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Prévalence de l'embolie pulmonaire chez les patients atteints d'hémoptysie (POPEIHE) (POPEIHE)

3 octobre 2023 mis à jour par: Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza
Estimation de l'incidence de l'embolie pulmonaire chez les patients se présentant aux urgences pour hémoptysie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude transversale observationnelle prospective multicentrique avec des objectifs non commerciaux (à but non lucratif).

La population étudiée est constituée de patients consécutifs qui se présentent aux services d'urgence des hôpitaux participants pour hémoptysie.

Le diagnostic d'embolie pulmonaire sera posé à l'aide de l'algorithme de diagnostic proposé par les lignes directrices européennes de 2019. La probabilité clinique pré-test d'embolie pulmonaire sera définie sur la base du score de Wells simplifié, qui classe l'embolie pulmonaire comme « probable » ou « peu probable ». Chez les patients présentant une faible probabilité clinique avant le test (« peu probable ») et un taux de D-dimères inférieur à la valeur seuil (négatif), le diagnostic d'embolie pulmonaire sera exclu et des tests supplémentaires ne seront pas nécessaires à cet égard. Le niveau de D-dimères sera mesuré à l'aide du test quantitatif couramment utilisé dans chaque centre participant ; la valeur seuil d'un résultat positif par rapport à un résultat négatif est de 500 µg par millilitre pour les patients de moins de 50 ans. Pour chaque décennie supplémentaire, le seuil d’exclusion augmentera de 100 μg par millilitre.

Pour les patients présentant une probabilité clinique pré-test élevée (« probable »), un test D-dimère positif, ou les deux, une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie sera le test diagnostique de choix.

Le critère de présence d'embolie pulmonaire est la détection d'un défaut de remplissage intraluminal au scanner.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie
        • Aou Careggi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients consécutifs qui se présentent au service des urgences des hôpitaux participants avec hémoptysie et acceptent de participer à l'étude. Les patients de moins de 18 ans, les patientes enceintes et les patients atteints de maladies en phase terminale avec un pronostic estimé à moins de 3 mois seront exclus de l'étude. Les données seront collectées de manière prospective. Le suivi de 30 jours sera effectué en examinant la documentation hospitalière, les visites ambulatoires programmées, les réadmissions aux urgences dans les 30 premiers jours dans tous les services d'urgence de la région et, si nécessaire, par un suivi téléphonique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs qui se présentent au service des urgences des centres participants avec hémoptysie
  • consentement à participer.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Maladies terminales avec un pronostic estimé à moins de 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'embolie pulmonaire
Délai: 30 jours après l'évaluation initiale
L'incidence de l'embolie pulmonaire chez les patients se présentant au service des urgences pour hémoptysie/hémoptysie.
30 jours après l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Simone Vanni, Professor, University of Florence

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEACV 20160118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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