica convencional con disección de ganglios linfáticos D2.
La inyección subcutánea de enoxaparina sódica de 40 mg se administrará 12 horas antes de la operación.
Se administrará levofloxacino 500 mg en inyección intravenosa 1 hora antes de la operación.
Pacientes con cáncer de colon del lado derecho (ciego, ascendente o ángulo hepático); fueron diagnosticados mediante enterocolonografía por TC, colonoscopia y biopsia y se sometieron a hemicolectomía derecha laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de unidades de sangre necesarias
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
Guiado por los niveles de hemoglobina durante la cirugía.
durante la intervención/procedimiento/cirugía
Número de ingresos postoperatorios en UCI
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Incidencia de ingreso en UCI después de la cirugía
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Número de fugas anastomóticas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
incidencia de fuga anastomótica
Dentro de los 30 días postoperatorios
Número de extracción de ganglios linfáticos en la muestra final
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
incidencia de ganglios linfáticos
6 meses postoperatorio
Número de resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
la condición médica del paciente
6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia global después de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
Análisis de supervivencia
5 años postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El análisis se realizará en un conjunto de datos ciego después de completar la revisión médica/científica. Todas las violaciones del protocolo serán identificadas y resueltas, y el conjunto de datos se declarará completo. Todos los datos se recopilarán en un sistema de gestión de datos (Castor EDC, Amsterdam, Países Bajos; https://www.castoredc.com), manejado de acuerdo con las pautas de buenas prácticas clínicas, el certificado de la Directiva de protección de datos y cumplido con el Título 21 CFR Parte 11. Además, los centros de datos donde se almacenarán todos los datos de la investigación están certificados según ISO27001, ISO9001 y holandés NEN7510.

Puede ser preguntado por la persona de contacto.

Marco de tiempo para compartir IPD

todo el periodo de estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

preguntar a la persona de contacto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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