- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06049758
Dissezione D2 contro D3 nell'emicolectomia destra laparoscopica
Dissezione D2 rispetto a D3 nell'emicolectomia destra laparoscopica in pazienti affetti da cancro al colon destro: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tecnica chirurgica e preparazione L'iniezione sottocutanea di enoxaparina sodica 40 mg verrà somministrata 12 ore prima dell'intervento e l'iniezione endovenosa di levofloxacina 500 mg verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento.
Le procedure verranno eseguite in anestesia generale.
Gruppo A:
Posizione dei trequarti e dei chirurghi:
Il paziente verrà posizionato nella posizione Trendelenburg e inclinato a sinistra, con il chirurgo in piedi tra le gambe del paziente, l'operatore della telecamera in piedi sul lato sinistro del paziente, l'assistente in piedi alla destra dell'operatore della telecamera e l'infermiere in piedi sul lato destro del paziente.
- Un telescopio con un angolo di 30° posizionato attraverso una porta da un'incisione 5 cm sotto l'ombelico e due cm a sinistra per ottenere una visione adeguata.
- Un trequarti da 10 mm verrà introdotto 10 cm sotto l'ombelico per la mano destra del chirurgo
- Per lo strumento di sinistra verrà posizionata una porta per la punta di McBurney da 5 mm.
- Verranno posizionati altri due trocar da 5 mm nel punto McBurney opposto e nella posizione sottocostale sinistra affinché l'assistente possa ritrarre e visualizzare il colon e il mesocolon.
Approccio chirurgico gruppo A La presenza del tumore è confermata dall'esame visivo e tattile dopo un'accurata esplorazione addominale.
Innanzitutto, l'omento verrà rivolto verso l'alto nel quadrante superiore e l'intestino tenue verrà spostato a sinistra e verranno esposte la giunzione ileocecale e la radice del mesentere.
Quindi, l'appendice o il cieco verranno afferrati e retratti in direzione laterale, anteriore e craniale dalla mano sinistra dell'assistente; l'ultima ansa ileale verrà afferrata e sollevata dalla mano destra dell'assistente con una pinza da presa intestinale atraumatica. Pertanto, la radice del mesentere sarà messa in tensione da questa sospensione.
Dissezione retrocolica mediante taglio del peritoneo lungo la linea tra mesocolon destro e retroperitoneo) lungo l'aspetto caudale della radice e 1 cm sopra i vasi iliaci destri, come ingresso per la separazione dello spazio fasciale di fusione tra il peritoneo viscerale e parietale (detto fascia).
La fascia di Toldt destra verrà sezionata ed espansa medialmente alla periferia della vena mesenterica superiore (SMV), cranialmente alla testa del pancreas e lateralmente al colon ascendente.
Verranno esposte le parie posteriori dei vasi ileocolici (ICV), dei vasi colici destri (RCV) e del tronco gastro-colico di Henle.
In secondo luogo, il mesocolon tra ICV e SMV verrà sezionato in modo sicuro e l'ICV, l'RCV e i vasi gastroepiploici destri, nonché il ramo destro del vaso colico medio, verranno divisi e legati facilmente a causa dello spazio retroperitoneale separato.
I linfonodi lungo la SMV e la SMA verranno sezionati utilizzando un approccio caudale-craniale.
Il grande omento verrà sezionato per la completa mobilizzazione del mesocolon contenente 10 cm di colon normale distalmente alla lesione, seguita dalla completa mobilizzazione delle inserzioni laterali del colon ascendente.
Utilizzando una suturatrice laparoscopica, divisione del colon trasverso 10 cm distalmente al tumore e negli ultimi 20 cm dell'ileo.
Anastomosi:
Verrà eseguita un'anastomosi intracorporea ileocolica funzionale da lato a lato tra l'ileo e il colon trasverso mediante suturatrice meccanica, quindi chiudendo l'enterostomia utilizzando vicrile 3/0.
Estrazione:
del campione attraverso un'incisione mediana o pfannenstiel; la lunghezza dell'incisione sarà di circa 5-6 cm. Verrà posizionato un drenaggio nel bacino.
Gruppo B:
Posizione dei trequarti e dei chirurghi:
Il paziente verrà posizionato nella posizione Trendelenburg e inclinato a sinistra; il chirurgo principale e l'operatore della telecamera staranno alla sinistra del paziente e il secondo assistente sarà tra le gambe del paziente.
- Un endoscopio con un angolo di 30° posizionato attraverso la porta di un'incisione attraverso l'ombelico.
- Verrà introdotto un trequarti da 10 mm nella regione lombare sinistra per la mano destra operante.
- Verrà introdotto un trequarti da 5 mm nella regione iliaca sinistra per la mano operante sinistra.
- Per l'assistente verrà introdotto un trequarti da 10 mm a livello sovrapubico.
- Verrà introdotto un trequarti da 5 mm nella zona sottocostale destra per l'assistente. Approccio chirurgico gruppo B Innanzitutto, verrà identificato il peduncolo dei vasi ileocolici e il mesocolon sarà sezionato tra il peduncolo e la periferia della vena mesenterica superiore (SMV) per esporre la seconda porzione del duodeno.
I vasi ileocolici verranno quindi tagliati alle radici. Il mesocolon ascendente sarà separato dai tessuti retroperitoneali, dal duodeno e dalla testa pancreatica fino al legamento epatocolico cranialmente.
Il dettaglio importante in questa procedura è l'ampia separazione tra la testa pancreatica e il mesocolon trasverso. Utilizzando una suturatrice laparoscopica, divisione del colon trasverso 10 cm distalmente al tumore e negli ultimi 20 cm dell'ileo.
Anastomosi:
Una suturatrice meccanica eseguirà un'anastomosi intracorporea ileocolica funzionale da lato a lato tra l'ileo e il colon trasverso, chiudendo quindi l'enterostomia utilizzando vicrile 3/0.
Estrazione:
Il campione passerà attraverso un'incisione sulla linea mediana o di Pfannenstiel; la lunghezza dell'incisione sarà di circa 5-6 cm. Verrà posizionato un drenaggio nel bacino. Questo approccio è l'approccio mediale-laterale (MtL).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: M. H Ashour, MD
- Numero di telefono: +20 100 2600970
- Email: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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Contatto:
- M. H. Ashour, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro del colon destro (cieco, ascendente o della flessura epatica)
- Diagnosi mediante enterocolonografia TC
- Diagnosi mediante colonscopia
- Diagnosi tramite biopsia.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza (ostruzione, perforazione con peritonite generalizzata),
- Diagnosi di tumore metastatico
- Punteggio ASA pari o superiore a IV
- Necessità di più di una procedura chirurgica
- Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Emicolectomia laparoscopica con escissione mesocolica completa
I pazienti verranno sottoposti a emicolectomia laparoscopica con escissione mesocolica completa, dissezione del linfonodo D3.
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Pazienti con cancro del colon destro (cieco, ascendente o flessura epatica); sono stati diagnosticati mediante enterocolonografia TC, colonscopia e biopsia sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica
L'iniezione sottocutanea di enoxaparina sodica 40 mg verrà somministrata 12 ore prima dell'intervento
Levofloxacina 500 mg per iniezione endovenosa verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento.
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Comparatore attivo: Emicolectomia destra laparoscopica convenzionale
I pazienti verranno sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica convenzionale con dissezione del linfonodo D2.
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L'iniezione sottocutanea di enoxaparina sodica 40 mg verrà somministrata 12 ore prima dell'intervento
Levofloxacina 500 mg per iniezione endovenosa verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento.
Pazienti con cancro del colon destro (cieco, ascendente o flessura epatica); sono stati diagnosticati mediante enterocolonografia TC, colonscopia e biopsia sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di unità di sangue necessarie
Lasso di tempo: durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Guidato dai livelli di emoglobina durante l'intervento chirurgico
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durante l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Numero di ricoveri in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: immediatamente dopo l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Incidenza di ricoveri in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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immediatamente dopo l’intervento/procedura/intervento chirurgico
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Numero di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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incidenza di perdite anastomotiche
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Numero di prelievi linfonodali nel campione finale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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incidenza dei linfonodi
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6 mesi dopo l'intervento
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Numero di esiti postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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la condizione medica del paziente
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza globale dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Analisi di sopravvivenza
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5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group; Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Watanabe T, Itabashi M, Shimada Y, Tanaka S, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hyodo I, Igarashi M, Ishida H, Ishiguro M, Kanemitsu Y, Kokudo N, Muro K, Ochiai A, Oguchi M, Ohkura Y, Saito Y, Sakai Y, Ueno H, Yoshino T, Fujimori T, Koinuma N, Morita T, Nishimura G, Sakata Y, Takahashi K, Takiuchi H, Tsuruta O, Yamaguchi T, Yoshida M, Yamaguchi N, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2010 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2012 Feb;17(1):1-29. doi: 10.1007/s10147-011-0315-2. Epub 2011 Oct 15.
- Pigazzi A, Hellan M, Ewing DR, Paz BI, Ballantyne GH. Laparoscopic medial-to-lateral colon dissection: how and why. J Gastrointest Surg. 2007 Jun;11(6):778-82. doi: 10.1007/s11605-007-0120-4.
- Benz S, Tam Y, Tannapfel A, Stricker I. The uncinate process first approach: a novel technique for laparoscopic right hemicolectomy with complete mesocolic excision. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1930-7. doi: 10.1007/s00464-015-4417-1. Epub 2015 Jul 21.
- Kobayashi H, West NP, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Quirke P, Sugihara K. Quality of surgery for stage III colon cancer: comparison between England, Germany, and Japan. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21 Suppl 3:S398-404. doi: 10.1245/s10434-014-3578-9. Epub 2014 Feb 25.
- Willaert W, Mareel M, Van De Putte D, Van Nieuwenhove Y, Pattyn P, Ceelen W. Lymphatic spread, nodal count and the extent of lymphadenectomy in cancer of the colon. Cancer Treat Rev. 2014 Apr;40(3):405-13. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.09.013. Epub 2013 Sep 25.
- Lee SD, Lim SB. D3 lymphadenectomy using a medial to lateral approach for curable right-sided colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):295-300. doi: 10.1007/s00384-008-0597-7. Epub 2008 Oct 21.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Nesvik I, Gudlaugsson E, Bukholm I, Eide GE. Short term results of complete (D3) vs. standard (D2) mesenteric excision in colon cancer shows improved outcome of complete mesenteric excision in patients with TNM stages I-II. Tech Coloproctol. 2014 Jun;18(6):557-64. doi: 10.1007/s10151-013-1100-1. Epub 2013 Dec 20.
- Bertelsen CA, Kirkegaard-Klitbo A, Nielsen M, Leotta SM, Daisuke F, Gogenur I. Pattern of Colon Cancer Lymph Node Metastases in Patients Undergoing Central Mesocolic Lymph Node Excision: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2016 Dec;59(12):1209-1221. doi: 10.1097/DCR.0000000000000658.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Perdita anastomotica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Anticoagulanti
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Enoxaparina
- Levofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlexUni_D2D3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
L'analisi verrà eseguita su un set di dati in cieco dopo aver completato la revisione medico/scientifica. Tutte le violazioni del protocollo verranno identificate e risolte e il set di dati verrà dichiarato completo. Tutti i dati saranno raccolti in un sistema di gestione dei dati (Castor EDC, Amsterdam, Paesi Bassi; https://www.castoredc.com), gestito secondo le linee guida di buona pratica clinica, il certificato della Direttiva sulla protezione dei dati e conforme al Titolo 21 CFR Parte 11. Inoltre, i data center in cui verranno archiviati tutti i dati di ricerca sono certificati secondo ISO27001, ISO9001 e olandese NEN7510.
Può essere richiesto dalla persona di contatto
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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