- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06049758
Disección D2 versus D3 en hemicolectomía derecha laparoscópica
Disección D2 versus D3 en hemicolectomía derecha laparoscópica en pacientes con cáncer de colon derecho: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Técnica quirúrgica y preparación Se administrará una inyección subcutánea de 40 mg de enoxaparina sódica 12 horas antes de la operación y una inyección intravenosa de 500 mg de levofloxacina se administrará 1 hora antes de la operación.
Los procedimientos se realizarán bajo anestesia general.
Grupo A:
Ubicación de trocares y cirujanos:
El paciente se colocará en posición de Trendelenburg e inclinado hacia la izquierda, con el cirujano parado entre las piernas del paciente, el operador de cámara parado en el lado izquierdo del paciente, el asistente parado a la derecha del operador de cámara y la enfermera instrumentista de pie. en el lado derecho del paciente.
- Un endoscopio con un ángulo de 30º colocado a través del puerto desde una incisión 5 cm por debajo del ombligo y dos cm hacia la izquierda para obtener una visión adecuada.
- Se introducirá un trocar de 10 mm 10 cm por debajo del ombligo para la mano derecha del cirujano.
- Se colocará un puerto de punta McBurney de 5 mm para el instrumento del lado izquierdo.
- Se colocarán dos trocares adicionales de 5 mm en el punto opuesto de McBurney y en la posición subcostal izquierda para que el asistente los retraiga y muestre el colon y el mesocolon.
Abordaje quirúrgico grupo A La presencia del tumor se confirma mediante examen visual y táctil después de una exploración abdominal minuciosa.
Primero, se girará el epiplón hacia el cuadrante superior y se moverá el intestino delgado hacia la izquierda, y se expondrá la unión ileocecal y la raíz del mesenterio.
Luego, la mano izquierda del asistente agarrará y retraerá el apéndice o ciego en dirección lateral, anterior y craneal; el último asa ileal será agarrado y elevado por la mano derecha del asistente con unas pinzas de agarre intestinal atraumáticas. Por lo tanto, esta suspensión pondrá bajo tensión la raíz del mesenterio.
Disección retrocólica cortando el peritoneo a lo largo de la línea entre el mesocolon derecho y el retroperitoneo) a lo largo de la cara caudal de la raíz y 1 cm por encima de los vasos ilíacos derechos, como entrada para la separación del espacio fascial de fusión entre el peritoneo visceral y parietal (toldt fascia).
La fascia de Toldt derecha se diseccionará y expandirá medial a la periferia de la vena mesentérica superior (SMV), craneal a la cabeza del páncreas y lateral al colon ascendente.
Se expondrán las partes posteriores de los vasos ileocólicos (ICV), los vasos cólicos derechos (RCV) y el tronco de Henle del gastrocólico.
En segundo lugar, el mesocolon entre la VCI y la VMS se diseccionará de forma segura, y la VCI, la VCR y los vasos gastroepiploicos derechos, así como la rama derecha del vaso cólico medio, se dividirán y ligarán fácilmente debido al espacio retroperitoneal separado.
Los ganglios linfáticos a lo largo de SMV y SMA se diseccionarán mediante un abordaje caudal a craneal.
Se disecará el epiplón mayor para la movilización completa del mesocolon que contiene 10 cm de colon normal distal a la lesión seguido de una movilización completa de las inserciones laterales del colon ascendente.
Usando división laparoscópica con grapadora del colon transverso 10 cm distal al tumor y los últimos 20 cm del íleon.
Anastomosis:
Se realizará una anastomosis intracorpórea ileocólica funcional de lado a lado entre el íleon y el colon transverso mediante una grapadora lineal y luego se cerrará la enterostomía con vicryl 3/0.
Extracción:
de la muestra a través de una incisión en la línea media o pfannenstiel; la longitud de la incisión será de unos 5-6 cm. Se colocará un drenaje en la pelvis.
Grupo B:
Ubicación de trocares y cirujanos:
Se colocará al paciente en posición de Trendelenburg y se inclinará hacia la izquierda; el cirujano principal y el operador de cámara estarán a la izquierda del paciente y el segundo asistente estará entre las piernas del paciente.
- Un endoscopio con un ángulo de 30º que se coloca a través del puerto desde una incisión a través del ombligo.
- Se introducirá un trocar de 10 mm en la región lumbar izquierda para la mano derecha.
- Se introducirá un trocar de 5 mm en la región ilíaca izquierda de la mano izquierda.
- Se introducirá un trocar de 10 mm en la zona suprapúbica para el asistente.
- Se introducirá un trocar de 5 mm en la zona subcostal derecha para el asistente. Abordaje quirúrgico grupo B Primero, se identificará el pedículo de los vasos ileocólicos y se disecará el mesocolon entre el pedículo y la periferia de la vena mesentérica superior (SMV) para exponer la segunda porción del duodeno.
Los vasos ileocólicos luego cortarán sus raíces. El mesocolon ascendente se separará de los tejidos retroperitoneales, duodeno y cabeza pancreática hasta llegar al ligamento hepatocólico cranealmente.
El detalle importante en este procedimiento es la amplia separación entre la cabeza pancreática y el mesocolon transverso. Usando división laparoscópica con grapadora del colon transverso 10 cm distal al tumor y los últimos 20 cm del íleon.
Anastomosis:
Una grapadora lineal realizará una anastomosis intracorpórea ileocólica funcional de lado a lado entre el íleon y el colon transverso, y luego cerrará la enterostomía utilizando vicryl 3/0.
Extracción:
La muestra pasará por una incisión en la línea media o de Pfannenstiel; la longitud de la incisión será de unos 5-6 cm. Se colocará un drenaje en la pelvis. Este abordaje es el abordaje medial a lateral (MtL).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: M. H Ashour, MD
- Número de teléfono: +20 100 2600970
- Correo electrónico: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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Contacto:
- M. H. Ashour, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de colon derecho (ciego, ascendente o ángulo hepático)
- Diagnosticado por enterocolonografía por TC
- Diagnosticado por colonoscopia
- Diagnosticado por biopsia.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de urgencia (obstrucción, perforación con peritonitis generalizada),
- Tumor metastásico diagnosticado.
- Puntuación ASA de IV o superior
- Necesidad de más de un procedimiento quirúrgico.
- Conversión a cirugía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemicolectomía laparoscópica con escisión mesocólica completa
Los pacientes se someterán a hemicolectomía laparoscópica con escisión mesocólica completa, disección de ganglios linfáticos D3.
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Pacientes con cáncer de colon del lado derecho (ciego, ascendente o ángulo hepático); fueron diagnosticados mediante enterocolonografía por TC, colonoscopia y biopsia y se sometieron a hemicolectomía derecha laparoscópica
La inyección subcutánea de enoxaparina sódica de 40 mg se administrará 12 horas antes de la operación.
Se administrará levofloxacino 500 mg en inyección intravenosa 1 hora antes de la operación.
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Comparador activo: Hemicolectomía derecha laparoscópica convencional
Los pacientes se someterán a una hemicolectomía derecha laparoscópica convencional con disección de ganglios linfáticos D2.
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La inyección subcutánea de enoxaparina sódica de 40 mg se administrará 12 horas antes de la operación.
Se administrará levofloxacino 500 mg en inyección intravenosa 1 hora antes de la operación.
Pacientes con cáncer de colon del lado derecho (ciego, ascendente o ángulo hepático); fueron diagnosticados mediante enterocolonografía por TC, colonoscopia y biopsia y se sometieron a hemicolectomía derecha laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de unidades de sangre necesarias
Periodo de tiempo: durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Guiado por los niveles de hemoglobina durante la cirugía.
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durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Número de ingresos postoperatorios en UCI
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Incidencia de ingreso en UCI después de la cirugía
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inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Número de fugas anastomóticas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
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incidencia de fuga anastomótica
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Dentro de los 30 días postoperatorios
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Número de extracción de ganglios linfáticos en la muestra final
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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incidencia de ganglios linfáticos
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6 meses postoperatorio
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Número de resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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la condición médica del paciente
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6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia global después de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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Análisis de supervivencia
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5 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group; Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Watanabe T, Itabashi M, Shimada Y, Tanaka S, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hyodo I, Igarashi M, Ishida H, Ishiguro M, Kanemitsu Y, Kokudo N, Muro K, Ochiai A, Oguchi M, Ohkura Y, Saito Y, Sakai Y, Ueno H, Yoshino T, Fujimori T, Koinuma N, Morita T, Nishimura G, Sakata Y, Takahashi K, Takiuchi H, Tsuruta O, Yamaguchi T, Yoshida M, Yamaguchi N, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2010 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2012 Feb;17(1):1-29. doi: 10.1007/s10147-011-0315-2. Epub 2011 Oct 15.
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- Bertelsen CA, Kirkegaard-Klitbo A, Nielsen M, Leotta SM, Daisuke F, Gogenur I. Pattern of Colon Cancer Lymph Node Metastases in Patients Undergoing Central Mesocolic Lymph Node Excision: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2016 Dec;59(12):1209-1221. doi: 10.1097/DCR.0000000000000658.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Fuga anastomótica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anticoagulantes
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Enoxaparina
- Levofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- AlexUni_D2D3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El análisis se realizará en un conjunto de datos ciego después de completar la revisión médica/científica. Todas las violaciones del protocolo serán identificadas y resueltas, y el conjunto de datos se declarará completo. Todos los datos se recopilarán en un sistema de gestión de datos (Castor EDC, Amsterdam, Países Bajos; https://www.castoredc.com), manejado de acuerdo con las pautas de buenas prácticas clínicas, el certificado de la Directiva de protección de datos y cumplido con el Título 21 CFR Parte 11. Además, los centros de datos donde se almacenarán todos los datos de la investigación están certificados según ISO27001, ISO9001 y holandés NEN7510.
Puede ser preguntado por la persona de contacto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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