Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диссекция D2 и D3 при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии

19 сентября 2023 г. обновлено: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Диссекция D2 и D3 при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии у пациентов с раком правой части толстой кишки: рандомизированное контролируемое исследование

Оценка различий между лимфаденэктомией D2 и D3 при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии у пациентов с раком правой части толстой кишки. Послеоперационный исход, интраоперационное переливание крови, послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии, несостоятельность анастомоза, забор лимфатических узлов в окончательном образце и через шесть месяцев. вверх и общее время выживания через 5 лет

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическая техника и подготовка. Эноксапарин натрия в дозе 40 мг вводится подкожно за 12 часов до операции, а левофлоксацин в дозе 500 мг внутривенно вводится за 1 час до операции.

Процедуры будут проводиться под общим наркозом.

Группа А:

Расположение троакаров и хирургов:

Пациент будет помещен в положение Тренделенбурга и наклонен влево, при этом хирург будет стоять между ног пациента, оператор камеры будет стоять слева от пациента, ассистент будет стоять справа от оператора камеры, а операционная медсестра будет стоять. на правом боку пациента.

  1. Оптика под углом 30° вводится через порт через разрез на 5 см ниже пупка и на два см левее для получения адекватного обзора.
  2. Троакар диаметром 10 мм вводится на 10 см ниже пупка в правую руку хирурга.
  3. Для левого инструмента будет установлен точечный порт Макберни диаметром 5 мм.
  4. Дополнительные два 5-мм троакара будут помещены в противоположную точку Макберни и в левую подреберную позицию, чтобы ассистент мог втянуть и обнажить ободочную и мезоободочную кишку.

Группа хирургического подхода А. Наличие опухоли подтверждается визуальным и тактильным исследованием после тщательного исследования брюшной полости.

Сначала сальник поворачивают к верхнему квадранту, тонкую кишку смещают влево, обнажают илеоцекальный переход и корень брыжейки.

Затем аппендикс или слепая кишка захватывается и оттягивается в латеральном, переднем и краниальном направлении левой рукой ассистента; последняя петля подвздошной кишки захватывается и поднимается правой рукой ассистента с помощью атравматических щипцов для захвата кишечника. Таким образом, корень брыжейки будет подвергаться напряжению из-за этой суспензии.

Ретроободочная диссекция путем рассечения брюшины по линии между правой брыжейкой и забрюшинным пространством) по каудальной стороне корня и на 1 см выше правых подвздошных сосудов, как вход для разделения сращенного фасциального пространства между висцеральной и париетальной брюшиной (сообщено фасция).

Правую фасцию Тольдта рассекают и расширяют медиальнее периферии верхней брыжеечной вены (ВБВ), краниальнее головки поджелудочной железы и латеральнее восходящей ободочной кишки.

Обнажаются задние стенки подвздошно-ободочных сосудов (ICV), правых ободочных сосудов (RCV) и сосудов Генле желудочно-ободочного ствола.

Во-вторых, мезоободочная кишка между ICV и SMV будет безопасно рассечена, а ICV, RCV и правые желудочно-сальниковые сосуды, а также правая ветвь среднего коликового сосуда будут легко разделены и лигированы благодаря отделенному забрюшинному пространству.

Лимфатические узлы вдоль ВБВ и СМА будут иссекаться каудально-краниальным доступом.

Большой сальник будет рассечен для полной мобилизации мезоободочной кишки, содержащей 10 см нормальной толстой кишки дистальнее очага поражения, с последующей полной мобилизацией латеральных прикреплений восходящей ободочной кишки.

С помощью лапароскопического степлера разделяют поперечно-ободочную кишку на 10 см дистальнее опухоли и последние 20 см подвздошной кишки.

Анастомоз:

Функциональный илеоободочный интракорпоральный анастомоз «бок в бок» между подвздошной кишкой и поперечно-ободочной кишкой будет выполнен с помощью степлера-лайнера, а затем закрыта энтеростома с использованием викрила 3/0.

Добыча:

образца через срединный разрез или разрез по Пфанненштилю; длина разреза составит около 5-6 см. В таз будет установлен дренаж.

Группа Б:

Расположение троакаров и хирургов:

Пациента помещают в положение Тренделенбурга и наклоняют влево; главный хирург и оператор-оператор будут стоять слева от пациента, а второй ассистент – между его ног.

  1. Оптический прицел под углом 30° вводится через порт разреза пупка.
  2. Троакар диаметром 10 мм вводят в левую поясничную область правой рабочей руки.
  3. Троакар диаметром 5 мм будет введен в левую подвздошную область левой рабочей руки.
  4. Ассистенту надлобково будет введен троакар диаметром 10 мм.
  5. Ассистенту вводится троакар диаметром 5 мм справа под реберной дугой. Группа хирургического подхода B. Сначала идентифицируют ножку подвздошно-ободочных сосудов и рассекают мезоободочную кишку между ножкой и периферией верхней брыжеечной вены (ВБВ), чтобы обнажить вторую часть двенадцатиперстной кишки.

Подвздошно-ободочные сосуды будут перерезаны у корней. Восходящая часть ободочной кишки отделяется от забрюшинных тканей, двенадцатиперстной кишки и головки поджелудочной железы до печеночно-ободочной связки краниально.

Важной деталью этой процедуры является широкое разделение головки поджелудочной железы и поперечной ободочной кишки. С помощью лапароскопического степлера разделяют поперечно-ободочную кишку на 10 см дистальнее опухоли и последние 20 см подвздошной кишки.

Анастомоз:

Степлером-лайнером накладывают функциональный илеоободочный интракорпоральный анастомоз «бок в бок» между подвздошной и поперечной ободочной кишкой, а затем закрывают энтеростому с использованием викрила 3/0.

Добыча:

Образец проходит через срединный разрез или разрез по Пфанненштилю; длина разреза составит около 5-6 см. В таз будет установлен дренаж. Этот подход представляет собой медиально-латеральный (MtL) подход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: M. H Ashour, MD
  • Номер телефона: ‭+20 100 2600970‬
  • Электронная почта: mohamed.ashour@alexu.edu.eg

Места учебы

      • Alexandria, Египет
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Контакт:
          • M. H. Ashour, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком правой части ободочной кишки (слепая кишка, восходящая часть или печеночный изгиб)
  • Диагностирован с помощью КТ-энтероколонографии.
  • Диагностируется с помощью колоноскопии
  • Диагностируется биопсией.

Критерий исключения:

  • Неотложная хирургия (обструкция, перфорация с генерализованным перитонитом),
  • Диагностирована метастатическая опухоль
  • Оценка ASA IV или выше
  • Необходимость более чем одной хирургической процедуры
  • Конверсия в открытую операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая гемиколэктомия с полным мезоободочным иссечением
Пациентам будет проведена лапароскопическая гемиколэктомия с полным мезоободочным иссечением и диссекцией лимфатических узлов D3.
Пациенты с раком правых отделов ободочной кишки (слепой кишки, восходящего отдела или печеночного изгиба); были диагностированы с помощью КТ-энтероколонографии, колоноскопии и биопсии, которым была проведена лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия
Эноксапарин натрия 40 мг подкожно вводят за 12 часов до операции.
Левофлоксацин 500 мг внутривенно вводится за 1 час до операции.
Активный компаратор: Традиционная лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия
Пациентам будет выполнена традиционная лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2.
Эноксапарин натрия 40 мг подкожно вводят за 12 часов до операции.
Левофлоксацин 500 мг внутривенно вводится за 1 час до операции.
Пациенты с раком правых отделов ободочной кишки (слепой кишки, восходящего отдела или печеночного изгиба); были диагностированы с помощью КТ-энтероколонографии, колоноскопии и биопсии, которым была проведена лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимое количество доз крови
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
Ориентируясь на уровень гемоглобина во время операции
во время вмешательства/процедуры/операции
Количество послеоперационных госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции
сразу после вмешательства/процедуры/операции
Количество несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
частота несостоятельности анастомоза
В течение 30 дней после операции
Количество заборов лимфатических узлов в конечном образце
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
поражение лимфатических узлов
6 месяцев после операции
Количество послеоперационных исходов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
состояние здоровья пациента
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после операции
Анализ выживания
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анализ будет проводиться на слепом наборе данных после завершения медицинской/научной экспертизы. Все нарушения протокола будут выявлены и устранены, а набор данных будет объявлен полным. Все данные будут собраны в системе управления данными (Castor EDC, Амстердам, Нидерланды; https://www.castoredc.com), обрабатывается в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики, сертификатом Директивы о защите данных и соответствует Разделу 21 CFR, Часть 11. Кроме того, центры обработки данных, в которых будут храниться все данные исследований, сертифицированы в соответствии с ISO27001, ISO9001 и голландским NEN7510.

Можно задать контактному лицу

Сроки обмена IPD

весь период обучения

Критерии совместного доступа к IPD

спросить контактное лицо

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться