- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06049758
Диссекция D2 и D3 при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии
Диссекция D2 и D3 при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии у пациентов с раком правой части толстой кишки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургическая техника и подготовка. Эноксапарин натрия в дозе 40 мг вводится подкожно за 12 часов до операции, а левофлоксацин в дозе 500 мг внутривенно вводится за 1 час до операции.
Процедуры будут проводиться под общим наркозом.
Группа А:
Расположение троакаров и хирургов:
Пациент будет помещен в положение Тренделенбурга и наклонен влево, при этом хирург будет стоять между ног пациента, оператор камеры будет стоять слева от пациента, ассистент будет стоять справа от оператора камеры, а операционная медсестра будет стоять. на правом боку пациента.
- Оптика под углом 30° вводится через порт через разрез на 5 см ниже пупка и на два см левее для получения адекватного обзора.
- Троакар диаметром 10 мм вводится на 10 см ниже пупка в правую руку хирурга.
- Для левого инструмента будет установлен точечный порт Макберни диаметром 5 мм.
- Дополнительные два 5-мм троакара будут помещены в противоположную точку Макберни и в левую подреберную позицию, чтобы ассистент мог втянуть и обнажить ободочную и мезоободочную кишку.
Группа хирургического подхода А. Наличие опухоли подтверждается визуальным и тактильным исследованием после тщательного исследования брюшной полости.
Сначала сальник поворачивают к верхнему квадранту, тонкую кишку смещают влево, обнажают илеоцекальный переход и корень брыжейки.
Затем аппендикс или слепая кишка захватывается и оттягивается в латеральном, переднем и краниальном направлении левой рукой ассистента; последняя петля подвздошной кишки захватывается и поднимается правой рукой ассистента с помощью атравматических щипцов для захвата кишечника. Таким образом, корень брыжейки будет подвергаться напряжению из-за этой суспензии.
Ретроободочная диссекция путем рассечения брюшины по линии между правой брыжейкой и забрюшинным пространством) по каудальной стороне корня и на 1 см выше правых подвздошных сосудов, как вход для разделения сращенного фасциального пространства между висцеральной и париетальной брюшиной (сообщено фасция).
Правую фасцию Тольдта рассекают и расширяют медиальнее периферии верхней брыжеечной вены (ВБВ), краниальнее головки поджелудочной железы и латеральнее восходящей ободочной кишки.
Обнажаются задние стенки подвздошно-ободочных сосудов (ICV), правых ободочных сосудов (RCV) и сосудов Генле желудочно-ободочного ствола.
Во-вторых, мезоободочная кишка между ICV и SMV будет безопасно рассечена, а ICV, RCV и правые желудочно-сальниковые сосуды, а также правая ветвь среднего коликового сосуда будут легко разделены и лигированы благодаря отделенному забрюшинному пространству.
Лимфатические узлы вдоль ВБВ и СМА будут иссекаться каудально-краниальным доступом.
Большой сальник будет рассечен для полной мобилизации мезоободочной кишки, содержащей 10 см нормальной толстой кишки дистальнее очага поражения, с последующей полной мобилизацией латеральных прикреплений восходящей ободочной кишки.
С помощью лапароскопического степлера разделяют поперечно-ободочную кишку на 10 см дистальнее опухоли и последние 20 см подвздошной кишки.
Анастомоз:
Функциональный илеоободочный интракорпоральный анастомоз «бок в бок» между подвздошной кишкой и поперечно-ободочной кишкой будет выполнен с помощью степлера-лайнера, а затем закрыта энтеростома с использованием викрила 3/0.
Добыча:
образца через срединный разрез или разрез по Пфанненштилю; длина разреза составит около 5-6 см. В таз будет установлен дренаж.
Группа Б:
Расположение троакаров и хирургов:
Пациента помещают в положение Тренделенбурга и наклоняют влево; главный хирург и оператор-оператор будут стоять слева от пациента, а второй ассистент – между его ног.
- Оптический прицел под углом 30° вводится через порт разреза пупка.
- Троакар диаметром 10 мм вводят в левую поясничную область правой рабочей руки.
- Троакар диаметром 5 мм будет введен в левую подвздошную область левой рабочей руки.
- Ассистенту надлобково будет введен троакар диаметром 10 мм.
- Ассистенту вводится троакар диаметром 5 мм справа под реберной дугой. Группа хирургического подхода B. Сначала идентифицируют ножку подвздошно-ободочных сосудов и рассекают мезоободочную кишку между ножкой и периферией верхней брыжеечной вены (ВБВ), чтобы обнажить вторую часть двенадцатиперстной кишки.
Подвздошно-ободочные сосуды будут перерезаны у корней. Восходящая часть ободочной кишки отделяется от забрюшинных тканей, двенадцатиперстной кишки и головки поджелудочной железы до печеночно-ободочной связки краниально.
Важной деталью этой процедуры является широкое разделение головки поджелудочной железы и поперечной ободочной кишки. С помощью лапароскопического степлера разделяют поперечно-ободочную кишку на 10 см дистальнее опухоли и последние 20 см подвздошной кишки.
Анастомоз:
Степлером-лайнером накладывают функциональный илеоободочный интракорпоральный анастомоз «бок в бок» между подвздошной и поперечной ободочной кишкой, а затем закрывают энтеростому с использованием викрила 3/0.
Добыча:
Образец проходит через срединный разрез или разрез по Пфанненштилю; длина разреза составит около 5-6 см. В таз будет установлен дренаж. Этот подход представляет собой медиально-латеральный (MtL) подход.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: M. H Ashour, MD
- Номер телефона: +20 100 2600970
- Электронная почта: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Контакт:
- M. H. Ashour, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком правой части ободочной кишки (слепая кишка, восходящая часть или печеночный изгиб)
- Диагностирован с помощью КТ-энтероколонографии.
- Диагностируется с помощью колоноскопии
- Диагностируется биопсией.
Критерий исключения:
- Неотложная хирургия (обструкция, перфорация с генерализованным перитонитом),
- Диагностирована метастатическая опухоль
- Оценка ASA IV или выше
- Необходимость более чем одной хирургической процедуры
- Конверсия в открытую операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая гемиколэктомия с полным мезоободочным иссечением
Пациентам будет проведена лапароскопическая гемиколэктомия с полным мезоободочным иссечением и диссекцией лимфатических узлов D3.
|
Пациенты с раком правых отделов ободочной кишки (слепой кишки, восходящего отдела или печеночного изгиба); были диагностированы с помощью КТ-энтероколонографии, колоноскопии и биопсии, которым была проведена лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия
Эноксапарин натрия 40 мг подкожно вводят за 12 часов до операции.
Левофлоксацин 500 мг внутривенно вводится за 1 час до операции.
|
|
Активный компаратор: Традиционная лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия
Пациентам будет выполнена традиционная лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2.
|
Эноксапарин натрия 40 мг подкожно вводят за 12 часов до операции.
Левофлоксацин 500 мг внутривенно вводится за 1 час до операции.
Пациенты с раком правых отделов ободочной кишки (слепой кишки, восходящего отдела или печеночного изгиба); были диагностированы с помощью КТ-энтероколонографии, колоноскопии и биопсии, которым была проведена лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимое количество доз крови
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
|
Ориентируясь на уровень гемоглобина во время операции
|
во время вмешательства/процедуры/операции
|
|
Количество послеоперационных госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Количество несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
частота несостоятельности анастомоза
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Количество заборов лимфатических узлов в конечном образце
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
поражение лимфатических узлов
|
6 месяцев после операции
|
|
Количество послеоперационных исходов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
состояние здоровья пациента
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Анализ выживания
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Medhat Mohamed Anwar Hamed, Prof, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group; Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Watanabe T, Itabashi M, Shimada Y, Tanaka S, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hyodo I, Igarashi M, Ishida H, Ishiguro M, Kanemitsu Y, Kokudo N, Muro K, Ochiai A, Oguchi M, Ohkura Y, Saito Y, Sakai Y, Ueno H, Yoshino T, Fujimori T, Koinuma N, Morita T, Nishimura G, Sakata Y, Takahashi K, Takiuchi H, Tsuruta O, Yamaguchi T, Yoshida M, Yamaguchi N, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2010 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2012 Feb;17(1):1-29. doi: 10.1007/s10147-011-0315-2. Epub 2011 Oct 15.
- Pigazzi A, Hellan M, Ewing DR, Paz BI, Ballantyne GH. Laparoscopic medial-to-lateral colon dissection: how and why. J Gastrointest Surg. 2007 Jun;11(6):778-82. doi: 10.1007/s11605-007-0120-4.
- Benz S, Tam Y, Tannapfel A, Stricker I. The uncinate process first approach: a novel technique for laparoscopic right hemicolectomy with complete mesocolic excision. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1930-7. doi: 10.1007/s00464-015-4417-1. Epub 2015 Jul 21.
- Kobayashi H, West NP, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Quirke P, Sugihara K. Quality of surgery for stage III colon cancer: comparison between England, Germany, and Japan. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21 Suppl 3:S398-404. doi: 10.1245/s10434-014-3578-9. Epub 2014 Feb 25.
- Willaert W, Mareel M, Van De Putte D, Van Nieuwenhove Y, Pattyn P, Ceelen W. Lymphatic spread, nodal count and the extent of lymphadenectomy in cancer of the colon. Cancer Treat Rev. 2014 Apr;40(3):405-13. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.09.013. Epub 2013 Sep 25.
- Lee SD, Lim SB. D3 lymphadenectomy using a medial to lateral approach for curable right-sided colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Mar;24(3):295-300. doi: 10.1007/s00384-008-0597-7. Epub 2008 Oct 21.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Nesvik I, Gudlaugsson E, Bukholm I, Eide GE. Short term results of complete (D3) vs. standard (D2) mesenteric excision in colon cancer shows improved outcome of complete mesenteric excision in patients with TNM stages I-II. Tech Coloproctol. 2014 Jun;18(6):557-64. doi: 10.1007/s10151-013-1100-1. Epub 2013 Dec 20.
- Bertelsen CA, Kirkegaard-Klitbo A, Nielsen M, Leotta SM, Daisuke F, Gogenur I. Pattern of Colon Cancer Lymph Node Metastases in Patients Undergoing Central Mesocolic Lymph Node Excision: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2016 Dec;59(12):1209-1221. doi: 10.1097/DCR.0000000000000658.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Анастомотическая утечка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антикоагулянты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Эноксапарин
- Левофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- AlexUni_D2D3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Анализ будет проводиться на слепом наборе данных после завершения медицинской/научной экспертизы. Все нарушения протокола будут выявлены и устранены, а набор данных будет объявлен полным. Все данные будут собраны в системе управления данными (Castor EDC, Амстердам, Нидерланды; https://www.castoredc.com), обрабатывается в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики, сертификатом Директивы о защите данных и соответствует Разделу 21 CFR, Часть 11. Кроме того, центры обработки данных, в которых будут храниться все данные исследований, сертифицированы в соответствии с ISO27001, ISO9001 и голландским NEN7510.
Можно задать контактному лицу
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .